Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'un projet d'amélioration de la qualité sur la tête fœtale impactée lors d'une césarienne

23 septembre 2024 mis à jour par: HealthPartners Institute

Morbidité des césariennes de deuxième étape avant et après l'achèvement par le prestataire de la formation par simulation à l'hôpital régional

Cette étude est une évaluation d'un projet d'amélioration de la qualité (AQ) portant sur l'accouchement de la tête fœtale touchée mené à l'hôpital des régions. Cette étude vise à déterminer la morbidité des accouchements par césarienne de deuxième étape avant et après la mise en œuvre de protocoles de simulation qui traitent de l'accouchement de la tête fœtale impactée pour les chirurgiens obstétriciens, le personnel infirmier et les techniciens chirurgicaux de l'hôpital des régions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les accouchements par césarienne pratiqués au cours de la deuxième phase du travail peuvent être difficiles en raison de l'impaction de la tête fœtale profondément dans le bassin maternel et sont associés à un risque accru de complications maternelles et périnatales. Il existe peu de données existantes pour éclairer la prise en charge des têtes fœtales profondément touchées, par conséquent, ces situations peuvent être difficiles pour les chirurgiens et les autres membres du personnel de santé lorsqu'elles surviennent. Il a été démontré que les simulations d'équipe pour les urgences obstétricales contribuent au confort du prestataire, améliorent la clarté de la pensée et accélèrent l'action lors des situations d'urgence, ce qui améliore les résultats.

Cette étude vise à montrer qu'un projet d'éducation par simulation pour l'ensemble de l'équipe obstétricale peut diminuer la morbidité de l'extraction difficile de la tête fœtale associée aux accouchements par césarienne de deuxième étape et améliorer la confiance des prestataires et du personnel infirmier quant à l'anticipation et la gestion de cette urgence. Le projet d'enseignement par simulation n'est pas mené à des fins de recherche, mais il s'agit d'une activité d'enseignement et d'un projet d'amélioration de la qualité à l'échelle du Ministère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

409

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Patientes ayant subi une césarienne au cours de la deuxième phase du travail et leurs nourrissons.

  2. Personnel médical ayant participé à la formation pédagogique basée sur la simulation sur la tête fœtale impactée lors d'une césarienne dans le cadre du projet QI.

    .

La description

Critère d'intégration:

Patient : La population de patients à l'étude comprend toutes les patientes âgées de 18 à 45 ans qui ont subi une césarienne au cours de la deuxième phase du travail (pendant la période de juillet 2014 à juin 2019 à l'hôpital régional et à l'hôpital méthodiste) et leurs nourrissons. La deuxième étape est définie comme le temps entre la dilatation cervicale complète et l'accouchement du nourrisson.

Personnel médical : Tous les membres du personnel (médecins du personnel, résidents, infirmières, techniciens chirurgicaux) de l'hôpital des régions qui pratiquent dans le centre de naissance qui ont suivi la formation de simulation requise concernant l'accouchement de têtes fœtales incluses lors d'une césarienne de deuxième étape et ont répondu aux sondages dans le cadre du Projet QI.

Critère d'exclusion:

Patient : les critères d'exclusion incluent les patientes ayant subi une césarienne au deuxième stade pour des présentations anormales (c'est-à-dire présentations du siège et non céphaliques) et les patientes ayant subi une césarienne avant 37 semaines de gestation.

Personnel médical : Pas de critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Projet d'amélioration de la qualité (pré-période)
Projet d'amélioration de la qualité : pré-période (1/7/2016 au 31/12/2017) Les patients ont reçu des soins à l'hôpital d'intervention au cours des 18 mois précédant la participation des prestataires à la formation pédagogique basée sur la simulation à l'échelle du département.
Aucun projet d'amélioration de la qualité (pré-période)
Aucun projet d'amélioration de la qualité : pré-période (1/7/2016 au 31/12/2017) Les patients ont reçu des soins dans l'hôpital de comparaison où aucune formation pédagogique sur l'amélioration de la qualité n'avait eu lieu.
Projet d'amélioration de la qualité (post-période)
Projet d'amélioration de la qualité : post-période (1/1/2018 au 30/06/2019) Les patients ont reçu des soins à l'hôpital d'intervention dans les 18 mois suivant la participation des prestataires à la formation pédagogique basée sur la simulation à l'échelle du département.
Autre: Projet d'amélioration de la qualité
Formation par simulation menée à l'hôpital des régions pour un projet d'amélioration de la qualité sur l'accouchement d'une tête fœtale impactée lors d'une césarienne. Il s'agit d'une formation éducative basée sur la simulation à l'échelle du département requise pour tous les médecins, résidents, personnel infirmier et techniciens chirurgicaux du personnel des centres de naissance des hôpitaux des régions.
Aucun projet d'amélioration de la qualité (post-période)
Aucun projet d'amélioration de la qualité : post-période (1/1/2018 au 30/06/2019) Les patients ont reçu des soins dans l'hôpital de comparaison où aucune formation pédagogique sur l'amélioration de la qualité n'avait eu lieu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable composite de la morbidité maternelle de la césarienne de deuxième stade
Délai: Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure

Pour chaque procédure éligible au cours de la période de l'étude, des examens rétrospectifs des données, programmatiques et manuels, ont été utilisés pour signaler la présence de l'un des événements suivants :

a) extension de l'incision utérine (oui/non), b) perte de sang opératoire > 1 000 ml (oui/non), c) nécessité d'une transfusion sanguine lors d'une césarienne (oui/non), d) infection de la plaie dans les 6 semaines suivant césarienne (oui/non), e) endométrite dans les 6 semaines suivant la césarienne (oui/non).

Ces critères d'évaluation individuels ont été utilisés pour composer une variable composite reflétant la morbidité maternelle associée à chaque procédure de césarienne de deuxième temps (unité d'analyse). La variable de résultat principale a été codée comme « 1 » si l'un des événements ci-dessus a été enregistré (Oui, une morbidité/complication maternelle est survenue) ou « 0 » si aucun.
Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure
Variable composite de la morbidité infantile de la césarienne de deuxième stade
Délai: Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure

Pour chaque procédure éligible au cours de la période de l'étude, des examens rétrospectifs des données, programmatiques et manuels, ont été utilisés pour signaler la présence de l'un des événements suivants :

a) score APGAR à 5 minutes <7 (oui/non), b) admission en USIN (oui/non), c) pH artériel du cordon ombilical <7,1 unités ph (oui/non), d) lésion fœtale due à un accouchement par césarienne au cours de la seconde stade du travail (oui/non).

Ces critères d'évaluation individuels ont été utilisés pour composer une variable composite reflétant la morbidité infantile associée à chaque procédure de césarienne de deuxième temps (unité d'analyse). La variable de résultat principale a été codée comme « 1 » si l'un des événements ci-dessus a été enregistré (oui, une morbidité/complication infantile est survenue) ou « 0 » dans le cas contraire.

**Le score APGAR est basé sur un score total de 1 à 10. Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance. Un score de 7, 8 ou 9 est normal et indique que le nouveau-né est en bonne santé.
Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Pendant la procédure
Temps opératoire mesuré en minutes défini comme l'incision cutanée jusqu'à l'accouchement - Comparé uniquement entre les périodes de temps à l'hôpital d'intervention qui ont reçu une formation pédagogique sur l'amélioration de la qualité.
Pendant la procédure
Durée du séjour
Délai: Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure
Durée du séjour pour l'accouchement - Comparée uniquement entre les périodes de temps dans l'hôpital d'intervention qui ont reçu une formation pédagogique sur l'amélioration de la qualité.
Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure
Délai entre l'incision utérine et l'accouchement
Délai: Pendant la procédure
Délai entre l'incision utérine et l'accouchement mesuré en minutes - Comparé uniquement entre les périodes de temps dans l'hôpital d'intervention qui ont reçu une formation pédagogique sur l'amélioration de la qualité.
Pendant la procédure
UTI pendant l'admission maternelle
Délai: Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure
UTI pendant l'admission maternelle (% oui) - Comparé uniquement entre les périodes de l'hôpital d'intervention qui ont reçu une formation pédagogique sur l'amélioration de la qualité.
Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure
Blessure urétrale
Délai: Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure
Blessure urétrale (% oui) - Comparaison uniquement entre les périodes de temps dans l'hôpital d'intervention qui ont reçu une formation pédagogique sur l'amélioration de la qualité.
Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure
Score APGAR à 1 minute
Délai: Pendant la procédure

Score APGAR à 1 minute <7 (% de oui) - Comparé uniquement entre les périodes de l'hôpital d'intervention ayant reçu une formation pédagogique sur l'amélioration de la qualité.

**Le score APGAR est basé sur un score total de 1 à 10. Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance. Un score de 7, 8 ou 9 est normal et indique que le nouveau-né est en bonne santé.
Pendant la procédure
Mort fœtale
Délai: Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure
Mort fœtale (% de oui) - Comparaison uniquement entre les périodes de temps dans l'hôpital d'intervention qui ont reçu une formation pédagogique sur l'amélioration de la qualité.
Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure
Hyperbilirubinémie fœtale
Délai: Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure
Hyperbilirubinémie fœtale (% oui) - Comparaison uniquement entre les périodes de l'hôpital d'intervention qui ont reçu une formation pédagogique sur l'amélioration de la qualité.
Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines après la procédure
Tête relevée par le bas avant la césarienne
Délai: Pendant la procédure
Tête relevée par le bas (% de oui) - Comparaison uniquement entre les périodes de temps dans l'hôpital d'intervention qui ont reçu une formation pédagogique sur l'amélioration de la qualité.
Pendant la procédure
La confiance des prestataires et des infirmières associée à la participation à une formation sur l'amélioration de la qualité des procédures de césarienne de deuxième étape
Délai: Enquêtes distribuées directement avant, directement après et 6 mois après la formation par simulation.

Réponse sur l'échelle de Likert -

  • Pas du tout confiant
  • Un peu confiant
  • Moyennement confiant
  • Très confiant Rapporté en pourcentage de ceux qui ont répondu qu'ils étaient très ou modérément confiants sur chaque élément - Évalué uniquement chez les prestataires de l'hôpital d'intervention qui ont reçu une formation pédagogique sur l'amélioration de la qualité.
Enquêtes distribuées directement avant, directement après et 6 mois après la formation par simulation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Collaborateurs

Regions Hospital Medical Staff Research, Education and Development Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1700319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Projet d'amélioration de la qualité

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner