- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03387189
Ocena projektu poprawy jakości zatrzymanej głowy płodu podczas cięcia cesarskiego
Zachorowalność po cięciu cesarskim drugiego etapu przed i po zakończeniu przez usługodawcę edukacji symulacyjnej w szpitalu Regions
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie wykonywane w drugiej fazie porodu może być utrudnione ze względu na zaklinowanie się główki płodu głęboko w miednicy matki i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań matczynych i okołoporodowych. Istnieje niewiele danych pozwalających na informowanie o postępowaniu z głęboko zatrzymanymi głowami płodów, dlatego takie sytuacje mogą być trudne dla chirurgów i innego personelu medycznego, gdy się pojawią. Wykazano, że symulacje zespołowe w nagłych przypadkach położniczych pomagają zapewnić komfort usługodawcy, lepszą jasność myślenia i szybsze działanie w sytuacjach nagłych, co skutkuje lepszymi wynikami.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że symulacyjny projekt edukacyjny dla całego zespołu położniczego może zmniejszyć częstość występowania trudnej ekstrakcji główki płodu związanej z cięciem cesarskim drugiego etapu oraz zwiększyć pewność lekarza i personelu pielęgniarskiego w zakresie przewidywania i postępowania w tej nagłej sytuacji. Symulacyjny projekt edukacyjny nie jest prowadzony w celach badawczych, ale jest ogólnowydziałową działalnością edukacyjną i projektem Poprawy Jakości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Chore po cięciu cesarskim w II okresie porodu i ich dzieci.
Personel medyczny, który uczestniczył w symulacyjnym szkoleniu edukacyjnym dotyczącym zatrzymanej głowy płodu podczas cięcia cesarskiego w ramach projektu QI.
.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentka: Populacja badana pacjentów obejmuje wszystkie pacjentki w wieku 18-45 lat, które przeszły cesarskie cięcie podczas drugiego okresu porodu (w okresie od lipca 2014 do czerwca 2019 roku w szpitalach Regions Hospital i Methodist Hospital) oraz ich niemowlęta. Drugi etap definiuje się jako czas między całkowitym rozwarciem szyjki macicy a urodzeniem dziecka.
Personel medyczny: Wszyscy pracownicy (lekarze personelu, rezydenci, pielęgniarki, technicy chirurdzy) Szpitala Wojewódzkiego praktykujący w Centrum Rodzenia, którzy przeszli wymaganą edukację symulacyjną dotyczącą porodu zatrzymanych główek płodów podczas cięcia cesarskiego II stopnia oraz wypełnili ankiety w ramach projekt QI.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent: Kryteria wykluczenia obejmują pacjentki, które przeszły cesarskie cięcie w drugim etapie z powodu nieprawidłowego ułożenia (tj. prezentacje miednicowe i inne niż główkowe) oraz pacjentki, które przeszły cesarskie cięcie przed 37 tygodniem ciąży.
Personel medyczny: Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Projekt poprawy jakości (przed okresem)
Projekt poprawy jakości: Okres poprzedzający (1.07.2016–31.12.2017) Pacjenci otrzymywali opiekę w szpitalu interwencyjnym w ciągu 18 miesięcy, zanim świadczeniodawcy wzięli udział w ogólnooddziałowym, opartym na symulacji szkoleniu edukacyjnym.
|
|
|
Brak projektu poprawy jakości (przed okresem)
Brak projektu poprawy jakości: Okres poprzedzający (01.07.2016 r. do 31.12.2017 r.) Pacjenci byli objęci opieką w szpitalu porównawczym, w którym nie odbyło się żadne szkolenie edukacyjne mające na celu poprawę jakości.
|
|
|
Projekt poprawy jakości (po okresie)
Projekt poprawy jakości: po okresie (1.01.2018–30.06.2019) Pacjenci otrzymali opiekę w szpitalu interwencyjnym w ciągu 18 miesięcy po wzięciu przez świadczeniodawców ogólnooddziałowego, opartego na symulacji szkolenia edukacyjnego.
|
Edukacja symulacyjna prowadzona w Szpitalu Regionów w ramach projektu Poprawy Jakości porodu z zatrzymaną głową płodu podczas cięcia cesarskiego.
Jest to ogólnooddziałowe, oparte na symulacji szkolenie edukacyjne, które jest wymagane dla wszystkich lekarzy, rezydentów, personelu pielęgniarskiego i techników chirurgicznych z Centrum Narodzin Szpitala Regionalnego.
|
|
Brak projektu poprawy jakości (po okresie)
Brak projektu poprawy jakości: po okresie (1.01.2018–30.06.2019) Pacjenci byli objęci opieką w szpitalu porównawczym, w którym nie odbyło się żadne szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona zmienna dotycząca zachorowalności matki na drugi etap cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
W przypadku każdej kwalifikującej się procedury w okresie badania zastosowano retrospektywne, programowe i ręczne przeglądy wykresów danych w celu zaznaczenia obecności któregokolwiek z następujących zdarzeń: a) przedłużenie nacięcia macicy (tak/nie), b) operacyjna utrata krwi >1000 ml (tak/nie), c) konieczność jakiejkolwiek transfuzji krwi podczas cięcia cesarskiego (tak/nie), d) zakażenie rany w ciągu 6 tygodni od cesarskie cięcie (tak/nie), e) zapalenie błony śluzowej macicy w ciągu 6 tygodni od cięcia cesarskiego (tak/nie). Te indywidualne punkty końcowe wykorzystano do stworzenia zmiennej złożonej odzwierciedlającej zachorowalność matek związaną z każdym drugim etapem zabiegu cięcia cesarskiego (jednostka analizy). Główną zmienną wyniku zakodowano jako „1”, jeśli zarejestrowano którekolwiek z powyższych zdarzeń (tak, wystąpiła choroba/powikłanie u matki) lub „0”, jeśli nie wystąpiło żadne. |
W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Złożona zmienna dotycząca zachorowalności noworodków w drugim etapie cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
W przypadku każdej kwalifikującej się procedury w okresie badania zastosowano retrospektywne, programowe i ręczne przeglądy wykresów danych w celu zaznaczenia obecności któregokolwiek z następujących zdarzeń: a) 5-minutowy wynik APGAR <7 (tak/nie), b) przyjęcie na OITN (tak/nie), c) pH tętnicze pępowiny <7,1 jednostek ph (tak/nie), d) uszkodzenie płodu podczas drugiego cięcia cesarskiego etap porodu (tak/nie). Te indywidualne punkty końcowe wykorzystano do stworzenia zmiennej złożonej odzwierciedlającej zachorowalność u noworodków związaną z każdym drugim etapem zabiegu cięcia cesarskiego (jednostka analizy). Podstawową zmienną wynikową zakodowano jako „1”, jeśli zarejestrowano którekolwiek z powyższych zdarzeń (Tak, wystąpiła zachorowalność/powikłanie u niemowlęcia) lub „0”, jeśli nie wystąpiło żadne. **Wynik APGAR opiera się na łącznym wyniku od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu. Wynik 7, 8 lub 9 jest normalny i oznacza, że noworodek jest w dobrym zdrowiu. |
W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas operacyjny mierzony w minutach, zdefiniowany jako nacięcie skóry do porodu — porównano wyłącznie pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w którym przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
|
Podczas zabiegu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
Długość pobytu w czasie porodu — jedynie porównanie okresów w szpitalu interwencyjnym, w których przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
|
W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Czas od nacięcia macicy do porodu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas od nacięcia macicy do porodu mierzony w minutach — porównano wyłącznie okresy w szpitalu interwencyjnym, w którym przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
|
Podczas zabiegu
|
|
UTI podczas przyjęcia do szpitala matki
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
UTI podczas przyjęcia do szpitala matki (% tak) – Tylko w porównaniu pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w których przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
|
W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Uraz cewki moczowej
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
Uraz cewki moczowej (% tak) – Tylko w porównaniu pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w których przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
|
W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Wynik APGAR po 1 minucie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wynik APGAR po 1 minucie < 7 (% tak) - Tylko w porównaniu pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w którym przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości. **Wynik APGAR opiera się na łącznym wyniku od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu. Wynik 7, 8 lub 9 jest normalny i oznacza, że noworodek jest w dobrym zdrowiu. |
Podczas zabiegu
|
|
Śmierć płodu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
Śmierć płodu (% tak) – Tylko w porównaniu pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w których przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
|
W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Hiperbilirubinemia płodu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
Hiperbilirubinemia płodu (% tak) - Tylko w porównaniu pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w których przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
|
W trakcie zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Głowa wypchnięta do góry od dołu przed cięciem cesarskim
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Głowa uniesiona od dołu (% tak) – Porównanie jedynie pomiędzy okresami w szpitalu interwencyjnym, w których przeprowadzono szkolenie edukacyjne w zakresie poprawy jakości.
|
Podczas zabiegu
|
|
Zaufanie dostawcy i pielęgniarki związane z udziałem w szkoleniu podnoszącym jakość drugiego etapu zabiegów cesarskich
Ramy czasowe: Ankiety rozdawane bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 6 miesięcy po szkoleniu symulacyjnym.
|
Odpowiedź w skali Likerta –
|
Ankiety rozdawane bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 6 miesięcy po szkoleniu symulacyjnym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seal SL, Dey A, Barman SC, Kamilya G, Mukherji J, Onwude JL. Randomized controlled trial of elevation of the fetal head with a fetal pillow during cesarean delivery at full cervical dilatation. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):178-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.019. Epub 2016 Jan 15. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2023 Apr;161(1):333. doi: 10.1002/ijgo.14664.
- Barrier BF, Allison JL, Andelin CO, Drobnis EZ. A simple device prevents hysterotomy extensions during cesarean delivery for failed second stage of labor. Gynecol Obstet Invest. 2013;76(2):90-4. doi: 10.1159/000351567. Epub 2013 May 24.
- Jeve YB, Navti OB, Konje JC. Comparison of techniques used to deliver a deeply impacted fetal head at full dilation: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2016 Feb;123(3):337-45. doi: 10.1111/1471-0528.13593. Epub 2015 Aug 24.
- Veisi F, Zangeneh M, Malekkhosravi S, Rezavand N. Comparison of "push" and "pull" methods for impacted fetal head extraction during cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jul;118(1):4-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.12.027. Epub 2012 Apr 27.
- Berhan Y, Berhan A. A meta-analysis of reverse breech extraction to deliver a deeply impacted head during cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):99-105. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.014. Epub 2013 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1700319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania porodu położniczego
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Projekt Poprawy Jakości
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityWycofane
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyZakończonyProfilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Zachowanie nastolatków | Zdrowie mobilne | Zdrowie seksualneTajlandia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyHIV | Uzależnienie od narkotykówKanada
-
Western Washington UniversityZakończonyObraz ciała | Objaw zaburzeń odżywiania | Odchylenie wagoweStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zapobieganie samobójstwom | Uraz broni palnej | Bezpieczeństwo broni palnejStany Zjednoczone
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Pittsburgh; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie