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Bewertung eines Qualitätsverbesserungsprojekts bei betroffenem fetalem Kopf bei Kaiserschnitt

29. Oktober 2019 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Morbidität von Kaiserschnitten im zweiten Stadium vor und nach Abschluss der Simulationsausbildung im Regions Hospital durch den Anbieter

Diese Studie ist eine Bewertung eines Projekts zur Qualitätsverbesserung (QI), das sich mit der Entbindung des betroffenen fetalen Kopfes befasst und im Regions Hospital durchgeführt wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Morbidität von Kaiserschnittgeburten im zweiten Stadium vor und nach der Implementierung von Simulationsprotokollen zu bestimmen, die sich mit der Geburt des betroffenen fetalen Kopfes für Gynäkologen, Pflegekräfte und chirurgische Techniker im Regions Hospital befassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kaiserschnittgeburten, die während der zweiten Phase der Wehen durchgeführt werden, können aufgrund der Impaktion des fetalen Kopfes tief im mütterlichen Becken schwierig sein und sind mit einem erhöhten Risiko sowohl für mütterliche als auch für perinatale Komplikationen verbunden. Es gibt nur wenige Daten, um das Management von tief betroffenen fetalen Köpfen zu informieren, daher können diese Situationen für Chirurgen und anderes medizinisches Personal schwierig sein, wenn sie auftreten. Es hat sich gezeigt, dass Team-Simulationen für geburtshilfliche Notfälle den Komfort des Anbieters, eine verbesserte Denkklarheit und ein schnelleres Handeln in Notfallsituationen unterstützen, was zu besseren Ergebnissen führt.

Diese Studie soll zeigen, dass ein Simulationsschulungsprojekt für das gesamte geburtshilfliche Team die Morbidität der schwierigen fetalen Kopfextraktion im Zusammenhang mit Kaiserschnittgeburten im zweiten Stadium verringern und das Vertrauen des Anbieters und des Pflegepersonals in die Antizipation und Bewältigung dieses Notfalls verbessern kann. Das Simulationsbildungsprojekt wird nicht zu Forschungszwecken durchgeführt, sondern ist eine abteilungsweite Bildungsaktivität und ein Qualitätsverbesserungsprojekt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

760

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patientinnen, die sich während der zweiten Phase der Wehen einem Kaiserschnitt unterzogen haben, und ihre Säuglinge.

  2. Medizinisches Personal, das im Rahmen des QI-Projekts an der simulationsbasierten Schulung zum impaktierten fetalen Kopf bei Kaiserschnitt teilgenommen hat.

    .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientin: Die Patientenstudienpopulation umfasst alle Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich während der zweiten Phase der Wehen (im Zeitraum Juli 2014 bis Juni 2019 im Regions Hospital und Methodist Hospital) einem Kaiserschnitt unterzogen haben, und ihre Säuglinge. Das zweite Stadium ist definiert als die Zeit zwischen der vollständigen Zervixdehnung und der Geburt des Säuglings.

Medizinisches Personal: Alle Mitarbeiter (angestellte Ärzte, Assistenzärzte, Krankenschwestern, chirurgische Techniker) des Regions Hospital, die im Geburtszentrum praktizieren und die erforderliche Simulationsschulung in Bezug auf die Entbindung von impaktierten Fötusköpfen während eines Kaiserschnitts im zweiten Stadium absolviert und die Umfragen als Teil davon abgeschlossen haben QI-Projekt.

Ausschlusskriterien:

Patientin: Zu den Ausschlusskriterien gehören Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt im zweiten Stadium wegen Fehldarstellungen (d. h. Beckenendlage und nichtzephalische Präsentationen) unterzogen haben, und Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt vor der 37. Schwangerschaftswoche unterzogen haben.

Medizinisches Personal: Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Qualitätsverbesserungsprojekt
Qualitätsverbesserungsprojekt: Regions Hospital
Sonstiges: Qualitätsverbesserungsprojekt
Simulationsschulung am Regions Hospital für ein Projekt zur Qualitätsverbesserung bei der Geburt eines betroffenen fetalen Kopfes bei einem Kaiserschnitt. Dies ist eine abteilungsweite, simulationsbasierte Schulung, die für alle Ärzte, Bewohner, Pflegekräfte und chirurgischen Techniker des Geburtszentrums des Regionskrankenhauses erforderlich ist.
Kein Qualitätsverbesserungsprojekt
Kein Projekt zur Qualitätsverbesserung: Die Vergleichsgruppe ist das Methodist Hospital, in dem das Projekt zur Qualitätsverbesserung nicht stattfindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zusammengesetzten Variablen der mütterlichen Morbidität des Kaiserschnitts im zweiten Stadium während der Zeiträume vor und nach dem simulationsbasierten Training
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019

Daten aus retrospektiver programmatischer und manueller Chartüberprüfung.

Die zusammengesetzte Variable zu einem bestimmten Zeitpunkt wird mit „1“ kodiert, wenn eine oder mehrere der folgenden Aussagen mit „ja“ kodiert werden: a) Verlängerung des Uterusschnittes (ja/nein), b) operativer Blutverlust > 1000 ml (ja /nein), c) Notwendigkeit einer Bluttransfusion während des Kaiserschnitts (ja/nein), d) Wundinfektion innerhalb von 6 Wochen nach Kaiserschnitt (ja/nein), e) Endometritis innerhalb von 6 Wochen nach Kaiserschnitt (ja/nein) . Wenn alle obigen Elemente als „nein“ codiert sind, wird der Endpunkt der mütterlichen Morbidität als „0“ codiert.
Juli 2014 bis Juni 2019
Änderung der zusammengesetzten Variablen der Säuglingsmorbidität nach Kaiserschnitt im zweiten Stadium während der Zeiträume vor und nach dem simulationsbasierten Training
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019

Daten aus retrospektiver programmatischer und manueller Chartüberprüfung.

Die zusammengesetzte Variable zu einem bestimmten Zeitpunkt der Säuglingsmorbidität wird als „1“ codiert, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte mit „ja“ codiert sind: a) 5-Minuten-APGAR-Score < 7 (ja/nein), b) Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation ( ja/nein), c) arterieller Nabelschnur-pH < 7,1 ph-Einheiten (ja/nein), d) fetale Verletzung durch Kaiserschnitt während der zweiten Wehenphase (ja/nein). Wenn alle obigen Elemente als „nein“ codiert sind, wird der Säuglingsmorbiditätsendpunkt zum Zeitpunkt 1 als „0“ codiert.
Juli 2014 bis Juni 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen des Anbieters in die Lieferung des impaktierten fetalen Kopfes vor und nach der Teilnahme an der Simulationsschulung
Zeitfenster: Vorsimulation, unmittelbar nach der Simulation und 6 Monate nach der Simulation.
Das Vertrauen des medizinischen Personals in Bezug auf Kaiserschnitte im zweiten Stadium wird mit Umfragen vor und nach der Simulation bewertet.
Vorsimulation, unmittelbar nach der Simulation und 6 Monate nach der Simulation.
Änderung der mütterlichen und perinatalen Morbidität zusätzlicher sekundärer Ergebnisse während der Zeiträume vor und nach der Simulationsausbildung - Operationszeit
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019
Betriebszeit (Minuten)
Juli 2014 bis Juni 2019
Änderung der mütterlichen und perinatalen Morbidität zusätzlicher sekundärer Ergebnisse während der Zeiträume vor und nach der Simulationsausbildung - Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019
Aufenthaltsdauer (Tage)
Juli 2014 bis Juni 2019
Änderung der mütterlichen und perinatalen Morbidität zusätzlicher sekundärer Ergebnisse während der Zeiträume vor und nach der Simulationsausbildung - Zeit vom Hautschnitt bis zur Geburt
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019
Zeit vom Hautschnitt bis zur Abgabe (Minuten)
Juli 2014 bis Juni 2019
Änderung der mütterlichen und perinatalen Morbidität zusätzlicher sekundärer Ergebnisse während der Zeiträume vor und nach der Simulationsausbildung - Zeit von der Uterusinzision bis zur Entbindung
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019
Zeit vom Uterusschnitt bis zur Entbindung (Minuten)
Juli 2014 bis Juni 2019
Änderung der mütterlichen und perinatalen Morbidität zusätzlicher sekundärer Ergebnisse während der Zeiträume vor und nach der Simulationsausbildung - UTI während der Aufnahme der Mutter
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019
UTI während der Aufnahme der Mutter (ja/nein)
Juli 2014 bis Juni 2019
Änderung der mütterlichen und perinatalen Morbidität zusätzlicher sekundärer Ergebnisse während der Zeiträume vor und nach der Simulationsausbildung - Blasenverletzung
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019
Blasenverletzung (ja/nein)
Juli 2014 bis Juni 2019
Änderung der mütterlichen und perinatalen Morbidität zusätzlicher sekundärer Ergebnisse während der Zeiträume vor und nach der Simulationsausbildung - Ureterverletzung
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019
Ureterverletzung (ja/nein)
Juli 2014 bis Juni 2019
Änderung der mütterlichen und perinatalen Morbidität zusätzlicher sekundärer Ergebnisse während der Zeiträume vor und nach der Simulationsausbildung - Harnröhrenverletzung
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019
Harnröhrenverletzung (ja/nein)
Juli 2014 bis Juni 2019
Änderung der mütterlichen und perinatalen Morbidität zusätzlicher sekundärer Ergebnisse während der Zeiträume vor und nach der Simulationsausbildung - Hämoglobin bei der mütterlichen Entlassung
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019
Hämoglobin aus mütterlichem Ausfluss (g/dl)
Juli 2014 bis Juni 2019
Änderung der mütterlichen und perinatalen Morbidität zusätzlicher sekundärer Ergebnisse während der Zeiträume vor und nach der Simulationsausbildung – APGAR-Score bei 1 Minute
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019
APGAR-Punktzahl bei 1 Minute (0-10)
Juli 2014 bis Juni 2019
Änderung der mütterlichen und perinatalen Morbidität zusätzlicher sekundärer Ergebnisse während der Zeiträume vor und nach der Simulationsausbildung - Fetaler Tod
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019
Fetaler Tod (ja/nein)
Juli 2014 bis Juni 2019
Änderung der mütterlichen und perinatalen Morbidität zusätzlicher sekundärer Ergebnisse während der Zeiträume vor und nach der Simulationsausbildung - Fetale Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019
Fetale Hyperbilirubinämie (ja/nein)
Juli 2014 bis Juni 2019
Assoziation der Dauer des zweiten Stadiums und der mütterlichen und perinatalen Ergebnisse
Zeitfenster: Juli 2014 bis Juni 2019
Daten aus der retrospektiven programmatischen und manuellen Diagrammüberprüfung werden verwendet, um zu beurteilen, ob die Dauer des zweiten Stadiums mit mütterlichen und perinatalen Komplikationen zusammenhängt.
Juli 2014 bis Juni 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Regions Hospital Medical Staff Research, Education and Development Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1700319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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