Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett kvalitetsförbättringsprojekt på påverkat fosterhuvud vid kejsarsnitt

23 september 2024 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Morbiditet av kejsarsnitt i andra stadiet före och efter avslutad simuleringsutbildning på Regions sjukhus

Denna studie är en utvärdering av ett kvalitetsförbättringsprojekt (QI) som behandlar leverans av det påverkade fosterhuvudet som genomförs på Regionssjukhuset. Denna studie syftar till att fastställa sjukligheten av förlossningar i andra steget med kejsarsnitt före och efter implementering av simuleringsprotokoll som adresserar leverans av det drabbade fosterhuvudet för ob/gynkirurger, vårdpersonal och kirurgiska tekniker vid Regionssjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlossningar med kejsarsnitt som utförs under det andra skedet av förlossningen kan vara svåra på grund av att fostrets huvud drabbas djupt ner i moderns bäcken och är associerat med ökad risk för både maternala och perinatala komplikationer. Det finns lite befintliga data för att informera hanteringen av djupt påverkade fosterhuvuden, därför kan dessa situationer vara svåra för kirurger och annan vårdpersonal när de uppstår. Teamsimuleringar för obstetriska nödsituationer har visat sig hjälpa till med leverantörens komfort, förbättrad klarhet i tänkandet och snabbare åtgärder under nödsituationer, vilket resulterar i förbättrade resultat.

Denna studie syftar till att visa att ett simuleringsutbildningsprojekt för hela obstetriska teamet kan minska sjukligheten av svåra fosterhuvudextraktioner i samband med andra stegs kejsarsnitt och förbättra vårdgivarens och vårdpersonalens förtroende när det gäller att förutse och hantera denna nödsituation. Simuleringsutbildningsprojektet bedrivs inte i forskningssyfte utan är en avdelningsövergripande utbildningsverksamhet och kvalitetsförbättringsprojekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

409

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Patienter som genomgick kejsarsnitt under det andra stadiet av förlossningen och deras spädbarn.

  2. Medicinsk personal som deltog i den simuleringsbaserade utbildningen om påverkat fosterhuvud vid kejsarsnitt som en del av QI-projektet.

    .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient: Patientstudiepopulationen inkluderar alla patienter i åldern 18-45 år som genomgick kejsarsnitt under det andra skedet av förlossningen (under tidsperioden juli 2014-juni 2019 på Regionsjukhuset och Metodistsjukhuset) och deras spädbarn. Andra etappen definieras som tiden mellan fullständig cervikal dilatation och förlossning av barnet.

Medicinsk personal: All personal (personalläkare, boende, sjuksköterskor, operationstekniker) på Regionsjukhuset som praktiserar på födelsecentret som genomgick nödvändig simuleringsutbildning angående leverans av påverkade fosterhuvuden under andra steget kejsarsnitt och genomförde undersökningarna som en del av QI-projekt.

Exklusions kriterier:

Patient: Uteslutningskriterier inkluderar patienter som genomgick kejsarsnitt i andra stadiet på grund av felpresentationer (d.v.s. sätespresentationer och icke-cefaliska presentationer) och patienter som genomgick kejsarsnitt före 37 veckors graviditet.

Medicinsk personal: Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvalitetsförbättringsprojekt (förperiod)
Kvalitetsförbättringsprojekt: Pre-Period (7/1/2016 till 12/31/2017) Patienter fick vård på interventionssjukhuset under de 18 månaderna innan leverantörerna deltog i den avdelningsomfattande, simuleringsbaserade utbildningen.
Inget kvalitetsförbättringsprojekt (förperiod)
Inget kvalitetsförbättringsprojekt: Pre-Period (7/1/2016 till 12/31/2017) Patienter fick vård på jämförelsesjukhuset där ingen utbildning för kvalitetsförbättring hade förekommit.
Kvalitetsförbättringsprojekt (efter perioden)
Kvalitetsförbättringsprojekt: Post-Period (1/1/2018 till 6/30/2019) Patienter fick vård på interventionssjukhuset under de 18 månaderna efter att leverantörerna deltagit i den avdelningsomfattande, simuleringsbaserade utbildningen.
Övrig: Kvalitetsförbättringsprojekt
Simuleringsutbildning genomförd på Regionsjukhuset för ett kvalitetsförbättringsprojekt om leverans av påverkat fosterhuvud vid kejsarsnitt. Detta är en avdelningsomfattande, simuleringsbaserad utbildning som krävs för alla läkare, invånare, vårdpersonal och kirurgiska tekniker.
Inget kvalitetsförbättringsprojekt (efter perioden)
Inget kvalitetsförbättringsprojekt: Efter perioden (1/1/2018 till 6/30/2019) Patienter fick vård på jämförelsesjukhuset där ingen utbildningsutbildning för kvalitetsförbättring hade förekommit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt variabel av mödrasjuklighet av andra stadiet kejsarsnitt
Tidsram: Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren

För varje kvalificerad procedur under studiens tidsram användes retrospektiva programmatiska och manuella diagramgranskningar för att flagga förekomsten av någon av följande händelser:

a) förlängning av livmodersnitt (ja/nej), b) operativ blodförlust >1000 ml (ja/nej), c) behov av blodtransfusion under kejsarsnitt (ja/nej), d) sårinfektion inom 6 veckor efter kejsarsnitt (ja/nej), e) endometrit inom 6 veckor efter kejsarsnitt (ja/nej).

Dessa individuella effektmått användes för att komponera en sammansatt variabel som återspeglar mödras sjuklighet associerad med varje andra steg kejsarsnittsprocedur (analysenhet). Den primära utfallsvariabeln kodades som "1" om någon av ovanstående händelser registrerades (Ja, modern morbiditet/komplikation inträffade) eller "0" om ingen.
Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren
Sammansatt variabel av spädbarnssjuklighet vid andra stadiet kejsarsnitt
Tidsram: Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren

För varje kvalificerad procedur under studiens tidsram användes retrospektiva programmatiska och manuella diagramgranskningar för att flagga förekomsten av någon av följande händelser:

a) 5 minuters APGAR-poäng <7 (ja/nej), b) NICU-inläggning (ja/nej), c) arteriellt pH i navelsträngen <7,1 ph-enheter (ja/nej), d) fosterskada vid kejsarsnitt under den andra förlossningsstadiet (ja/nej).

Dessa individuella effektmått användes för att sammanställa en sammansatt variabel som återspeglar spädbarnssjuklighet associerad med varje andra steg kejsarsnittsprocedur (analysenhet). Den primära utfallsvariabeln kodades som "1" om någon av ovanstående händelser registrerades (Ja, spädbarnsmorbiditet/komplikation inträffade) eller "0" om ingen.

**APGAR-poängen baseras på en totalpoäng på 1 till 10. Ju högre poäng desto bättre mår barnet efter födseln. En poäng på 7, 8 eller 9 är normalt och är ett tecken på att den nyfödda är vid god hälsa.
Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Under proceduren
Operationstid mätt i minuter definierad som hudsnitt till förlossning - Endast jämförd mellan tidsperioder på interventionssjukhuset som fått kvalitetsförbättringsutbildning.
Under proceduren
Vistelsens längd
Tidsram: Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren
Vistelselängd för förlossning - Endast jämfört mellan tidsperioder på interventionssjukhuset som fått kvalitetsförbättrande utbildning.
Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren
Tid från livmodersnitt till leverans
Tidsram: Under proceduren
Tid från livmodersnitt till förlossning mätt i minuter - Endast jämförd mellan tidsperioder på interventionssjukhuset som fått kvalitetsförbättring i utbildning.
Under proceduren
UVI under mödraintagning
Tidsram: Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren
UVI under mödraintagning (% ja) - Endast jämfört mellan tidsperioder på interventionssjukhuset som fått kvalitetsförbättring i utbildning.
Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren
Urethral skada
Tidsram: Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren
Urethral skada (% ja) - Endast jämfört mellan tidsperioder på interventionssjukhuset som fått kvalitetsförbättring i utbildning.
Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren
APGAR-poäng efter 1 minut
Tidsram: Under proceduren

APGAR-poäng vid 1 minut < 7 (% ja) - Endast jämfört mellan tidsperioder på interventionssjukhus som fått kvalitetsförbättring i utbildning.

**APGAR-poängen baseras på en totalpoäng på 1 till 10. Ju högre poäng desto bättre mår barnet efter födseln. En poäng på 7, 8 eller 9 är normalt och är ett tecken på att den nyfödda är vid god hälsa.
Under proceduren
Fosterdöd
Tidsram: Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren
Fosterdöd (% ja) - Endast jämförd mellan tidsperioder på interventionssjukhuset som fått kvalitetsförbättrande utbildning.
Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren
Fetal hyperbilirubinemi
Tidsram: Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren
Fetal hyperbilirubinemi (% ja) - Endast jämfört mellan tidsperioder på interventionssjukhuset som fått kvalitetsförbättring i utbildning.
Under proceduren till och med 6 veckor efter proceduren
Huvudet tryckt upp underifrån före kejsarsnitt
Tidsram: Under proceduren
Huvudet tryckt upp underifrån (% ja) - Endast jämfört mellan tidsperioder på interventionssjukhuset som fått kvalitetsförbättringsutbildning.
Under proceduren
Förtroende för leverantör och sjuksköterska i samband med deltagande i kvalitetsförbättringsutbildning för andra steget kejsarsnitt
Tidsram: Undersökningar distribuerade direkt före, direkt efter och 6 månader efter simuleringsträning.

Svar på Likert-skala -

  • Inte alls självsäker
  • Lite självsäker
  • Måttligt självsäker
  • Mycket säker Angavs som % som svarade att de var mycket eller måttligt säker på varje punkt - Endast bedömd hos leverantörer på interventionssjukhuset som fått utbildning för kvalitetsförbättring.
Undersökningar distribuerade direkt före, direkt efter och 6 månader efter simuleringsträning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbetspartners

Regions Hospital Medical Staff Research, Education and Development Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1700319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera