- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03387189
Avaliação de um projeto de melhoria de qualidade em cabeça fetal impactada em cesariana
Morbidade de cesarianas de segundo estágio antes e depois da conclusão do provedor de educação de simulação no Hospital Regional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os partos cesáreos realizados durante o segundo estágio do trabalho de parto podem ser difíceis devido à impactação da cabeça fetal profundamente na pelve materna e estão associados ao aumento do risco de complicações maternas e perinatais. Existem poucos dados para informar o manejo de cabeças fetais profundamente impactadas, portanto, essas situações podem ser difíceis para os cirurgiões e outros profissionais de saúde quando surgem. Simulações de equipe para emergências obstétricas demonstraram ajudar no conforto do provedor, maior clareza de pensamento e ação mais rápida durante situações de emergência, resultando em melhores resultados.
Este estudo tem como objetivo mostrar que um projeto de educação de simulação para toda a equipe obstétrica pode diminuir a morbidade da difícil extração da cabeça fetal associada a partos cesáreos de segundo estágio e melhorar a confiança do provedor e da equipe de enfermagem em relação à antecipação e gerenciamento desta emergência. O projeto educacional de simulação não está sendo conduzido para fins de pesquisa, mas é uma atividade educacional de todo o departamento e um projeto de melhoria da qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes submetidas à cesariana no segundo estágio do trabalho de parto e seus filhos.
Equipe médica que participou do treinamento educacional baseado em simulação sobre cabeça fetal impactada em cesariana como parte do projeto QI.
.
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente: A população do estudo de pacientes inclui todas as pacientes de 18 a 45 anos submetidas a cesariana durante o segundo estágio do trabalho de parto (durante o período de julho de 2014 a junho de 2019 no Hospital Regional e no Hospital Metodista) e seus bebês. O segundo estágio é definido como o tempo entre a dilatação cervical completa e o nascimento do bebê.
Equipe médica: todos os membros da equipe (médicos, residentes, enfermeiros, técnicos cirúrgicos) do Hospital Regional que praticam no Centro de Parto que foram submetidos a educação de simulação necessária sobre o parto de cabeças fetais impactadas durante a cesariana de segundo estágio e completaram as pesquisas como parte do Projeto QI.
Critério de exclusão:
Paciente: Os critérios de exclusão incluem pacientes submetidas à cesariana no segundo estágio por malformações (ou seja, apresentação pélvica e não cefálica) e pacientes submetidas à cesariana antes de 37 semanas de gestação.
Equipe médica: sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Projeto de Melhoria da Qualidade (Pré-Período)
Projeto de melhoria da qualidade: pré-período (01/07/2016 a 31/12/2017) Os pacientes receberam atendimento no hospital de intervenção nos 18 meses anteriores à participação dos provedores no treinamento educacional baseado em simulação em todo o departamento.
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Nenhum Projeto de Melhoria da Qualidade (Pré-Período)
Sem Projeto de Melhoria da Qualidade: Pré-Período (01/07/2016 a 31/12/2017) Os pacientes foram atendidos no hospital de comparação onde não ocorreu nenhum treinamento educacional de melhoria da qualidade.
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Projeto de Melhoria da Qualidade (Pós-Período)
Projeto de Melhoria da Qualidade: Pós-Período (01/01/2018 a 30/06/2019) Os pacientes receberam atendimento no hospital de intervenção nos 18 meses após os provedores terem participado do treinamento educacional baseado em simulação em todo o departamento.
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Simulação educacional realizada no Hospital Regional para um projeto de Melhoria da Qualidade no parto de cabeça fetal impactada em cesariana.
Este é um treinamento educacional baseado em simulação, em todo o departamento, necessário para todos os médicos, residentes, equipe de enfermagem e técnicos cirúrgicos da equipe do Centro de Parto Hospitalar da Região.
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Nenhum Projeto de Melhoria da Qualidade (Pós-Período)
Sem Projeto de Melhoria da Qualidade: Pós-Período (01/01/2018 a 30/06/2019) Os pacientes receberam atendimento no hospital de comparação onde não ocorreu nenhum treinamento educacional de melhoria da qualidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variável Composta de Morbidade Materna de Cesariana de Segunda Etapa
Prazo: Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
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Para cada procedimento elegível durante o período do estudo, foram utilizadas revisões retrospectivas de prontuários programáticos e manuais de dados para sinalizar a presença de qualquer um dos seguintes eventos: a) extensão da incisão uterina (sim/não), b) perda sanguínea operatória >1000 mL (sim/não), c) necessidade de qualquer transfusão de sangue durante cesariana (sim/não), d) infecção da ferida dentro de 6 semanas após cesárea (sim/não); e) endometrite até 6 semanas após a cesárea (sim/não). Esses desfechos individuais foram utilizados para compor uma variável composta que reflete a morbidade materna associada a cada procedimento de cesariana de segundo estágio (unidade de análise). A variável de desfecho primário foi codificada como “1” se algum dos eventos acima fosse registrado (Sim, ocorreu morbidade/complicação materna) ou “0” se nenhum. |
Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
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Variável Composta de Morbidade Infantil de Cesariana de Segunda Etapa
Prazo: Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
|
Para cada procedimento elegível durante o período do estudo, foram utilizadas revisões retrospectivas de prontuários programáticos e manuais de dados para sinalizar a presença de qualquer um dos seguintes eventos: a) índice de APGAR no 5º minuto <7 (sim/não), b) internação na UTIN (sim/não), c) pH arterial do cordão umbilical <7,1 unidades ph (sim/não), d) lesão fetal de parto cesáreo durante a segunda fase do trabalho de parto (sim/não). Esses desfechos individuais foram utilizados para compor uma variável composta que reflete a morbidade infantil associada a cada procedimento de cesariana de segundo estágio (unidade de análise). A variável de desfecho primário foi codificada como “1” se algum dos eventos acima fosse registrado (Sim, ocorreu morbidade/complicação infantil) ou “0” se nenhum. **A pontuação APGAR é baseada em uma pontuação total de 1 a 10. Quanto maior a pontuação, melhor será o desempenho do bebê após o nascimento. Uma pontuação de 7, 8 ou 9 é normal e é um sinal de que o recém-nascido está com boa saúde. |
Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo operatório medido em minutos definido como incisão na pele até o parto - Comparado apenas entre os períodos de tempo no hospital de intervenção que recebeu treinamento educacional de melhoria de qualidade.
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Durante o procedimento
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Duração da estadia
Prazo: Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
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Tempo de internação para parto - Comparado apenas entre períodos de tempo no hospital Intervenção que recebeu treinamento educacional de melhoria de qualidade.
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Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
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Tempo desde a incisão uterina até o parto
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo desde a incisão uterina até o parto medido em minutos - Comparado apenas entre períodos de tempo no hospital de intervenção que recebeu treinamento educacional de melhoria de qualidade.
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Durante o procedimento
|
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ITU durante internação materna
Prazo: Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
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ITU durante a internação materna (% sim) - Comparado apenas entre períodos de tempo no hospital Intervenção que recebeu treinamento educacional de melhoria de qualidade.
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Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
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Lesão Uretral
Prazo: Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
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Lesão Uretral (% sim) - Comparado apenas entre períodos de tempo no hospital Intervenção que recebeu treinamento educacional de melhoria de qualidade.
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Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
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Pontuação APGAR em 1 minuto
Prazo: Durante o procedimento
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Pontuação de APGAR no 1º minuto < 7 (% sim) - Comparado apenas entre períodos de tempo no hospital Intervenção que recebeu treinamento educacional de melhoria de qualidade. **A pontuação APGAR é baseada em uma pontuação total de 1 a 10. Quanto maior a pontuação, melhor será o desempenho do bebê após o nascimento. Uma pontuação de 7, 8 ou 9 é normal e é um sinal de que o recém-nascido está com boa saúde. |
Durante o procedimento
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Morte fetal
Prazo: Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
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Morte Fetal (% sim) - Comparado apenas entre períodos de tempo no hospital Intervenção que recebeu treinamento educacional de melhoria de qualidade.
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Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
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Hiperbilirrubinemia fetal
Prazo: Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
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Hiperbilirrubinemia fetal (% sim) - Comparado apenas entre períodos de tempo no hospital Intervenção que recebeu treinamento educacional de melhoria de qualidade.
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Durante o procedimento até 6 semanas após o procedimento
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Cabeça empurrada para cima antes da cesariana
Prazo: Durante o procedimento
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Cabeça empurrada para cima por baixo (% sim) - Apenas comparado entre períodos de tempo no hospital Intervenção que recebeu treinamento educacional de melhoria de qualidade.
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Durante o procedimento
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Confiança do profissional de saúde e da enfermeira associada à participação no treinamento de melhoria da qualidade para procedimentos cesáreos de segunda fase
Prazo: Pesquisas distribuídas imediatamente antes, logo depois e 6 meses após o treinamento de simulação.
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Resposta na escala Likert -
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Pesquisas distribuídas imediatamente antes, logo depois e 6 meses após o treinamento de simulação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J, Onwude JL. Randomized controlled trial of elevation of the fetal head with a fetal pillow during cesarean delivery at full cervical dilatation. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):178-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.019. Epub 2016 Jan 15. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2023 Apr;161(1):333. doi: 10.1002/ijgo.14664.
- Barrier BF, Allison JL, Andelin CO, Drobnis EZ. A simple device prevents hysterotomy extensions during cesarean delivery for failed second stage of labor. Gynecol Obstet Invest. 2013;76(2):90-4. doi: 10.1159/000351567. Epub 2013 May 24.
- Jeve YB, Navti OB, Konje JC. Comparison of techniques used to deliver a deeply impacted fetal head at full dilation: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2016 Feb;123(3):337-45. doi: 10.1111/1471-0528.13593. Epub 2015 Aug 24.
- Veisi F, Zangeneh M, Malekkhosravi S, Rezavand N. Comparison of "push" and "pull" methods for impacted fetal head extraction during cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jul;118(1):4-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.12.027. Epub 2012 Apr 27.
- Berhan Y, Berhan A. A meta-analysis of reverse breech extraction to deliver a deeply impacted head during cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):99-105. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.014. Epub 2013 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1700319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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