Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et kvalitetsforbedringsprojekt på påvirket fosterhoved ved kejsersnit

23. september 2024 opdateret af: HealthPartners Institute

Sygelighed af kejsersnit i anden fase før og efter udbyderen har gennemført simuleringsuddannelse på Regionshospitalet

Denne undersøgelse er en evaluering af et kvalitetsforbedringsprojekt (QI) om levering af det påvirkede fosterhoved, der udføres på Regionshospitalet. Denne undersøgelse har til formål at bestemme sygeligheden af ​​fødsler i andet trin af kejsersnit før og efter implementering af simulationsprotokoller, der adresserer levering af det påvirkede fosterhoved for ob/gyn-kirurger, plejepersonale og kirurgiske teknikere på Regionshospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit, der udføres under fødslens anden fase, kan være vanskelige på grund af påvirkning af fosterhovedet dybt i moderbækkenet og er forbundet med øget risiko for både maternelle og perinatale komplikationer. Der er få eksisterende data til at informere ledelsen af ​​dybt påvirkede fosterhoveder, derfor kan disse situationer være vanskelige for kirurger og andet sundhedspersonale, når de opstår. Teamsimuleringer til obstetriske nødsituationer har vist sig at hjælpe med udbyderens komfort, forbedret klarhed i tænkningen og hurtigere handling under nødsituationer, hvilket resulterer i forbedrede resultater.

Denne undersøgelse har til formål at vise, at et simuleringsuddannelsesprojekt for hele det obstetriske team kan mindske sygeligheden af ​​vanskelig føtal hovedudtrækning i forbindelse med fødsler i anden fase af kejsersnit og forbedre udbyderens og plejepersonalets tillid til at foregribe og håndtere denne nødsituation. Simuleringsuddannelsesprojektet gennemføres ikke med henblik på forskning, men er en afdelingsdækkende uddannelsesaktivitet og Kvalitetsforbedringsprojekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

409

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter, der gennemgik kejsersnit under den anden fase af fødslen, og deres spædbørn.

  2. Medicinsk personale, der deltog i den simulationsbaserede undervisningstræning om påvirket fosterhoved ved kejsersnit som en del af QI-projektet.

    .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient: Patientundersøgelsespopulationen omfatter alle patienter i alderen 18-45 år, der gennemgik kejsersnit under anden fase af fødslen (i tidsrummet juli 2014-juni 2019 på Regionshospitalet og Metodisthospitalet) og deres spædbørn. Anden fase er defineret som tiden mellem fuldstændig cervikal dilatation og fødslen af ​​spædbarnet.

Medicinsk personale: Alle medarbejdere (personale, læger, beboere, sygeplejersker, kirurgiske teknikere) på Regionshospitalet, som praktiserer i Fødselscentret, og som gennemgik påkrævet simulationsundervisning vedrørende levering af påvirkede fosterhoveder under andet trins kejsersnit og gennemførte undersøgelserne som en del af QI projekt.

Ekskluderingskriterier:

Patient: Eksklusionskriterier omfatter patienter, der gennemgik kejsersnit i andet trin for misvisninger (dvs. sæde- og noncephalic-præsentationer) og patienter, der gennemgik kejsersnit før 37 ugers svangerskab.

Medicinsk personale: Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvalitetsforbedringsprojekt (før-periode)
Kvalitetsforbedringsprojekt: Pre-Period (7/1/2016 til 12/31/2017) Patienterne modtog pleje på interventionshospitalet i de 18 måneder, før udbyderne deltog i den afdelingsdækkende, simulationsbaserede undervisningstræning.
Intet kvalitetsforbedringsprojekt (før-periode)
Intet kvalitetsforbedringsprojekt: Før-Periode (7/1/2016 til 31/12/2017) Patienter modtog pleje på sammenligningshospitalet, hvor der ikke havde fundet nogen kvalitetsforbedrende uddannelsestræning sted.
Kvalitetsforbedringsprojekt (efter periode)
Kvalitetsforbedringsprojekt: Post-Period (1/1/2018 til 6/30/2019) Patienter modtog pleje på interventionshospitalet i de 18 måneder efter, at udbyderne deltog i den afdelingsdækkende, simulationsbaserede uddannelsestræning.
Andet: Kvalitetsforbedringsprojekt
Simuleringsundervisning udført på Regionshospitalet til et kvalitetsforbedringsprojekt om levering af påvirket fosterhoved ved kejsersnit. Dette er en afdelingsdækkende, simulationsbaseret uddannelse, der kræves for alle Regions Hospitals fødselscenters personale, læger, beboere, plejepersonale og kirurgiske teknikere.
Intet kvalitetsforbedringsprojekt (efter periode)
Intet kvalitetsforbedringsprojekt: Efter perioden (1/1/2018 til 30/6/2019) Patienter modtog pleje på sammenligningshospitalet, hvor der ikke havde fundet nogen kvalitetsforbedrende uddannelsestræning sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat variabel af morbiditet ved kejsersnit i andet stadie
Tidsramme: Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren

For hver kvalificeret procedure i løbet af undersøgelsens tidsramme blev data retrospektive programmatiske og manuelle diagramgennemgange brugt til at markere tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende hændelser:

a) forlængelse af livmodersnit (ja/nej), b) operativt blodtab >1000 mL (ja/nej), c) krav om eventuel blodtransfusion under kejsersnit (ja/nej), d) sårinfektion inden for 6 uger efter kejsersnit (ja/nej), e) endometritis inden for 6 uger efter kejsersnit (ja/nej).

Disse individuelle endepunkter blev brugt til at sammensætte en sammensat variabel, der afspejler morbiditet forbundet med hver anden fase af kejsersnitproceduren (analyseenhed). Den primære udfaldsvariabel blev kodet som "1", hvis nogen af ​​ovenstående hændelser blev registreret (Ja, morbiditet/komplikation forekom) eller "0", hvis ingen.
Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren
Sammensat variabel af spædbørnssygelighed ved kejsersnit i andet stadium
Tidsramme: Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren

For hver kvalificeret procedure i løbet af undersøgelsens tidsramme blev data retrospektive programmatiske og manuelle diagramgennemgange brugt til at markere tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende hændelser:

a) 5 minutters APGAR-score <7 (ja/nej), b) NICU-indlæggelse (ja/nej), c) arteriel navlestrengs-pH <7,1 ph-enheder (ja/nej), d) føtal skade ved kejsersnit under den anden fødslens stadie (ja/nej).

Disse individuelle endepunkter blev brugt til at sammensætte en sammensat variabel, der afspejler spædbarnsmorbiditet forbundet med hver anden fase af kejsersnitproceduren (analyseenhed). Den primære udfaldsvariabel blev kodet som "1", hvis nogen af ​​ovenstående hændelser blev registreret (Ja, spædbørns morbiditet/komplikation opstod) eller "0", hvis ingen.

**APGAR-score er baseret på en samlet score på 1 til 10. Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen. En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på, at den nyfødte er ved godt helbred.
Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under proceduren
Operationstid målt i minutter defineret som hudsnit til levering - Kun sammenlignet mellem tidsperioder på interventionshospitalet, der modtog kvalitetsforbedrende uddannelse.
Under proceduren
Opholdets længde
Tidsramme: Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren
Opholdslængde for levering - Kun sammenlignet mellem tidsperioder på interventionshospitalet, der modtog kvalitetsforbedrende uddannelse.
Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren
Tid fra livmodersnit til levering
Tidsramme: Under proceduren
Tid fra livmodersnit til levering målt i minutter - Kun sammenlignet mellem tidsperioder på interventionshospitalet, der modtog kvalitetsforbedrende uddannelse.
Under proceduren
UVI under moderindlæggelse
Tidsramme: Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren
UVI under moderindlæggelse (% ja) - Kun sammenlignet mellem tidsperioder på interventionshospitalet, der modtog kvalitetsforbedrende uddannelse.
Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren
Urethral skade
Tidsramme: Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren
Urethralskade (% ja) - Kun sammenlignet mellem tidsperioder på interventionshospitalet, der modtog kvalitetsforbedrende uddannelse.
Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren
APGAR-score efter 1 minut
Tidsramme: Under proceduren

APGAR-score efter 1 minut < 7 (% ja) - Kun sammenlignet mellem tidsperioder på interventionshospitalet, der modtog kvalitetsforbedrende uddannelse.

**APGAR-score er baseret på en samlet score på 1 til 10. Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen. En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på, at den nyfødte er ved godt helbred.
Under proceduren
Fosterdød
Tidsramme: Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren
Fosterdød (% ja) - Kun sammenlignet mellem tidsperioder på interventionshospitalet, der modtog kvalitetsforbedrende uddannelse.
Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren
Føtal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren
Føtal hyperbilirubinæmi (% ja) - Kun sammenlignet mellem tidsperioder på interventionshospitalet, der modtog kvalitetsforbedrende uddannelse.
Under proceduren gennem 6 uger efter proceduren
Hovedet presset op fra neden før kejsersnit
Tidsramme: Under proceduren
Hoved skubbet op nedefra (% ja) - Kun sammenlignet mellem tidsperioder på interventionshospitalet, der modtog kvalitetsforbedrende uddannelse.
Under proceduren
Udbyder og sygeplejerskes tillid forbundet med deltagelse i kvalitetsforbedringstræning til anden trins kejsersnit
Tidsramme: Undersøgelser distribueret direkte før, direkte efter og 6 måneder efter simulationstræning.

Svar på Likert-skala -

  • Slet ikke selvsikker
  • Lidt selvsikker
  • Moderat selvsikker
  • Meget sikker Rapporteret som %, der svarede, de var meget eller moderat sikre på hvert punkt - Kun vurderet hos udbydere på interventionshospitalet, der modtog kvalitetsforbedrende uddannelse.
Undersøgelser distribueret direkte før, direkte efter og 6 måneder efter simulationstræning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Regions Hospital Medical Staff Research, Education and Development Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1700319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetriske arbejdskomplikationer

Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedringsprojekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner