Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keisarinleikkauksen aiheuttaman sikiön pään laadunparannusprojektin arviointi

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: HealthPartners Institute

Toisen vaiheen keisarileikkausten sairastavuus ennen ja jälkeen Simulaatiokoulutuksen suorittamisen alueen sairaalassa

Tämä tutkimus on arviointi Quality Improvement (QI) -projektista, jossa käsitellään vaurioituneen sikiön pään toimittamista Regions Hospitalissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää toisen vaiheen keisarileikkaussynnytysten sairastuvuus ennen ja jälkeen simulaatioprotokollien käyttöönoton, jotka koskevat sikiön pään synnytystä ob/gyn-kirurgeille, hoitohenkilökunnalle ja kirurgisille teknikoille Regions Hospitalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen toisen vaiheen aikana tehdyt keisarileikkaukset voivat olla vaikeita, koska sikiön pää osuu syvälle äidin lantioon, ja siihen liittyy lisääntynyt sekä äidin että perinataalisten komplikaatioiden riski. On vain vähän olemassa olevaa tietoa, joka antaisi tietoa syvälle vahingoittuneista sikiön päistä, joten tällaiset tilanteet voivat ilmaantuessaan olla vaikeita kirurgeille ja muulle terveydenhuollon henkilökunnalle. Synnytyshätätilanteiden tiimisimulaatioiden on osoitettu auttavan palveluntarjoajan mukavuutta, parempaa ajattelun selkeyttä ja nopeampaa toimintaa hätätilanteissa, mikä johtaa parempiin tuloksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että koko synnytystiimille suunnattu simulaatiokoulutusprojekti voi vähentää toisen vaiheen keisarileikkaukseen liittyvien vaikean sikiön pään irrotuksen sairastuvuutta ja parantaa hoitajan ja hoitohenkilökunnan luottamusta tämän hätätilanteen ennakoimiseen ja hallintaan. Simulaatiokoulutusprojektia ei toteuteta tutkimustarkoituksiin, vaan se on laitoksen laajuinen koulutustoiminta ja laadunparannusprojekti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus synnytyksen toisen vaiheen aikana, ja heidän lapsensa.

  2. Lääketieteellinen henkilökunta, joka osallistui simulaatioon perustuvaan koulutuskoulutukseen sikiön päähän keisarinleikkauksessa osana QI-projektia.

    .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas: Potilastutkimuspopulaatio sisältää kaikki 18-45-vuotiaat potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus synnytyksen toisessa vaiheessa (aikajaksolla heinäkuu 2014-kesäkuu 2019 Regions Hospital and Methodist Hospital) ja heidän lapsensa. Toinen vaihe määritellään ajaksi täydellisen kohdunkaulan laajentumisen ja lapsen synnytyksen välillä.

Lääketieteellinen henkilökunta: Kaikki synnytyskeskuksessa harjoittelevat Regions Hospitalin henkilökunnan jäsenet (henkilökunnan lääkärit, asukkaat, sairaanhoitajat, kirurgiset teknikot), jotka saivat vaaditun simulaatiokoulutuksen koskien vaurioituneiden sikiön päiden synnytystä toisen vaiheen keisarinleikkauksen aikana ja jotka suorittivat kyselyt osana QI-projekti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas: Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joille tehtiin keisarinleikkaus toisessa vaiheessa esitysvirheiden vuoksi (eli peräsuolen ja ei-pään muodot) ja potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus ennen 37. raskausviikkoa.

Hoitohenkilökunta: Ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laadunparannusprojekti (ennen jaksoa)
Laadunparannusprojekti: Pre-period (1.7.2016-31.12.2017) Potilaat saivat hoitoa interventiosairaalassa 18 kuukauden aikana ennen kuin palveluntarjoajat osallistuivat osastonlaajuiseen, simulaatiopohjaiseen koulutuskoulutukseen.
Ei laadunparannusprojektia (ennen jaksoa)
Ei laadunparannusprojektia: Pre-period (1.7.2016-31.12.2017) Potilaat saivat hoitoa vertailusairaalassa, jossa ei ollut järjestetty laadun parantamiskoulutusta.
Laadunparannusprojekti (kauden jälkeinen)
Laadunparannusprojekti: Jälkijakso (1.1.2018-30.6.2019) Potilaat saivat hoitoa interventiosairaalassa 18 kuukauden aikana sen jälkeen, kun palveluntarjoajat osallistuivat osastonlaajuiseen, simulaatioon perustuvaan koulutuskoulutukseen.
Muut: Laadunparannusprojekti
Aluesairaalassa toteutettu simulaatiokoulutus laadunparannusprojektissa sikiön pään synnytyksestä keisarinleikkauksessa. Tämä on osastonlaajuinen, simulaatioihin perustuva koulutus, jota tarvitaan kaikille Regions Hospital Synty Centerin henkilökunnan lääkäreille, asukkaille, hoitohenkilökunnalle ja kirurgisille teknikolle.
Ei laadunparannusprojektia (kauden jälkeinen)
Ei laadunparannusprojektia: Jälkijakso (1.1.2018-30.6.2019) Potilaat saivat hoitoa vertailusairaalassa, jossa ei ollut järjestetty laadun parantamiskoulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin toisen vaiheen keisarileikkauksen sairastavuuden yhdistelmämuuttuja
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Jokaisen kelvollisen toimenpiteen osalta tutkimuksen ajanjakson aikana käytettiin datan retrospektiivisiä ohjelmallisia ja manuaalisia kaaviotarkistuksia minkä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittamiseen:

a) kohdun viillon laajeneminen (kyllä/ei), b) leikkausverenmenetys > 1000 ml (kyllä/ei), c) minkä tahansa verensiirron tarve keisarinleikkauksen aikana (kyllä/ei), d) haavatulehdus 6 viikon sisällä keisarileikkaus (kyllä/ei), e) endometriitti 6 viikon sisällä keisarinleikkauksesta (kyllä/ei).

Näitä yksittäisiä päätepisteitä käytettiin muodostamaan yhdistelmämuuttuja, joka heijastaa jokaiseen toisen vaiheen keisarinleikkaustoimenpiteeseen liittyvää äidin sairastuvuutta (analyysiyksikkö). Ensisijainen tulosmuuttuja koodattiin "1", jos jokin yllä olevista tapahtumista kirjattiin (Kyllä, äidin sairastumista/komplikaatioita esiintyi) tai "0", jos ei yhtään.
Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toisen vaiheen keisarileikkauksen pikkulasten sairastuvuuden yhdistelmämuuttuja
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Jokaisen kelvollisen toimenpiteen osalta tutkimuksen ajanjakson aikana käytettiin datan retrospektiivisiä ohjelmallisia ja manuaalisia kaaviotarkistuksia minkä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittamiseen:

a) 5 minuutin APGAR-pisteet <7 (kyllä/ei), b) NICU-hoito (kyllä/ei), c) napanuoran valtimon pH <7,1 ph-yksikköä (kyllä/ei), d) keisarileikkauksen aiheuttama sikiövaurio toisen aikana synnytysvaihe (kyllä/ei).

Näitä yksittäisiä päätepisteitä käytettiin muodostamaan yhdistelmämuuttuja, joka kuvastaa jokaiseen toisen vaiheen keisarinleikkaustoimenpiteeseen liittyvää imeväisten sairastavuutta (analyysiyksikkö). Ensisijainen tulosmuuttuja koodattiin "1", jos jokin yllä olevista tapahtumista kirjattiin (Kyllä, pikkulasten sairastuvuus/komplikaatio esiintyi) tai "0", jos ei yhtään.

**APGAR-pisteet perustuvat kokonaispisteisiin 1-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen. Pistemäärä 7, 8 tai 9 on normaalia ja on merkki siitä, että vastasyntynyt on hyvässä kunnossa.
Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Leikkausaika minuutteina mitattuna ihon viillosta synnytykseen - Verrattiin vain Intervention-sairaalan ajanjaksoja, jotka saivat laadun parantamiskoulutusta.
Toimenpiteen aikana
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Oleskelun kesto synnytystä varten - Verrattiin vain Intervention-sairaalan ajanjaksojen välillä, jotka saivat laadun parantamiskoulutusta.
Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aika kohdun viillosta synnytykseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aika kohdun viillosta synnytykseen mitattuna minuutteina - Verrattiin vain Intervention-sairaalan ajanjaksojen välillä, jotka saivat laadun parantamiskoulutusta.
Toimenpiteen aikana
UTI äitiysloman aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Virtsatietulehdus äidin vastaanoton aikana (% kyllä) - Verrattiin vain Intervention-sairaalan ajanjaksojen välillä, jotka saivat laadun parantamiskoulutusta.
Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Virtsaputken vaurio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Virtsaputken vaurio (% kyllä) - Verrattiin vain Intervention-sairaalan ajanjaksojen välillä, jotka saivat laadun parantamiskoulutusta.
Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
APGAR-pisteet 1 minuutissa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

APGAR-pisteet 1 minuutin kohdalla < 7 (% kyllä) - Vertailu vain niiden ajanjaksojen välillä Intervention sairaalassa, jotka saivat laadun parantamiskoulutusta.

**APGAR-pisteet perustuvat kokonaispisteisiin 1-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen. Pistemäärä 7, 8 tai 9 on normaalia ja on merkki siitä, että vastasyntynyt on hyvässä kunnossa.
Toimenpiteen aikana
Sikiön kuolema
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Sikiökuolema (% kyllä) - Verrattiin vain Intervention-sairaalassa laatua parantavaa koulutusta saaneiden ajanjaksojen välillä.
Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Sikiön hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Sikiön hyperbilirubinemia (% kyllä) - Verrattiin vain Intervention-sairaalan ajanjaksojen välillä, jotka saivat laadun parantamiskoulutusta.
Toimenpiteen aikana 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Pää työnnetty ylös alhaalta ennen keisarileikkausta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Pää työnnetty ylös alhaalta (% kyllä) - Verrattiin vain Intervention-sairaalan ajanjaksojen välillä, jotka saivat laadun parantamiskoulutusta.
Toimenpiteen aikana
Palveluntarjoajan ja sairaanhoitajan luottamus, joka liittyy osallistumiseen toisen vaiheen keisarileikkaustoimenpiteiden laadunparannuskoulutukseen
Aikaikkuna: Kyselyt jaetaan suoraan ennen simulaatiokoulutusta, heti sen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen.

Vastaus Likert-asteikolla -

  • Ei ollenkaan luottavainen
  • Hieman itsevarma
  • Kohtalaisen itsevarma
  • Erittäin luottavainen Raportoitu % vastaajista oli erittäin tai kohtalaisen luottavainen jokaisessa kohdassa - Arvioitu vain Intervention-sairaalan palveluntarjoajilla, jotka ovat saaneet laadun parantamiskoulutusta.
Kyselyt jaetaan suoraan ennen simulaatiokoulutusta, heti sen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Yhteistyökumppanit

Regions Hospital Medical Staff Research, Education and Development Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1700319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytystyön komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Laadunparannusprojekti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa