Vyhodnocení projektu zlepšení kvality impaktované hlavičky plodu při císařském řezu
Nemocnost II. fáze císařského řezu před a po poskytovateli absolvování simulačního vzdělávání v krajské nemocnici
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porod císařským řezem prováděný během druhé doby porodní může být obtížný kvůli impakci hlavičky plodu hluboko v pánvi matky a je spojen se zvýšeným rizikem jak mateřských, tak perinatálních komplikací. Existuje jen málo existujících údajů, které by informovaly o léčbě hluboce zasažených hlav plodu, a proto mohou být tyto situace pro chirurgy a další zdravotnický personál obtížné, když nastanou. Ukázalo se, že týmové simulace pro porodnické pohotovosti pomáhají s pohodlím poskytovatele, lepší jasností myšlení a rychlejším jednáním v nouzových situacích, což vede ke zlepšení výsledků.
Tato studie si klade za cíl ukázat, že projekt simulačního vzdělávání pro celý porodnický tým může snížit morbiditu obtížné extrakce hlavičky plodu spojenou s porody císařským řezem ve druhé fázi a zvýšit důvěru poskytovatele a ošetřujícího personálu ohledně předvídání a zvládání této mimořádné události. Projekt simulačního vzdělávání není veden za účelem výzkumu, ale je celoodborovou vzdělávací aktivitou a projektem zlepšování kvality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacientky, které podstoupily císařský řez v druhé době porodní, a jejich kojenci.
Zdravotnický personál, který se v rámci projektu QI zúčastnil simulačního edukačního školení o impaktní hlavičce plodu při císařském řezu.
.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient: Populace pacientů ve studii zahrnuje všechny pacientky ve věku 18-45 let, které podstoupily císařský řez během druhé doby porodní (v časovém období červenec 2014 – červen 2019 v Regions Hospital and Methodist Hospital) a jejich kojence. Druhá fáze je definována jako doba mezi kompletní dilatací děložního hrdla a porodem dítěte.
Zdravotnický personál: Všichni zaměstnanci (lékaři, rezidenti, sestry, chirurgickí technici) v Regions Hospital, kteří praktikují v porodním centru, prošli požadovaným simulačním vzděláním ohledně porodu impaktovaných hlav plodu během druhé fáze císařského řezu a dokončili průzkumy v rámci porodního centra. Projekt QI.
Kritéria vyloučení:
Pacient: Kritéria pro vyloučení zahrnují pacienty, kteří podstoupili císařský řez ve druhém stadiu pro malpresentace (tj. projevy v pánvi a necefalické projevy) a pacienty, kteří podstoupili císařský řez před 37. týdnem těhotenství.
Zdravotnický personál: Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Projekt zlepšování kvality (před obdobím)
Projekt zlepšování kvality: Před obdobím (7. 1. 2016 až 31. 12. 2017) Pacienti dostávali péči v intervenční nemocnici během 18 měsíců před tím, než se poskytovatelé zúčastnili celooddělovacího vzdělávacího školení založeného na simulacích.
|
|
|
Žádný projekt zlepšování kvality (před obdobím)
Žádný projekt zlepšování kvality: Před obdobím (7. 1. 2016 až 31. 12. 2017) Pacienti dostávali péči ve srovnávací nemocnici, kde neproběhlo žádné edukační školení ke zlepšení kvality.
|
|
|
Projekt zlepšování kvality (po období)
Projekt zlepšování kvality: Po období (1. 1. 2018 až 30. 6. 2019) Pacientům byla poskytnuta péče v intervenční nemocnici 18 měsíců poté, co se poskytovatelé zúčastnili vzdělávacího školení založeného na simulacích na celém oddělení.
|
Simulační vzdělávání prováděné v Regions Hospital pro projekt zlepšování kvality při porodu impaktované hlavičky plodu císařským řezem.
Jedná se o vzdělávací školení založené na simulacích pro celé oddělení, které je vyžadováno pro všechny lékaře, obyvatele, ošetřovatelský personál a chirurgické techniky všech zaměstnanců porodního centra krajské nemocnice.
|
|
Žádný projekt zlepšování kvality (po období)
Žádný projekt zlepšování kvality: Po období (1. 1. 2018 až 30. 6. 2019) Pacienti dostávali péči ve srovnávací nemocnici, kde neproběhlo žádné edukační školení ke zlepšení kvality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená proměnná mateřské morbidity druhé fáze císařského řezu
Časové okno: Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
U každého vhodného postupu během časového rámce studie byly použity retrospektivní programové a manuální kontroly dat k označení přítomnosti kterékoli z následujících událostí: a) prodloužení děložní incize (ano/ne), b) operační ztráta krve >1000 ml (ano/ne), c) nutnost jakékoliv krevní transfuze při císařském řezu (ano/ne), d) infekce rány do 6 týdnů od císařský řez (ano/ne), e) endometritida do 6 týdnů po císařském řezu (ano/ne). Tyto jednotlivé koncové body byly použity ke složení složené proměnné odrážející mateřskou morbiditu spojenou s každým postupem císařského řezu ve druhé fázi (jednotka analýzy). Primární výsledná proměnná byla kódována jako „1“, pokud byla zaznamenána kterákoli z výše uvedených událostí (Ano, vyskytla se mateřská morbidita/komplikace) nebo „0“, pokud žádná. |
Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
|
Složená proměnná kojenecké nemocnosti druhé fáze císařského řezu
Časové okno: Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
U každého vhodného postupu během časového rámce studie byly použity retrospektivní programové a manuální kontroly dat k označení přítomnosti kterékoli z následujících událostí: a) 5 minut APGAR skóre <7 (ano/ne), b) příjem na NICU (ano/ne), c) pH pupečníkové tepny <7,1 ph jednotek (ano/ne), d) poranění plodu císařským řezem během 2. fáze porodu (ano/ne). Tyto jednotlivé koncové body byly použity k sestavení složené proměnné odrážející kojeneckou nemocnost spojenou s každým postupem císařského řezu ve druhé fázi (jednotka analýzy). Primární výsledná proměnná byla kódována jako "1", pokud byla zaznamenána jakákoli z výše uvedených událostí (Ano, vyskytla se kojenecká morbidita/komplikace) nebo "0", pokud žádná. **Skóre APGAR je založeno na celkovém skóre 1 až 10. Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří. Skóre 7, 8 nebo 9 je normální a je známkou dobrého zdraví novorozence. |
Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Během procedury
|
Operační doba měřená v minutách definovaná jako kožní řez do porodu – Porovnávána pouze mezi časovými obdobími v intervenční nemocnici, která absolvovala vzdělávací školení ke zlepšení kvality.
|
Během procedury
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
Délka pobytu do porodu – Porovnává se pouze mezi časovými obdobími v intervenční nemocnici, která absolvovala vzdělávací školení ke zlepšení kvality.
|
Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
|
Doba od řezu dělohy do porodu
Časové okno: Během procedury
|
Doba od děložního řezu do porodu měřená v minutách – Porovnávána pouze mezi časovými obdobími v intervenční nemocnici, která absolvovala vzdělávací školení ke zlepšení kvality.
|
Během procedury
|
|
UTI během příjmu matky
Časové okno: Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
UTI během přijetí matky (% ano) – Porovnáno pouze mezi časovými obdobími v intervenční nemocnici, která absolvovala vzdělávací školení ke zlepšení kvality.
|
Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
|
Poranění močové trubice
Časové okno: Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
Poranění močové trubice (% ano) – Porovnáno pouze mezi časovými obdobími v intervenční nemocnici, která absolvovala vzdělávací školení ke zlepšení kvality.
|
Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
|
APGAR skóre v 1 minutě
Časové okno: Během procedury
|
Skóre APGAR za 1 minutu < 7 (% ano) – Porovnáno pouze mezi časovými obdobími v intervenční nemocnici, která absolvovala vzdělávací školení ke zlepšení kvality. **Skóre APGAR je založeno na celkovém skóre 1 až 10. Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří. Skóre 7, 8 nebo 9 je normální a je známkou dobrého zdraví novorozence. |
Během procedury
|
|
Fetální smrt
Časové okno: Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
Úmrtí plodu (% ano) – Porovnáno pouze mezi časovými obdobími v intervenční nemocnici, která absolvovala vzdělávací školení ke zlepšení kvality.
|
Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
|
Fetální hyperbilirubinémie
Časové okno: Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
Fetální hyperbilirubinémie (% ano) – Porovnáno pouze mezi časovými obdobími v intervenční nemocnici, která absolvovala vzdělávací školení ke zlepšení kvality.
|
Během procedury do 6 týdnů po zákroku
|
|
Hlava zvednutá zespodu před císařským řezem
Časové okno: Během procedury
|
Hlava tlačená zespodu nahoru (% ano) – Porovnáno pouze mezi časovými obdobími v intervenční nemocnici, která absolvovala vzdělávací školení ke zlepšení kvality.
|
Během procedury
|
|
Důvěra poskytovatele a sestry spojená s účastí na školení ke zlepšení kvality pro druhou fázi císařského řezu
Časové okno: Průzkumy distribuované přímo před, přímo po a 6 měsíců po simulačním výcviku.
|
Odezva na Likertově stupnici -
|
Průzkumy distribuované přímo před, přímo po a 6 měsíců po simulačním výcviku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J, Onwude JL. Randomized controlled trial of elevation of the fetal head with a fetal pillow during cesarean delivery at full cervical dilatation. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):178-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.019. Epub 2016 Jan 15. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2023 Apr;161(1):333. doi: 10.1002/ijgo.14664.
- Barrier BF, Allison JL, Andelin CO, Drobnis EZ. A simple device prevents hysterotomy extensions during cesarean delivery for failed second stage of labor. Gynecol Obstet Invest. 2013;76(2):90-4. doi: 10.1159/000351567. Epub 2013 May 24.
- Jeve YB, Navti OB, Konje JC. Comparison of techniques used to deliver a deeply impacted fetal head at full dilation: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2016 Feb;123(3):337-45. doi: 10.1111/1471-0528.13593. Epub 2015 Aug 24.
- Veisi F, Zangeneh M, Malekkhosravi S, Rezavand N. Comparison of "push" and "pull" methods for impacted fetal head extraction during cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jul;118(1):4-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.12.027. Epub 2012 Apr 27.
- Berhan Y, Berhan A. A meta-analysis of reverse breech extraction to deliver a deeply impacted head during cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):99-105. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.014. Epub 2013 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG1700319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnické porodní komplikace
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
Klinické studie na Projekt zlepšování kvality
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborCévní mozková příhoda | Obstrukční spánková apnoe | Přechodný ischemický záchvat (TIA)Spojené státy
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravyNorsko, Spojené státy, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý