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Bewertung eines Qualitätsverbesserungsprojekts bei betroffenem fetalem Kopf bei Kaiserschnitt

23. September 2024 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Morbidität von Kaiserschnitten im zweiten Stadium vor und nach Abschluss der Simulationsausbildung im Regions Hospital durch den Anbieter

Diese Studie ist eine Bewertung eines Projekts zur Qualitätsverbesserung (QI), das sich mit der Entbindung des betroffenen fetalen Kopfes befasst und im Regions Hospital durchgeführt wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Morbidität von Kaiserschnittgeburten im zweiten Stadium vor und nach der Implementierung von Simulationsprotokollen zu bestimmen, die sich mit der Geburt des betroffenen fetalen Kopfes für Gynäkologen, Pflegekräfte und chirurgische Techniker im Regions Hospital befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kaiserschnittgeburten, die während der zweiten Phase der Wehen durchgeführt werden, können aufgrund der Impaktion des fetalen Kopfes tief im mütterlichen Becken schwierig sein und sind mit einem erhöhten Risiko sowohl für mütterliche als auch für perinatale Komplikationen verbunden. Es gibt nur wenige Daten, um das Management von tief betroffenen fetalen Köpfen zu informieren, daher können diese Situationen für Chirurgen und anderes medizinisches Personal schwierig sein, wenn sie auftreten. Es hat sich gezeigt, dass Team-Simulationen für geburtshilfliche Notfälle den Komfort des Anbieters, eine verbesserte Denkklarheit und ein schnelleres Handeln in Notfallsituationen unterstützen, was zu besseren Ergebnissen führt.

Diese Studie soll zeigen, dass ein Simulationsschulungsprojekt für das gesamte geburtshilfliche Team die Morbidität der schwierigen fetalen Kopfextraktion im Zusammenhang mit Kaiserschnittgeburten im zweiten Stadium verringern und das Vertrauen des Anbieters und des Pflegepersonals in die Antizipation und Bewältigung dieses Notfalls verbessern kann. Das Simulationsbildungsprojekt wird nicht zu Forschungszwecken durchgeführt, sondern ist eine abteilungsweite Bildungsaktivität und ein Qualitätsverbesserungsprojekt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patientinnen, die sich während der zweiten Phase der Wehen einem Kaiserschnitt unterzogen haben, und ihre Säuglinge.

  2. Medizinisches Personal, das im Rahmen des QI-Projekts an der simulationsbasierten Schulung zum impaktierten fetalen Kopf bei Kaiserschnitt teilgenommen hat.

    .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientin: Die Patientenstudienpopulation umfasst alle Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich während der zweiten Phase der Wehen (im Zeitraum Juli 2014 bis Juni 2019 im Regions Hospital und Methodist Hospital) einem Kaiserschnitt unterzogen haben, und ihre Säuglinge. Das zweite Stadium ist definiert als die Zeit zwischen der vollständigen Zervixdehnung und der Geburt des Säuglings.

Medizinisches Personal: Alle Mitarbeiter (angestellte Ärzte, Assistenzärzte, Krankenschwestern, chirurgische Techniker) des Regions Hospital, die im Geburtszentrum praktizieren und die erforderliche Simulationsschulung in Bezug auf die Entbindung von impaktierten Fötusköpfen während eines Kaiserschnitts im zweiten Stadium absolviert und die Umfragen als Teil davon abgeschlossen haben QI-Projekt.

Ausschlusskriterien:

Patientin: Zu den Ausschlusskriterien gehören Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt im zweiten Stadium wegen Fehldarstellungen (d. h. Beckenendlage und nichtzephalische Präsentationen) unterzogen haben, und Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt vor der 37. Schwangerschaftswoche unterzogen haben.

Medizinisches Personal: Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Qualitätsverbesserungsprojekt (Vorperiode)
Qualitätsverbesserungsprojekt: Vorzeitraum (01.07.2016 bis 31.12.2017) Die Patienten wurden in den 18 Monaten, bevor die Anbieter an der abteilungsweiten, simulationsbasierten Schulung teilnahmen, im Interventionskrankenhaus betreut.
Kein Qualitätsverbesserungsprojekt (Vorperiode)
Kein Qualitätsverbesserungsprojekt: Vorzeitraum (01.07.2016 bis 31.12.2017) Patienten wurden im Vergleichskrankenhaus versorgt, in dem keine Schulung zur Qualitätsverbesserung stattgefunden hatte.
Qualitätsverbesserungsprojekt (Post-Periode)
Qualitätsverbesserungsprojekt: Nachlaufzeit (01.01.2018 bis 30.06.2019) Die Patienten wurden in den 18 Monaten, nachdem die Anbieter an der abteilungsweiten, simulationsbasierten Schulung teilgenommen hatten, im Interventionskrankenhaus betreut.
Sonstiges: Qualitätsverbesserungsprojekt
Simulationsschulung am Regions Hospital für ein Projekt zur Qualitätsverbesserung bei der Geburt eines betroffenen fetalen Kopfes bei einem Kaiserschnitt. Dies ist eine abteilungsweite, simulationsbasierte Schulung, die für alle Ärzte, Bewohner, Pflegekräfte und chirurgischen Techniker des Geburtszentrums des Regionskrankenhauses erforderlich ist.
Kein Qualitätsverbesserungsprojekt (Post-Periode)
Kein Qualitätsverbesserungsprojekt: Nachzeitraum (01.01.2018 bis 30.06.2019) Die Patienten wurden im Vergleichskrankenhaus versorgt, in dem keine Schulung zur Qualitätsverbesserung stattgefunden hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Variable der mütterlichen Morbidität beim Kaiserschnitt im zweiten Stadium
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff

Für jedes in Frage kommende Verfahren während des Studienzeitraums wurden retrospektive programmatische und manuelle Diagrammüberprüfungen der Daten durchgeführt, um das Vorliegen eines der folgenden Ereignisse zu kennzeichnen:

a) Erweiterung der Uterusinzision (ja/nein), b) operativer Blutverlust >1000 ml (ja/nein), c) Notwendigkeit einer Bluttransfusion während des Kaiserschnitts (ja/nein), d) Wundinfektion innerhalb von 6 Wochen nach Kaiserschnitt (ja/nein), e) Endometritis innerhalb von 6 Wochen nach dem Kaiserschnitt (ja/nein).

Diese einzelnen Endpunkte wurden verwendet, um eine zusammengesetzte Variable zu erstellen, die die mütterliche Morbidität widerspiegelt, die mit jedem Kaiserschnittverfahren der zweiten Stufe (Analyseeinheit) verbunden ist. Die primäre Ergebnisvariable wurde als „1“ kodiert, wenn eines der oben genannten Ereignisse aufgezeichnet wurde (Ja, mütterliche Morbidität/Komplikation trat auf), oder als „0“, wenn keines der Ereignisse auftrat.
Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Variable der Säuglingsmorbidität beim Kaiserschnitt im zweiten Stadium
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff

Für jedes in Frage kommende Verfahren während des Studienzeitraums wurden retrospektive programmatische und manuelle Diagrammüberprüfungen der Daten durchgeführt, um das Vorliegen eines der folgenden Ereignisse zu kennzeichnen:

a) 5-Minuten-APGAR-Score <7 (ja/nein), b) NICU-Aufnahme (ja/nein), c) Nabelschnurarterien-pH-Wert <7,1 pH-Einheiten (ja/nein), d) fetale Verletzung durch Kaiserschnitt während der zweiten Stadium der Wehen (ja/nein).

Diese einzelnen Endpunkte wurden verwendet, um eine zusammengesetzte Variable zu erstellen, die die Säuglingsmorbidität widerspiegelt, die mit jedem Kaiserschnittverfahren der zweiten Stufe (Analyseeinheit) verbunden ist. Die primäre Ergebnisvariable wurde als „1“ kodiert, wenn eines der oben genannten Ereignisse aufgezeichnet wurde (Ja, Morbidität/Komplikationen bei Säuglingen traten auf) oder als „0“, wenn keines vorlag.

**Der APGAR-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10. Je höher der Wert, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt. Ein Wert von 7, 8 oder 9 ist normal und ein Zeichen dafür, dass es dem Neugeborenen gut geht.
Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Operationszeit, gemessen in Minuten, definiert als Hautschnitt bis zur Entbindung – Nur Vergleich zwischen Zeiträumen im Interventionskrankenhaus, das eine Schulung zur Qualitätsverbesserung erhalten hat.
Während des Eingriffs
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer für die Entbindung – Nur Vergleich zwischen Zeiträumen im Interventionskrankenhaus, in denen eine Schulung zur Qualitätsverbesserung absolviert wurde.
Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Zeit vom Uterusschnitt bis zur Entbindung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zeit von der Uterusinzision bis zur Entbindung, gemessen in Minuten – Nur Vergleich zwischen Zeiträumen im Interventionskrankenhaus, das eine Schulung zur Qualitätsverbesserung erhalten hat.
Während des Eingriffs
Harnwegsinfektion während der mütterlichen Aufnahme
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Harnwegsinfektionen während der mütterlichen Aufnahme (% ja) – Nur im Vergleich zwischen Zeiträumen im Interventionskrankenhaus, in denen eine Schulung zur Qualitätsverbesserung durchgeführt wurde.
Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Harnröhrenverletzung
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Harnröhrenverletzung (% ja) – Nur Vergleich zwischen Zeiträumen im Interventionskrankenhaus, die eine Schulung zur Qualitätsverbesserung erhalten haben.
Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff
APGAR-Punktzahl nach 1 Minute
Zeitfenster: Während des Eingriffs

APGAR-Score nach 1 Minute < 7 (% ja) – Nur Vergleich zwischen Zeiträumen im Interventionskrankenhaus, in denen eine Schulung zur Qualitätsverbesserung durchgeführt wurde.

**Der APGAR-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10. Je höher der Wert, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt. Ein Wert von 7, 8 oder 9 ist normal und ein Zeichen dafür, dass es dem Neugeborenen gut geht.
Während des Eingriffs
Fötaler Tod
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Fötaler Tod (% ja) – Nur Vergleich zwischen Zeiträumen im Interventionskrankenhaus, die eine Schulung zur Qualitätsverbesserung erhalten haben.
Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Fetale Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Fetale Hyperbilirubinämie (% ja) – Nur Vergleich zwischen Zeiträumen im Interventionskrankenhaus, die eine Schulung zur Qualitätsverbesserung erhalten haben.
Während des Eingriffs bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Vor dem Kaiserschnitt wurde der Kopf von unten nach oben gedrückt
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Kopf von unten nach oben gedrückt (% ja) – Nur im Vergleich zwischen Zeiträumen im Interventionskrankenhaus, in denen eine Schulung zur Qualitätsverbesserung absolviert wurde.
Während des Eingriffs
Vertrauen von Anbietern und Pflegekräften im Zusammenhang mit der Teilnahme an Schulungen zur Qualitätsverbesserung für Kaiserschnitteingriffe der zweiten Stufe
Zeitfenster: Die Umfragen wurden direkt vor, direkt nach und 6 Monate nach dem Simulationstraining verteilt.

Antwort auf der Likert-Skala -

  • Überhaupt nicht zuversichtlich
  • Etwas zuversichtlich
  • Mäßig zuversichtlich
  • Sehr zuversichtlich. Angegeben als % der Befragten, die geantwortet haben, dass sie bei jedem Punkt sehr oder mäßig zuversichtlich waren – Wird nur bei Anbietern im Interventionskrankenhaus bewertet, die eine Schulung zur Qualitätsverbesserung absolviert haben.
Die Umfragen wurden direkt vor, direkt nach und 6 Monate nach dem Simulationstraining verteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Regions Hospital Medical Staff Research, Education and Development Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1700319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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