Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena projektu poprawy jakości zatrzymanej głowy płodu podczas cięcia cesarskiego

23 września 2024 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Zachorowalność po cięciu cesarskim drugiego etapu przed i po zakończeniu przez usługodawcę edukacji symulacyjnej w szpitalu Regions

Niniejsze badanie stanowi ocenę projektu poprawy jakości (QI) dotyczącego porodu z zatrzymaną głową płodu, prowadzonego w szpitalu Regions. Niniejsze badanie ma na celu określenie zachorowalności po cięciu cesarskim drugiego etapu przed i po wdrożeniu protokołów symulacji dotyczących porodu z zatrzymaną głową płodu dla ginekologów-położników, personelu pielęgniarskiego i techników chirurgów w Szpitalu Regionów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie wykonywane w drugiej fazie porodu może być utrudnione ze względu na zaklinowanie się główki płodu głęboko w miednicy matki i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań matczynych i okołoporodowych. Istnieje niewiele danych pozwalających na informowanie o postępowaniu z głęboko zatrzymanymi głowami płodów, dlatego takie sytuacje mogą być trudne dla chirurgów i innego personelu medycznego, gdy się pojawią. Wykazano, że symulacje zespołowe w nagłych przypadkach położniczych pomagają zapewnić komfort usługodawcy, lepszą jasność myślenia i szybsze działanie w sytuacjach nagłych, co skutkuje lepszymi wynikami.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że symulacyjny projekt edukacyjny dla całego zespołu położniczego może zmniejszyć częstość występowania trudnej ekstrakcji główki płodu związanej z cięciem cesarskim drugiego etapu oraz zwiększyć pewność lekarza i personelu pielęgniarskiego w zakresie przewidywania i postępowania w tej nagłej sytuacji. Symulacyjny projekt edukacyjny nie jest prowadzony w celach badawczych, ale jest ogólnowydziałową działalnością edukacyjną i projektem Poprawy Jakości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Chore po cięciu cesarskim w II okresie porodu i ich dzieci.
  2. Personel medyczny, który uczestniczył w symulacyjnym szkoleniu edukacyjnym dotyczącym zatrzymanej głowy płodu podczas cięcia cesarskiego w ramach projektu QI.

    .

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentka: Populacja badana pacjentów obejmuje wszystkie pacjentki w wieku 18-45 lat, które przeszły cesarskie cięcie podczas drugiego okresu porodu (w okresie od lipca 2014 do czerwca 2019 roku w szpitalach Regions Hospital i Methodist Hospital) oraz ich niemowlęta. Drugi etap definiuje się jako czas między całkowitym rozwarciem szyjki macicy a urodzeniem dziecka.

Personel medyczny: Wszyscy pracownicy (lekarze personelu, rezydenci, pielęgniarki, technicy chirurdzy) Szpitala Wojewódzkiego praktykujący w Centrum Rodzenia, którzy przeszli wymaganą edukację symulacyjną dotyczącą porodu zatrzymanych główek płodów podczas cięcia cesarskiego II stopnia oraz wypełnili ankiety w ramach projekt QI.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent: Kryteria wykluczenia obejmują pacjentki, które przeszły cesarskie cięcie w drugim etapie z powodu nieprawidłowego ułożenia (tj. prezentacje miednicowe i inne niż główkowe) oraz pacjentki, które przeszły cesarskie cięcie przed 37 tygodniem ciąży.

Personel medyczny: Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Projekt poprawy jakości (przed okresem)
Projekt poprawy jakości: Okres poprzedzający (1.07.2016–31.12.2017) Pacjenci otrzymywali opiekę w szpitalu interwencyjnym w ciągu 18 miesięcy, zanim świadczeniodawcy wzięli udział w ogólnooddziałowym, opartym na symulacji szkoleniu edukacyjnym.
Brak projektu poprawy jakości (przed okresem)
Brak projektu poprawy jakości: Okres poprzedzający (01.07.2016 r. do 31.12.2017 r.) Pacjenci byli objęci opieką w szpitalu porównawczym, w którym nie odbyło się żadne szkolenie edukacyjne mające na celu poprawę jakości.
Projekt poprawy jakości (po okresie)
Projekt poprawy jakości: po okresie (1.01.2018–30.06.2019) Pacjenci otrzymali opiekę w szpitalu interwencyjnym w ciągu 18 miesięcy po wzięciu przez świadczeniodawców ogólnooddziałowego, opartego na symulacji szkolenia edukacyjnego.
Edukacja symulacyjna prowadzona w Szpitalu Regionów w ramach projektu Poprawy Jakości porodu z zatrzymaną głową płodu podczas cięcia cesarskiego. Jest to ogólnooddziałowe, oparte na symulacji szkolenie edukacyjne, które jest wymagane dla wszystkich lekarzy, rezydentów, personelu pielęgniarskiego i techników chirurgicznych z Centrum Narodzin Szpitala Regionalnego.
Brak projektu poprawy jakości (po okresie)
Brak projektu poprawy jakości: po okresie (1.01.2018–30.06.2019) Pacjenci byli objęci opieką w szpitalu porównawczym, w którym nie odbyło się żadne szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona zmienna dotycząca zachorowalności matki na drugi etap cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu

W przypadku każdej kwalifikującej się procedury w okresie badania zastosowano retrospektywne, programowe i ręczne przeglądy wykresów danych w celu zaznaczenia obecności któregokolwiek z następujących zdarzeń:

a) przedłużenie nacięcia macicy (tak/nie), b) operacyjna utrata krwi >1000 ml (tak/nie), c) konieczność jakiejkolwiek transfuzji krwi podczas cięcia cesarskiego (tak/nie), d) zakażenie rany w ciągu 6 tygodni od cesarskie cięcie (tak/nie), e) zapalenie błony śluzowej macicy w ciągu 6 tygodni od cięcia cesarskiego (tak/nie).

Te indywidualne punkty końcowe wykorzystano do stworzenia zmiennej złożonej odzwierciedlającej zachorowalność matek związaną z każdym drugim etapem zabiegu cięcia cesarskiego (jednostka analizy). Główną zmienną wyniku zakodowano jako „1”, jeśli zarejestrowano którekolwiek z powyższych zdarzeń (tak, wystąpiła choroba/powikłanie u matki) lub „0”, jeśli nie wystąpiło żadne.

W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
Złożona zmienna dotycząca zachorowalności noworodków w drugim etapie cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu

W przypadku każdej kwalifikującej się procedury w okresie badania zastosowano retrospektywne, programowe i ręczne przeglądy wykresów danych w celu zaznaczenia obecności któregokolwiek z następujących zdarzeń:

a) 5-minutowy wynik APGAR <7 (tak/nie), b) przyjęcie na OITN (tak/nie), c) pH tętnicze pępowiny <7,1 jednostek ph (tak/nie), d) uszkodzenie płodu podczas drugiego cięcia cesarskiego etap porodu (tak/nie).

Te indywidualne punkty końcowe wykorzystano do stworzenia zmiennej złożonej odzwierciedlającej zachorowalność u noworodków związaną z każdym drugim etapem zabiegu cięcia cesarskiego (jednostka analizy). Podstawową zmienną wynikową zakodowano jako „1”, jeśli zarejestrowano którekolwiek z powyższych zdarzeń (Tak, wystąpiła zachorowalność/powikłanie u niemowlęcia) lub „0”, jeśli nie wystąpiło żadne.

**Wynik APGAR opiera się na łącznym wyniku od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu. Wynik 7, 8 lub 9 jest normalny i oznacza, że ​​noworodek jest w dobrym zdrowiu.

W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas operacyjny mierzony w minutach, zdefiniowany jako nacięcie skóry do porodu — porównano wyłącznie pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w którym przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
Podczas zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
Długość pobytu w czasie porodu — jedynie porównanie okresów w szpitalu interwencyjnym, w których przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
Czas od nacięcia macicy do porodu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas od nacięcia macicy do porodu mierzony w minutach — porównano wyłącznie okresy w szpitalu interwencyjnym, w którym przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
Podczas zabiegu
UTI podczas przyjęcia do szpitala matki
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
UTI podczas przyjęcia do szpitala matki (% tak) – Tylko w porównaniu pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w których przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
Uraz cewki moczowej
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
Uraz cewki moczowej (% tak) – Tylko w porównaniu pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w których przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
Wynik APGAR po 1 minucie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Wynik APGAR po 1 minucie < 7 (% tak) - Tylko w porównaniu pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w którym przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.

**Wynik APGAR opiera się na łącznym wyniku od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu. Wynik 7, 8 lub 9 jest normalny i oznacza, że ​​noworodek jest w dobrym zdrowiu.

Podczas zabiegu
Śmierć płodu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
Śmierć płodu (% tak) – Tylko w porównaniu pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w których przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
Hiperbilirubinemia płodu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
Hiperbilirubinemia płodu (% tak) - Tylko w porównaniu pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w których przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
Głowa wypchnięta do góry od dołu przed cięciem cesarskim
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Głowa uniesiona od dołu (% tak) – Porównanie jedynie pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w których przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
Podczas zabiegu
Zaufanie dostawcy i pielęgniarki związane z udziałem w szkoleniu podnoszącym jakość drugiego etapu zabiegów cesarskich
Ramy czasowe: Ankiety rozdawane bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 6 miesięcy po szkoleniu symulacyjnym.

Odpowiedź w skali Likerta –

  • Wcale nie pewny siebie
  • Lekko pewny siebie
  • Umiarkowanie pewny siebie
  • Bardzo pewni Podane jako odsetek osób, które odpowiedziały, że są bardzo lub umiarkowanie pewni każdej pozycji. Oceniane wyłącznie u świadczeniodawców w szpitalu interwencyjnym, którzy przeszli szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
Ankiety rozdawane bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 6 miesięcy po szkoleniu symulacyjnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania porodu położniczego

Badania kliniczne na Projekt Poprawy Jakości

Subskrybuj