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剖宫产胎头阻生质量改善项目评价

2024年9月23日 更新者:HealthPartners Institute

地区医院提供者完成模拟教育前后二期剖宫产的发病率

本研究是对一个质量改进 (QI) 项目的评估,该项目旨在解决在 Regions 医院进行的受影响胎头的分娩。 本研究旨在确定实施模拟方案前后第二阶段剖宫产的发病率,该模拟方案解决了 Regions 医院妇产科医生、护理人员和外科技术人员分娩受影响胎头的问题。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在分娩的第二阶段进行剖宫产可能会很困难,因为胎头会深深地嵌在产妇骨盆中,并且会增加产妇和围产期并发症的风险。 几乎没有现有数据可以为严重受影响的胎头的管理提供信息,因此当这些情况出现时,外科医生和其他医护人员可能会很困难。 事实证明,针对产科急症的团队模拟有助于提高提供者的舒适度、提高思维的清晰度以及在紧急情况下更快地采取行动,从而改善结果。

本研究旨在表明,针对整个产科团队的模拟教育项目可以降低与二期剖宫产相关的难拔胎头的发病率,并提高提供者和护理人员对这种紧急情况的预测和管理的信心。 模拟教育项目不是以研究为目的进行的,而是一个部门范围的教育活动和质量改进项目。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

409

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 第二产程剖宫产患者及其婴儿。
  2. 作为 QI 项目的一部分,参加剖宫产受影响胎头模拟教育培训的医务人员。

    .

描述

纳入标准:

患者:患者研究人群包括所有在第二产程(2014 年 7 月至 2019 年 6 月期间在地区医院和卫理公会医院)接受剖宫产的 18-45 岁患者及其婴儿。 第二阶段定义为宫颈完全扩张和婴儿分娩之间的时间。

医务人员:Regions Hospital 在生育中心执业的所有工作人员(医师、住院医师、护士、外科技术人员)接受了有关二期剖宫产中受影响胎头的分娩所需的模拟教育,并完成了调查的一部分齐项目。

排除标准:

患者:排除标准包括在第二阶段因畸形(即臀位和非头先露)接受剖宫产的患者和在妊娠 37 周前接受剖宫产的患者。

医务人员:无排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
质量提升项目(前期)
质量改进项目:前期(2016年7月1日至2017年12月31日) 患者在提供者参加全部门模拟教育培训之前的18个月内在干预医院接受护理。
无质量改进项目(前期)
无质量改进项目:前期(2016年7月1日至2017年12月31日) 患者在未进行质量改进教育培训的对照医院接受护理。
质量提升项目(后期)
质量改进项目:后期(2018年1月1日至2019年6月30日) 提供者参加全部门模拟教育培训后的18个月内,患者在干预医院接受护理。
在地区医院进行模拟教育,以实施剖宫产受影响胎头的质量改进项目。 这是所有地区医院生育中心工作人员医生、住院医师、护理人员和外科技术人员都需要的全部门、基于模拟的教育培训。
无质量改进项目(后期)
无质量改进项目:后期(2018 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日)患者在未进行质量改进教育培训的对照医院接受护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二期剖宫产产妇发病率的复合变量
大体时间:手术期间至手术后 6 周

对于研究时间范围内的每个合格程序,使用数据回顾性程序和手动图表审查来标记以下任何事件的存在:

a) 子宫切口扩大(是/否),b) 手术失血量 >1000 mL(是/否),c) 剖宫产期间需要输血(是/否),d) 剖宫产后 6 周内伤口感染剖宫产(是/否),e) 剖宫产后 6 周内子宫内膜炎(是/否)。

这些单独的终点用于组成一个综合变量,反映与每个第二阶段剖宫产手术相关的孕产妇发病率(分析单位)。 如果记录了上述任何事件(是的,发生孕产妇发病/并发症),则主要结果变量编码为“1”,如果没有记录,则编码为“0”。

手术期间至手术后 6 周
第二阶段剖宫产婴儿发病率的复合变量
大体时间:手术期间至手术后 6 周

对于研究时间范围内的每个合格程序,使用数据回顾性程序和手动图表审查来标记以下任何事件的存在:

a) 5 分钟 APGAR 评分 <7(是/否),b) 入院 NICU(是/否),c) 脐带动脉 pH 值 <7.1 ph 单位(是/否),d) 第二次剖宫产时胎儿损伤分娩阶段(是/否)。

这些单独的终点用于构成反映与每个第二阶段剖宫产手术相关的婴儿发病率的复合变量(分析单位)。 如果记录了上述任何事件(是的,发生了婴儿发病/并发症),则主要结果变量编码为“1”,如果没有记录,则编码为“0”。

**APGAR 分数基于 1 到 10 的总分。 分数越高,婴儿出生后的表现越好。 7、8 或 9 分是正常的,表明新生儿健康状况良好。

手术期间至手术后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:手术过程中
手术时间以分钟为单位,定义为皮肤切开到分娩 - 仅在接受质量改进教育培训的干预医院的时间段之间进行比较。
手术过程中
停留时间
大体时间:手术期间至手术后 6 周
分娩住院时间 - 仅比较接受质量改进教育培训的干预医院的时间段。
手术期间至手术后 6 周
从子宫切开到分娩的时间
大体时间:手术过程中
从子宫切开到分娩的时间以分钟为单位 - 仅比较接受质量改进教育培训的干预医院的时间段。
手术过程中
产妇入院期间尿路感染
大体时间:手术期间至手术后 6 周
产妇入院期间发生尿路感染(% 是)- 仅比较在干预医院接受质量改进教育培训的时间段。
手术期间至手术后 6 周
尿道损伤
大体时间:手术期间至手术后 6 周
尿道损伤(% 是)- 仅比较接受质量改进教育培训的干预医院的时间段。
手术期间至手术后 6 周
1 分钟 APGAR 得分
大体时间:手术过程中

1 分钟时的 APGAR 评分 < 7(% 是)- 仅比较干预医院接受质量改进教育培训的时间段。

**APGAR 分数基于 1 到 10 的总分。 分数越高,婴儿出生后的表现越好。 7、8 或 9 分是正常的,表明新生儿健康状况良好。

手术过程中
胎儿死亡
大体时间:手术期间至手术后 6 周
胎儿死亡(%是)-仅比较接受质量改进教育培训的干预医院的时间段。
手术期间至手术后 6 周
胎儿高胆红素血症
大体时间:手术期间至手术后 6 周
胎儿高胆红素血症(%是)——仅比较在干预医院接受质量改进教育培训的时间段。
手术期间至手术后 6 周
剖腹产前将头从下方抬起
大体时间:手术过程中
头从下方抬起(% 是)- 仅比较干预医院接受质量改进教育培训的时间段。
手术过程中
提供者和护士对参与第二阶段剖腹产手术质量改进培训的信心
大体时间:调查在模拟培训之前、之后和之后 6 个月分发。

对李克特量表的反应 -

  • 一点也不自信
  • 有点自信
  • 中等信心
  • 非常有信心 以百分比表示,他们对每个项目都非常或中等有信心 - 仅对接受过质量改进教育培训的干预医院的提供者进行评估。
调查在模拟培训之前、之后和之后 6 个月分发。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kamalini X Das, MD、HealthPartners Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月21日

首次发布 (实际的)

2018年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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