Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et kvalitetsforbedringsprosjekt på påvirket fosterhode ved keisersnitt

23. september 2024 oppdatert av: HealthPartners Institute

Sykelighet av andre stadium keisersnitt før og etter leverandøren har fullført simuleringsutdanning ved Regions Hospital

Denne studien er en evaluering av et kvalitetsforbedringsprosjekt (QI) som tar for seg levering av det berørte fosterhodet som utføres ved Regions Hospital. Denne studien tar sikte på å bestemme sykelighet av andre stadium keisersnitt før og etter implementering av simuleringsprotokoller som tar for seg levering av det påvirkede fosterhodet for ob/gynkirurger, pleiepersonell og kirurgiske teknikere ved Regionssykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt utført i løpet av den andre fasen av fødselen kan være vanskelig på grunn av påvirkning av fosterhodet dypt i morens bekken og er assosiert med økt risiko for både maternelle og perinatale komplikasjoner. Det er lite eksisterende data for å informere ledelsen om dypt påvirkede fosterhoder, derfor kan disse situasjonene være vanskelige for kirurger og annet helsepersonell når de oppstår. Teamsimuleringer for obstetriske nødsituasjoner har vist seg å hjelpe med leverandørens komfort, forbedret klarhet i tenkningen og raskere handling under nødsituasjoner, noe som resulterer i forbedrede resultater.

Denne studien tar sikte på å vise at et simuleringsopplæringsprosjekt for hele det obstetriske teamet kan redusere sykelighet av vanskelig føtalt hodeekstraksjon assosiert med andre stadium keisersnitt og forbedre leverandørens og pleiepersonalets tillit angående forutsetning og håndtering av denne nødsituasjonen. Simuleringsutdanningsprosjektet gjennomføres ikke med forskningsformål, men er et avdelingsdekkende utdannings- og kvalitetsforbedringsprosjekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

409

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter som gjennomgikk keisersnitt under den andre fasen av fødselen og deres spedbarn.

  2. Medisinsk personell som deltok i simuleringsbasert opplæring om påvirket fosterhode ved keisersnitt som en del av QI-prosjektet.

    .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient: Pasientstudiepopulasjonen inkluderer alle pasienter i alderen 18-45 år som gjennomgikk keisersnitt under den andre fasen av fødselen (i tidsperioden juli 2014-juni 2019 ved Regionssykehuset og Metodistsykehuset) og deres spedbarn. Andre stadium er definert som tiden mellom fullstendig cervikal dilatasjon og levering av spedbarnet.

Medisinsk personell: Alle ansatte (leger, beboere, sykepleiere, kirurgiske teknikere) ved Regions Hospital som praktiserer i fødselssenteret som gjennomgikk nødvendig simuleringsopplæring angående levering av påvirkede fosterhoder under andre stadium keisersnitt og fullførte undersøkelsene som en del av QI-prosjekt.

Ekskluderingskriterier:

Pasient: Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som gjennomgikk keisersnitt i andre stadie for feilpresentasjoner (dvs. seteleie og ikke-cefaliske presentasjoner) og pasienter som gjennomgikk keisersnitt før 37 ukers svangerskap.

Medisinsk personell: Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvalitetsforbedringsprosjekt (før-periode)
Kvalitetsforbedringsprosjekt: Pre-Period (7/1/2016 til 12/31/2017) Pasienter mottok omsorg ved intervensjonssykehuset i de 18 månedene før leverandørene deltok i avdelingsomfattende, simuleringsbasert opplæring.
Ikke noe kvalitetsforbedringsprosjekt (førperiode)
Ingen kvalitetsforbedringsprosjekt: Før-Periode (7/1/2016 til 12/31/2017) Pasienter mottok omsorg ved sammenligningssykehuset der ingen kvalitetsforbedrende opplæring hadde funnet sted.
Kvalitetsforbedringsprosjekt (etter periode)
Kvalitetsforbedringsprosjekt: Post-Period (1/1/2018 til 30/6/2019) Pasienter mottok omsorg ved intervensjonssykehuset i de 18 månedene etter at leverandørene deltok i den avdelingsomfattende, simuleringsbaserte opplæringen.
Annen: Kvalitetsforbedringsprosjekt
Simuleringsundervisning utført ved Regionssykehuset for et kvalitetsforbedringsprosjekt om levering av påvirket fosterhode ved keisersnitt. Dette er en avdelingsomfattende, simuleringsbasert opplæring som kreves for alle ansatte i Regions Hospital Birth Center, leger, beboere, pleiepersonell og kirurgiske teknikere.
Ingen kvalitetsforbedringsprosjekt (etter periode)
Ingen kvalitetsforbedringsprosjekt: Post-Period (1/1/2018 til 6/30/2019) Pasienter mottok omsorg ved sammenligningssykehuset der ingen kvalitetsforbedrende opplæring hadde funnet sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt variabel av morbiditet ved andre stadie keisersnitt
Tidsramme: Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren

For hver kvalifisert prosedyre i løpet av studiens tidsramme ble data retrospektive programmatiske og manuelle diagramgjennomganger brukt for å flagge tilstedeværelsen av noen av følgende hendelser:

a) forlengelse av livmorsnitt (ja/nei), b) operativt blodtap >1000 mL (ja/nei), c) behov for eventuell blodoverføring ved keisersnitt (ja/nei), d) sårinfeksjon innen 6 uker etter keisersnitt (ja/nei), e) endometritt innen 6 uker etter keisersnitt (ja/nei).

Disse individuelle endepunktene ble brukt til å komponere en sammensatt variabel som gjenspeiler morbiditet assosiert med hver andre fase keisersnittprosedyre (analyseenhet). Den primære utfallsvariabelen ble kodet som "1" hvis noen av hendelsene ovenfor ble registrert (Ja, morbiditet/komplikasjon forekom) eller "0" hvis ingen.
Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren
Sammensatt variabel av spedbarnssykelighet ved andre stadium keisersnitt
Tidsramme: Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren

For hver kvalifisert prosedyre i løpet av studiens tidsramme ble data retrospektive programmatiske og manuelle diagramgjennomganger brukt for å flagge tilstedeværelsen av noen av følgende hendelser:

a) 5 minutters APGAR-score <7 (ja/nei), b) innleggelse på nyintensivavdeling (ja/nei), c) arteriell navlestrengs pH <7,1 ph-enheter (ja/nei), d) fosterskade ved keisersnitt i løpet av den andre fødselsstadiet (ja/nei).

Disse individuelle endepunktene ble brukt til å komponere en sammensatt variabel som reflekterer spedbarnssykelighet assosiert med hver andre fase keisersnittprosedyre (analyseenhet). Den primære utfallsvariabelen ble kodet som "1" hvis noen av hendelsene ovenfor ble registrert (Ja, spedbarnssykelighet/komplikasjon oppstod) eller "0" hvis ingen.

**APGAR-poengsum er basert på en total poengsum på 1 til 10. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre har babyen det etter fødselen. En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på at det nyfødte barnet har god helse.
Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under prosedyren
Operativ tid målt i minutter definert som hudsnitt til fødsel - Kun sammenlignet mellom tidsperioder ved intervensjonssykehus som fikk kvalitetsforbedrende opplæring.
Under prosedyren
Oppholdets lengde
Tidsramme: Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren
Oppholdslengde for levering - Kun sammenlignet mellom tidsperioder ved intervensjonssykehus som mottok kvalitetsforbedrende opplæring.
Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren
Tid fra livmorinnsnitt til levering
Tidsramme: Under prosedyren
Tid fra livmorinnsnitt til levering målt i minutter - Kun sammenlignet mellom tidsperioder ved intervensjonssykehus som fikk kvalitetsforbedrende opplæring.
Under prosedyren
UVI under mødreinnleggelse
Tidsramme: Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren
UVI under mødreinnleggelse (% ja) - Kun sammenlignet mellom tidsperioder ved intervensjonssykehus som fikk kvalitetsforbedrende opplæring.
Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren
Urethral skade
Tidsramme: Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren
Urethralskade (% ja) - Kun sammenlignet mellom tidsperioder ved intervensjonssykehus som fikk kvalitetsforbedrende opplæring.
Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren
APGAR-score etter 1 minutt
Tidsramme: Under prosedyren

APGAR-score ved 1 minutt < 7 (% ja) - Kun sammenlignet mellom tidsperioder ved intervensjonssykehus som fikk kvalitetsforbedrende opplæring.

**APGAR-poengsum er basert på en total poengsum på 1 til 10. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre har babyen det etter fødselen. En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på at det nyfødte barnet har god helse.
Under prosedyren
Fosterdød
Tidsramme: Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren
Fosterdød (% ja) - Kun sammenlignet mellom tidsperioder ved intervensjonssykehus som mottok kvalitetsforbedrende opplæring.
Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren
Føtal hyperbilirubinemi
Tidsramme: Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren
Føtal hyperbilirubinemi (% ja) - Kun sammenlignet mellom tidsperioder ved intervensjonssykehus som fikk kvalitetsforbedrende opplæring.
Under prosedyren gjennom 6 uker etter prosedyren
Hodet dyttes opp fra undersiden før keisersnitt
Tidsramme: Under prosedyren
Hode presset opp nedenfra (% ja) - Kun sammenlignet mellom tidsperioder ved intervensjonssykehus som fikk kvalitetsforbedrende opplæring.
Under prosedyren
Leverandørs og sykepleiers selvtillit knyttet til deltakelse i kvalitetsforbedringsopplæring for andre trinn i keisersnitt
Tidsramme: Undersøkelser distribuert rett før, rett etter og 6 måneder etter simuleringstrening.

Respons på Likert-skala -

  • Ikke i det hele tatt selvsikker
  • Litt selvsikker
  • Middels selvsikker
  • Svært trygg Rapportert som % som svarte de var svært eller moderat sikre på hvert punkt - Kun vurdert hos tilbydere ved Intervensjonssykehuset som fikk kvalitetsforbedrende opplæring.
Undersøkelser distribuert rett før, rett etter og 6 måneder etter simuleringstrening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

Regions Hospital Medical Staff Research, Education and Development Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1700319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetriske arbeidskomplikasjoner

Kliniske studier på Kvalitetsforbedringsprosjekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere