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帝王切開における影響を受けた胎児頭の質改善プロジェクトの評価

2024年9月23日 更新者：HealthPartners Institute

地域病院でのシミュレーション教育の提供者の完了前後の第 2 段階の帝王切開の罹患率

この研究は、地域病院で実施されている影響を受けた胎児頭の分娩に対処する品質改善 (QI) プロジェクトの評価です。 この研究は、地域病院の産婦人科外科医、看護スタッフ、および外科技術者の影響を受けた胎児頭の分娩に対処するシミュレーションプロトコルの実装の前後に、第 2 段階の帝王切開分娩の罹患率を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

分娩第 2 段階で行われる帝王切開分娩は、胎児の頭部が母体の骨盤の奥深くに埋没するため困難な場合があり、母体と周産期の両方の合併症のリスクが高くなります。 重度の影響を受けた胎児の頭の管理を知らせる既存のデータはほとんどないため、これらの状況が発生した場合、外科医や他の医療スタッフにとって困難な場合があります。 産科緊急事態のチーム シミュレーションは、プロバイダーの快適さ、思考の明晰さの改善、および緊急事態における迅速な行動を支援し、結果の改善につながることが示されています。

この研究の目的は、産科チーム全体に対するシミュレーション教育プロジェクトが、第 2 段階の帝王切開分娩に伴う頭蓋摘出困難の罹患率を低下させ、この緊急事態の予測と管理に関するプロバイダーと看護スタッフの信頼を向上させることができることを示すことです。 模擬教育事業は、研究を目的としたものではなく、学科全体の教育活動および品質向上事業です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

409

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 分娩第2期で帝王切開された患者さんとその乳児。

  2. QIプロジェクトの一環として、帝王切開で影響を受けた胎児の頭部に関するシミュレーションベースの教育訓練に参加した医療スタッフ。

    .

説明

包含基準:

患者: 患者研究集団には、陣痛の第 2 段階 (Regions Hospital および Methodist Hospital で 2014 年 7 月から 2019 年 6 月までの期間) に帝王切開を受けた 18 歳から 45 歳のすべての患者とその乳児が含まれます。 第 2 段階は、子宮頸部が完全に拡張してから出産までの時間として定義されます。

医療スタッフ: 第二期帝王切開中の影響を受けた胎児頭の分娩に関して必要なシミュレーション教育を受け、調査の一環として調査を完了した、出産センターで診療する地域病院のすべてのスタッフ (スタッフの医師、レジデント、看護師、外科技術者)チープロジェクト。

除外基準:

患者: 除外基準には、第 2 段階で帝王切開を受けた患者が含まれます。

医療関係者：除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
品質向上プロジェクト（前期）
品質改善プロジェクト: プレ期間 (2016 年 7 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで) 患者は、医療提供者が部門全体のシミュレーションベースの教育訓練に参加する前の 18 か月間、介入病院で治療を受けました。
品質向上プロジェクトなし（前期）
質改善プロジェクトなし: 前期間 (2016/7/1から2017/12/31) 患者は、質改善教育訓練が行われていない比較病院で治療を受けていた。
品質向上プロジェクト（後期）
品質向上プロジェクト: 事後期間 (2018 年 1 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日まで) 医療提供者が部門全体のシミュレーションベースの教育訓練に参加した後、患者は介入病院で 18 か月間ケアを受けました。
他の：品質向上プロジェクト
帝王切開での埋伏胎児頭の分娩に関する品質改善プロジェクトのために地域病院で実施されたシミュレーション教育。 これは、すべての地域の病院の出産センターのスタッフの医師、レジデント、看護スタッフ、および外科技術者に必要な、部門全体のシミュレーションベースの教育トレーニングです。
品質改善プロジェクトなし（事後）
質改善プロジェクトなし：期間後（2018年1月1日から2019年6月30日まで） 患者は、質改善教育訓練が実施されていない比較病院で治療を受けていた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 期帝王切開における母体の罹患率の複合変数
時間枠：施術中から施術後6週間まで

研究期間中の適格な手順ごとに、データの遡及的なプログラムおよび手動によるチャートのレビューを使用して、以下のイベントのいずれかの存在にフラグを立てました。

a) 子宮切開の拡大 (はい/いいえ)、b) 手術による失血 > 1000 mL (はい/いいえ)、c) 帝王切開時の輸血の必要性 (はい/いいえ)、d) 術後 6 週間以内の創感染帝王切開（はい/いいえ）、e）帝王切開後6週間以内の子宮内膜炎（はい/いいえ）。

これらの個々のエンドポイントは、各第 2 段階の帝王切開手術に関連する母体の罹患率を反映する複合変数 (分析単位) を構成するために使用されました。 主要結果変数は、上記のイベントのいずれかが記録された場合 (はい、母体の罹患/合併症が発生した) は「1」、記録されなかった場合は「0」としてコード化されました。
施術中から施術後6週間まで
第 2 期帝王切開における乳児の罹患率の複合変数
時間枠：施術中から施術後6週間まで

研究期間中の適格な手順ごとに、データの遡及的なプログラムおよび手動によるチャートのレビューを使用して、以下のイベントのいずれかの存在にフラグを立てました。

a) 5 分間の APGAR スコア <7 (はい/いいえ)、b) NICU 入院 (はい/いいえ)、c) 臍帯動脈の pH <7.1 ph 単位 (はい/いいえ)、d) 2 回目の帝王切開による胎児損傷分娩の段階 (はい/いいえ)。

これらの個々のエンドポイントは、各第 2 段階の帝王切開手術 (分析単位) に関連する乳児の罹患率を反映する複合変数を構成するために使用されました。 主要結果変数は、上記のイベントのいずれかが記録された場合 (はい、乳児の罹患/合併症が発生した) は「1」、記録されなかった場合は「0」としてコード化されました。

**APGAR スコアは 1 ～ 10 の合計スコアに基づいています。 スコアが高いほど、出生後の赤ちゃんの状態が良好であることを示します。 スコア 7、8、または 9 は正常であり、新生児が健康であることを示します。
施術中から施術後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：手続き中
皮膚切開から分娩までとして定義される分単位で測定された手術時間 - 質改善教育訓練を受けた介入病院での期間間でのみ比較されます。
手続き中
滞在期間
時間枠：施術中から施術後6週間まで
出産のための入院期間 - 質向上教育訓練を受けた介入病院での期間間でのみ比較。
施術中から施術後6週間まで
子宮切開から出産までの時間
時間枠：手続き中
子宮切開から分娩までの時間を分単位で測定 - 質向上教育訓練を受けた介入病院での期間間でのみ比較。
手続き中
母体入院中の尿路感染症
時間枠：施術中から施術後6週間まで
妊産婦入院中の尿路感染症 (% はい) - 質向上教育訓練を受けた介入病院での期間間でのみ比較されました。
施術中から施術後6週間まで
尿道の損傷
時間枠：施術中から施術後6週間まで
尿道損傷 (% はい) - 質向上教育訓練を受けた介入病院での期間間でのみ比較されました。
施術中から施術後6週間まで
1 分間の APGAR スコア
時間枠：手続き中

1 分での APGAR スコア < 7 (% Yes) - 質改善教育訓練を受けた介入病院での期間間でのみ比較されました。

**APGAR スコアは 1 ～ 10 の合計スコアに基づいています。 スコアが高いほど、出生後の赤ちゃんの状態が良好であることを示します。 スコア 7、8、または 9 は正常であり、新生児が健康であることを示します。
手続き中
胎児死亡
時間枠：施術中から施術後6週間まで
胎児死亡 (% はい) - 質向上教育訓練を受けた介入病院での期間間でのみ比較されました。
施術中から施術後6週間まで
胎児高ビリルビン血症
時間枠：施術中から施術後6週間まで
胎児高ビリルビン血症 (% はい) - 質向上教育訓練を受けた介入病院での期間間でのみ比較されました。
施術中から施術後6週間まで
帝王切開の前に頭を下から押し上げる
時間枠：手続き中
頭が下から押し上げられた (% はい) - 質向上教育訓練を受けた介入病院の期間間でのみ比較。
手続き中
第 2 期帝王切開術の品質向上トレーニングへの参加に伴う医療従事者と看護師の自信
時間枠：アンケートはシミュレーション トレーニングの直前、直後、6 か月後に配布されます。

リッカート尺度での反応 -

  • 全く自信がない
  • やや自信あり
  • 適度に自信がある
  • 非常に自信がある 各項目について非常にまたは中程度に自信があると回答した人の割合として報告 - 質改善教育訓練を受けた介入病院の医療従事者のみで評価。
アンケートはシミュレーション トレーニングの直前、直後、6 か月後に配布されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HealthPartners Institute

協力者

Regions Hospital Medical Staff Research, Education and Development Fund

捜査官

  • 主任研究者：Kamalini X Das, MD、HealthPartners Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1700319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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