Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Császármetszés során érintett magzatfej minőségjavító projektjének értékelése

2024. szeptember 23. frissítette: HealthPartners Institute

Második stádiumú császármetszések morbiditása a regionális kórházban a szimulációs oktatás befejezése előtt és után

Ez a tanulmány egy minőségjavítási (QI) projekt értékelése, amely az érintett magzati fej szállítására irányul, és amelyet a Regions Hospitalban folytatnak le. A tanulmány célja a második szakaszban végzett császármetszés morbiditásának meghatározása az érintett magzati fej megszületésével foglalkozó szimulációs protokollok végrehajtása előtt és után a Regions Hospital szülészeti/nőgyógyászai, ápoló személyzete és sebésztechnikusai számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vajúdás második szakaszában végrehajtott császármetszés nehézkes lehet a magzati fej mélyen az anyai medencében való ütközése miatt, és mind az anyai, mind a perinatális szövődmények fokozott kockázatával jár. Kevés rendelkezésre álló adat áll rendelkezésre a mélyen érintett magzati fejek kezelésének tájékoztatására, ezért ezek a helyzetek nehézkesek lehetnek a sebészek és más egészségügyi személyzet számára, amikor felmerülnek. Bebizonyosodott, hogy a szülészeti vészhelyzetekre vonatkozó csapatszimulációk elősegítik a szolgáltató kényelmét, a gondolkodás tisztábbá tételét és a vészhelyzetekben a gyorsabb cselekvést, ami jobb eredményeket eredményez.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy egy szimulációs oktatási projekt a teljes szülészeti csapat számára csökkentheti a második szakaszban a császármetszéssel összefüggő nehéz magzati fej kivonás megbetegedését, és javíthatja a szolgáltató és az ápoló személyzet bizalmát a vészhelyzet előrejelzésével és kezelésével kapcsolatban. A szimulációs oktatási projektet nem kutatási céllal hajtják végre, hanem egy osztályszintű oktatási tevékenység és minőségfejlesztési projekt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

409

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. A szülés második szakaszában császármetszésen átesett betegek és csecsemőik.

  2. Orvosi személyzet, akik a QI projekt részeként részt vettek a császármetszés során érintett magzatfejre vonatkozó szimulációs alapú oktatási tréningen.

    .

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beteg: A betegvizsgálati populáció magában foglalja az összes olyan 18–45 éves beteget, aki a szülés második szakaszában (a Regions Hospital és Methodist Hospital 2014. júliusa és 2019. júniusa közötti időszakban) császármetszésen esett át, valamint csecsemői. A második szakasz a teljes méhnyak-tágulás és a csecsemő születése közötti idő.

Egészségügyi személyzet: A Regions Hospital minden olyan tagja (orvosok, rezidensek, nővérek, sebésztechnikusok), akik a Születési Központban praktizálnak, és akik szimulációs oktatáson estek át az érintett magzati fejek megszületésével kapcsolatban a császármetszés második szakaszában, és kitöltötték a felméréseket a QI projekt.

Kizárási kritériumok:

Beteg: A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akiknél a második szakaszban császármetszést hajtottak végre hibás megjelenések (azaz farfekvéses és nem fejfájás) miatt, valamint azok a betegek, akiknél a 37. terhességi hét előtt császármetszést hajtottak végre.

Egészségügyi személyzet: Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minőségfejlesztési projekt (időszak előtt)
Minőségfejlesztési projekt: Előidőszak (2016.07.01.-2017.12.31.) A betegek abban a 18 hónapban részesültek az intervenciós kórházban, mielőtt a szolgáltatók részt vettek az osztályszintű, szimuláción alapuló oktatási képzésben.
Nincs minőségfejlesztési projekt (időszak előtt)
Nincs minőségjavító projekt: Előidőszak (2016.07.01-2017.12.31) A betegek abban az összehasonlító kórházban részesültek ellátásban, ahol nem volt minőségjavító oktatási képzés.
Minőségfejlesztési projekt (időszak után)
Minőségfejlesztési projekt: utóidőszak (2018.01.01-2019.06.30) A betegek az intervenciós kórházban részesültek abban a 18 hónapban, miután a szolgáltatók részt vettek az egész osztályra kiterjedő, szimuláción alapuló oktatási képzésben.
Egyéb: Minőségfejlesztési projekt
Szimulációs oktatás a Régiók Kórházában egy minőségjavító projekthez a császármetszés során érintett magzati fej megszületésével kapcsolatban. Ez egy egész osztályra kiterjedő, szimuláción alapuló oktatási képzés, amely a Regions Hospital Születési Központ minden dolgozójának, orvosának, rezidensének, ápoló személyzetének és sebésztechnikusának szükséges.
Nincs minőségfejlesztési projekt (időszak után)
Nincs minőségjavító projekt: utóidőszak (2018.01.01-2019.06.30) A betegek abban az összehasonlító kórházban részesültek ellátásban, ahol nem került sor minőségjavító oktatásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A második szakaszban végzett császármetszés anyai morbiditásának összetett változója
Időkeret: Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig

A vizsgálat időtartama alatt minden egyes jogosult eljárásnál az adatok retrospektív, programozott és kézi áttekintését használtuk a következő események bármelyikének megjelölésére:

a) méhmetszés meghosszabbítása (igen/nem), b) műtéti vérveszteség >1000 ml (igen/nem), c) bármilyen vérátömlesztés szükséges a császármetszés során (igen/nem), d) sebfertőzés 6 héten belül császármetszés (igen/nem), e) endometritis a császármetszés után 6 héten belül (igen/nem).

Ezeket az egyedi végpontokat használták fel egy összetett változó összeállítására, amely tükrözi az anyai morbiditást az egyes második szakaszos császármetszési eljárásokhoz (elemzési egység). Az elsődleges kimeneti változót „1”-ként kódoltuk, ha a fenti események bármelyikét rögzítették (Igen, anyai morbiditás/szövődmény fordult elő), vagy „0”-ként, ha nem.
Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig
A második stádiumú császármetszés csecsemőmorbiditásának összetett változója
Időkeret: Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig

A vizsgálat időtartama alatt minden egyes jogosult eljárásnál az adatok retrospektív, programozott és kézi áttekintését használtuk a következő események bármelyikének megjelölésére:

a) 5 perces APGAR pontszám <7 (igen/nem), b) NICU felvétel (igen/nem), c) köldökzsinór artériás pH <7,1 ph egység (igen/nem), d) császármetszéssel járó magzati sérülés a második szülés szakasza (igen/nem).

Ezeket az egyedi végpontokat használták fel egy összetett változó összeállítására, amely tükrözi az egyes második szakaszos császármetszési eljárásokhoz kapcsolódó csecsemőmorbiditást (elemzési egység). Az elsődleges kimeneti változót „1”-ként kódoltuk, ha a fenti események bármelyikét rögzítették (Igen, csecsemőmorbiditás/szövődmény fordult elő), vagy „0”-ként, ha nem.

**Az APGAR pontszám 1-től 10-ig terjedő összpontszámon alapul. Minél magasabb a pontszám, annál jobban van a baba születése után. A 7-es, 8-as vagy 9-es pontszám normális, és azt jelzi, hogy az újszülött jó egészségnek örvend.
Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Az eljárás során
A műtéti idő percekben mérve, a bőrmetszéstől a szülésig – csak az Intervention kórházban végzett minőségfejlesztési oktatásban részesült időszakok között.
Az eljárás során
Tartózkodási idő
Időkeret: Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig
Szülési tartózkodás időtartama – Csak összehasonlítva az Intervention kórházban végzett minőségfejlesztési oktatásban részesült időszakok között.
Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig
A méhmetszéstől a szülésig eltelt idő
Időkeret: Az eljárás során
A méhmetszéstől a szülésig eltelt idő percekben mérve – Csak az Intervention kórházban végzett minőségfejlesztési oktatásban részesült időszakok összehasonlítása.
Az eljárás során
UTI az anyai felvétel során
Időkeret: Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig
UTI az anyai felvétel során (% igen) – Csak összehasonlítva az Intervention kórházban végzett minőségfejlesztési oktatásban részesült időszakokkal.
Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig
Húgycső sérülés
Időkeret: Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig
Húgycső sérülés (% igen) – Csak az Intervention kórházban végzett minőségfejlesztési oktatásban részesült időszakok összehasonlítása.
Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig
APGAR pontszám 1 percnél
Időkeret: Az eljárás során

APGAR pontszám 1 percnél < 7 (% igen) – Csak összehasonlítva az Intervention kórházban végzett minőségfejlesztési oktatásban részesült időszakok között.

**Az APGAR pontszám 1-től 10-ig terjedő összpontszámon alapul. Minél magasabb a pontszám, annál jobban van a baba születése után. A 7-es, 8-as vagy 9-es pontszám normális, és azt jelzi, hogy az újszülött jó egészségnek örvend.
Az eljárás során
Magzati halál
Időkeret: Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig
Magzati halálozás (% igen) – Csak az Intervention kórházban végzett minőségfejlesztési oktatásban részesült időszakok összehasonlítása.
Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig
Magzati hiperbilirubinémia
Időkeret: Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig
Magzati hiperbilirubinémia (% igen) – Csak az Intervention kórházban végzett minőségfejlesztési oktatásban részesült időszakok összehasonlítása.
Az eljárás során az eljárást követő 6 hétig
Fejét alulról felfelé tolják a császármetszés előtt
Időkeret: Az eljárás során
Fej alulról felfelé (% igen) – Csak összehasonlítva az Intervention kórházban végzett minőségfejlesztési oktatásban részesült időszakok között.
Az eljárás során
Az ellátó és az ápolónő bizalma a második szakaszos császármetszési eljárások minőségjavító tréningjén való részvétellel kapcsolatban
Időkeret: Közvetlenül a szimulációs képzés előtt, közvetlenül utána és 6 hónappal azután kiosztott felmérések.

Válasz a Likert-skálán -

  • Egyáltalán nem magabiztos
  • Kissé magabiztos
  • Közepesen magabiztos
  • Nagyon magabiztos A válaszadók %-aként jelentették, hogy nagyon vagy közepesen magabiztosak voltak az egyes tételekkel kapcsolatban – Csak az Intervention kórház azon szolgáltatóinál értékelték, akik minőségfejlesztési oktatásban részesültek.
Közvetlenül a szimulációs képzés előtt, közvetlenül utána és 6 hónappal azután kiosztott felmérések.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthPartners Institute

Együttműködők

Regions Hospital Medical Staff Research, Education and Development Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1700319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel