Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een kwaliteitsverbeteringsproject op het aangetaste foetale hoofd bij een keizersnede

23 september 2024 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Morbiditeit van keizersneden in de tweede fase voor en na afronding van het simulatieonderwijs door de zorgverlener in het Regions Hospital

Deze studie is een evaluatie van een kwaliteitsverbeteringsproject (QI) dat gericht is op de bevalling van het geïmpacteerde foetushoofd dat wordt uitgevoerd in het Regions Hospital. Deze studie heeft tot doel de morbiditeit te bepalen van keizersnedes in de tweede fase voor en na de implementatie van simulatieprotocollen die betrekking hebben op de bevalling van het geïmpacteerde foetushoofd voor ob/gyn-chirurgen, verplegend personeel en chirurgische technici in het Regions Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede die tijdens de tweede fase van de bevalling wordt uitgevoerd, kan moeilijk zijn vanwege de impact van het foetale hoofd diep in het bekken van de moeder en gaat gepaard met een verhoogd risico op zowel maternale als perinatale complicaties. Er zijn weinig bestaande gegevens om het management van diep getroffen foetale hoofden te informeren, daarom kunnen deze situaties moeilijk zijn voor chirurgen en ander medisch personeel wanneer ze zich voordoen. Het is aangetoond dat teamsimulaties voor verloskundige noodsituaties helpen bij het comfort van de zorgverlener, verbeterde helderheid van denken en sneller handelen tijdens noodsituaties, wat resulteert in betere resultaten.

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat een simulatie-educatieproject voor het hele verloskundige team de morbiditeit van moeilijke foetale hoofdextractie geassocieerd met keizersneden in de tweede fase kan verminderen en het vertrouwen van zorgverlener en verplegend personeel kan verbeteren met betrekking tot anticipatie op en beheer van deze noodsituatie. Het simulatieonderwijsproject wordt niet uitgevoerd ten behoeve van onderzoek, maar is een afdelingsbrede onderwijsactiviteit en project Kwaliteitsverbetering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

409

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Patiënten die een keizersnede hebben ondergaan tijdens de tweede fase van de bevalling en hun baby's.

  2. Medisch personeel dat deelnam aan de op simulatie gebaseerde educatieve training over een geïmpacteerd hoofd van de foetus bij een keizersnede als onderdeel van het QI-project.

    .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt: De patiëntenpopulatie omvat alle patiënten van 18-45 jaar die een keizersnede hebben ondergaan tijdens de tweede fase van de bevalling (gedurende de periode juli 2014-juni 2019 in het Regions Hospital en het Methodist Hospital) en hun baby's. De tweede fase wordt gedefinieerd als de tijd tussen volledige ontsluiting van de baarmoederhals en de bevalling van het kind.

Medisch personeel: Alle personeelsleden (stafartsen, assistenten, verpleegsters, chirurgische technici) van het Regions Hospital die werkzaam zijn in het Geboortecentrum, die de vereiste simulatie-opleiding hebben gevolgd met betrekking tot de bevalling van geïmpacteerde foetale hoofden tijdens een keizersnede in de tweede fase en de enquêtes hebben ingevuld als onderdeel van de QI-project.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt: Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die een keizersnede in het tweede stadium ondergingen wegens mispresentaties (d.w.z. stuitligging en niet-cephalische presentaties) en patiënten die een keizersnede ondergingen vóór 37 weken zwangerschap.

Medisch personeel: geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kwaliteitsverbeteringsproject (pre-periode)
Kwaliteitsverbeteringsproject: Pre-Periode (1-7-2016 tot 31-12-2017) Patiënten ontvingen zorg in het interventieziekenhuis in de 18 maanden voordat de zorgverleners deelnamen aan de afdelingsbrede, op simulatie gebaseerde educatieve training.
Geen kwaliteitsverbeteringsproject (pre-periode)
Geen kwaliteitsverbeteringsproject: preperiode (1-7-2016 tot 31-12-2017) Patiënten kregen zorg in het vergelijkingsziekenhuis waar geen educatieve training voor kwaliteitsverbetering had plaatsgevonden.
Kwaliteitsverbeteringsproject (postperiode)
Kwaliteitsverbeteringsproject: postperiode (1/1/2018 tot 6/30/2019) Patiënten kregen zorg in het interventieziekenhuis in de 18 maanden nadat de zorgverleners hadden deelgenomen aan de afdelingsbrede, op simulatie gebaseerde educatieve training.
Ander: Kwaliteitsverbeteringsproject
Simulatie-educatie uitgevoerd in het Regioziekenhuis voor een kwaliteitsverbeteringsproject over de bevalling van een geïmpacteerd foetushoofd bij een keizersnede. Dit is een afdelingsbrede, op simulatie gebaseerde educatieve training die vereist is voor alle stafartsen, bewoners, verplegend personeel en chirurgische technici van het Regionaal Ziekenhuis Geboortecentrum.
Geen kwaliteitsverbeteringsproject (postperiode)
Geen kwaliteitsverbeteringsproject: postperiode (1-1-2018 tot 30-6-2019) Patiënten kregen zorg in het vergelijkingsziekenhuis waar geen educatieve training voor kwaliteitsverbetering had plaatsgevonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde variabele van maternale morbiditeit van keizersnede in de tweede fase
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure

Voor elke in aanmerking komende procedure tijdens het onderzoeksperiode werden retrospectieve programmatische en handmatige kaartbeoordelingen gebruikt om de aanwezigheid van een van de volgende gebeurtenissen te markeren:

a) verlenging van de baarmoederincisie (ja/nee), b) operatief bloedverlies >1000 ml (ja/nee), c) noodzaak van bloedtransfusie tijdens keizersnede (ja/nee), d) wondinfectie binnen 6 weken na keizersnede (ja/nee), e) endometritis binnen 6 weken na keizersnede (ja/nee).

Deze individuele eindpunten werden gebruikt om een ​​samengestelde variabele samen te stellen die de morbiditeit van de moeder weerspiegelt die gepaard gaat met elke keizersnede in de tweede fase (analyse-eenheid). De primaire uitkomstvariabele werd gecodeerd als "1" als een van de bovenstaande gebeurtenissen werd geregistreerd (ja, maternale morbiditeit/complicatie trad op) of "0" als er geen was.
Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure
Samengestelde variabele van kindermorbiditeit bij een keizersnede in de tweede fase
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure

Voor elke in aanmerking komende procedure tijdens het onderzoeksperiode werden retrospectieve programmatische en handmatige kaartbeoordelingen gebruikt om de aanwezigheid van een van de volgende gebeurtenissen te markeren:

a) 5 minuten APGAR-score <7 (ja/nee), b) NICU-opname (ja/nee), c) arteriële navelstreng pH <7,1 ph-eenheden (ja/nee), d) foetaal letsel door keizersnede tijdens de tweede stadium van de bevalling (ja/nee).

Deze individuele eindpunten werden gebruikt om een ​​samengestelde variabele samen te stellen die de kindermorbiditeit weerspiegelt die gepaard gaat met elke keizersnede in de tweede fase (analyse-eenheid). De primaire uitkomstvariabele werd gecodeerd als "1" als een van de bovenstaande gebeurtenissen werd geregistreerd (ja, er trad kindermorbiditeit/complicatie op) of "0" als er geen was.

**APGAR-score is gebaseerd op een totaalscore van 1 tot 10. Hoe hoger de score, hoe beter de baby het doet na de geboorte. Een score van 7, 8 of 9 is normaal en is een teken dat de pasgeborene in goede gezondheid verkeert.
Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Operatietijd gemeten in minuten, gedefinieerd als huidincisie tot aan de bevalling - Alleen vergeleken tussen tijdsperioden in het Interventieziekenhuis waar een educatieve training voor kwaliteitsverbetering werd gevolgd.
Tijdens de procedure
Duur van verblijf
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure
Duur van het verblijf voor de bevalling - Alleen vergeleken tussen perioden in het interventieziekenhuis dat een educatieve training voor kwaliteitsverbetering heeft gekregen.
Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure
Tijd vanaf baarmoederincisie tot bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijd vanaf baarmoederincisie tot bevalling gemeten in minuten - Alleen vergeleken tussen tijdsperioden in het Interventieziekenhuis dat een kwaliteitsverbeteringstraining heeft gevolgd.
Tijdens de procedure
UTI tijdens opname door de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure
UTI tijdens opname van de moeder (% ja) - Alleen vergeleken tussen perioden in het interventieziekenhuis waar een educatieve training voor kwaliteitsverbetering werd gevolgd.
Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure
Urethraal letsel
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure
Urethraal letsel (% ja) - Alleen vergeleken tussen tijdsperioden in het interventieziekenhuis waar een educatieve training voor kwaliteitsverbetering werd gevolgd.
Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure
APGAR-score na 1 minuut
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

APGAR-score op 1 minuut < 7 (% ja) - Alleen vergeleken tussen tijdsperioden in het Interventieziekenhuis waar een educatieve training voor kwaliteitsverbetering werd gevolgd.

**APGAR-score is gebaseerd op een totaalscore van 1 tot 10. Hoe hoger de score, hoe beter de baby het doet na de geboorte. Een score van 7, 8 of 9 is normaal en is een teken dat de pasgeborene in goede gezondheid verkeert.
Tijdens de procedure
Foetale dood
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure
Foetale sterfte (% ja) - Alleen vergeleken tussen perioden in het interventieziekenhuis dat een educatieve training voor kwaliteitsverbetering heeft ontvangen.
Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure
Foetale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure
Foetale hyperbilirubinemie (% ja) - Alleen vergeleken tussen perioden in het interventieziekenhuis waar een educatieve training voor kwaliteitsverbetering werd gevolgd.
Tijdens de procedure tot en met 6 weken na de procedure
Hoofd van onderaf omhoog geduwd voorafgaand aan keizersnede
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Hoofd van onderaf omhoog geduwd (% ja) - Alleen vergeleken tussen tijdsperioden in het Interventieziekenhuis waar een opleiding tot kwaliteitsverbetering werd gegeven.
Tijdens de procedure
Vertrouwen van zorgverlener en verpleegkundige geassocieerd met deelname aan kwaliteitsverbeteringstraining voor keizersnedeprocedures in de tweede fase
Tijdsspanne: Enquêtes die direct vóór, direct na en zes maanden na de simulatietraining worden verspreid.

Reactie op Likert-schaal -

  • Helemaal niet zelfverzekerd
  • Enigszins zelfverzekerd
  • Redelijk zelfverzekerd
  • Zeer zeker Gerapporteerd als percentage van de respondenten dat zij zeer of matig vertrouwen hadden op elk item. - Alleen beoordeeld bij zorgverleners in het Interventieziekenhuis die een opleiding tot kwaliteitsverbetering hebben gevolgd.
Enquêtes die direct vóór, direct na en zes maanden na de simulatietraining worden verspreid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Medewerkers

Regions Hospital Medical Staff Research, Education and Development Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1700319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verloskundige arbeidscomplicaties

Klinische onderzoeken op Kwaliteitsverbeteringsproject

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren