차세대 PET 기술 및 절차의 타당성 평가

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

1. 질병 특성화 및 치료 관리를 위한 잠재적인 미래 바이오마커 판독값을 추가하기 위해 임상 시험과 관련하여 혁신적인 PET 이미징을 가능하게 합니다.
2. 혁신적인 이미징 시점, 획득, 선량 및 타이밍 접근 방식 및/또는 후처리 절차를 사용하여 잠재적 확증 임상 시험을 위한 예비 및 비교 이미징 데이터를 생성합니다.
3. 미래의 임상 시험을 설계할 수 있도록 PET가 현재 치료 진단 절차의 표준으로 간주되지 않는 새로운 적응증에 대한 디지털 PET 이미징을 탐색합니다.

PET 영상은 암 발견 및 병기 결정, 신경 분자 평가, 심혈관 분자 영상, 생리학적/근골격 영상 및 반응 평가에서 진단 방식으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 또한 PET 이미징은 염증 과정의 감지 및 평가에 활용됩니다. 검출기 기술, 이미지 획득 및 후처리 접근 방식의 지속적인 발전으로 현재 충족되지 않은 많은 임상 시나리오에서 PET의 활용도가 높아질 수 있습니다.

연구자들은 이미 병변 탐지, 병변 특성화, 정량화, 스캔 시간 지속 시간 및 방사선 선량 감소와 관련하여 디지털 PET 기술의 고급 기능을 입증하는 개인 내 비교 시험을 수행했습니다. 디지털 PET는 이제 완전히 FDA 승인을 받았으며, 이 시험에서 조사관은 가설을 검증할 수 있는 전향적 임상 시험을 설계하기 위해 예비 데이터를 생성해야 합니다. 연구자들은 시스템의 안전성[현재 FDA 승인]과 현재 임상 진료 기준과 관련된 전반적인 효능을 입증했습니다. 그러나 이 기술은 연구자가 전임상 PET 이미징 또는 시뮬레이션을 통해 보여준 임상적 타당성을 입증해야 하는 표준의 변경을 가능하게 합니다.

이 연구는 차세대 완전 디지털 PET 시스템에 의해 개선되거나 활성화될 수 있는 PET 이미징의 새로운 기능을 평가하는 데 중점을 둡니다. 임상 실습을 변경하기 위해 연구자는 먼저 이 주요 기술 개선의 잠재적 기능에 대한 데이터를 생성해야 합니다. 조사관은 현재 치료 관행의 표준을 넘어서 조사 PET/CT 이미징을 수행하고 평가할 것입니다. 연구팀의 이전 연구는 이미 새로운 PET 이미징과 현재 PET 이미징 간의 비교를 수행했습니다. 그러나 디지털 PET 연구는 표준 치료와 비교하여 수행되어 제약을 받았습니다. 이 임상 시험에서 조사관은 혁신적인 시점에서 또는 현재 보험이 적용되지 않는 혁신적인 절차를 사용하여 연구를 수행할 수 있습니다. 관리. 조사관은 심장, 신경 관련 또는 정형외과/스포츠 의학 적응증과 같이 일반적으로 보험이 적용되지 않는 적응증에 대해서도 PET 이미징을 수행할 계획입니다. 조사관은 또한 FDA 승인 방사성 추적자를 사용하여 정상적인 사용(오프라벨) 이상으로 이미징을 수행하여 차세대 PET 이미징의 시너지 기능을 탐색할 수 있습니다.

이 전향적 연구는 잠재적인 확인 임상 시험을 위한 예비 및 비교 데이터를 생성할 뿐만 아니라 PET 획득 및 후처리 기술을 개발 및 최적화하기 위해 새로 사용 가능한 디지털 광자 계수 검출기 플랫폼에서 조사용 PET 획득을 활용할 것입니다. 조사관은 병변, 정상 조직, 센티넬 노드 및 이미징 아티팩트, 반정량적 및 맹검 판독기 분석의 육안 검사와 관련하여 이러한 혁신을 평가할 것입니다. 이 연구의 일부로 사용하도록 계획된 PET 방법론을 통해 연구자는 현재 치료 영상 절차의 표준을 뛰어넘는 방식으로 형태학적, 기능적 및 분자적 정보를 얻을 수 있습니다.

환자는 3개의 일반 모집단에서 모집될 것으로 예상됩니다. 1 - 반드시 개별 환자는 아니지만 혁신적인 PET 이미징이 시험에 도움이 될 수 있는 임상 시험에 등록한 환자. 여기에는 치료의 다른 시점에서의 이미징이 보험으로 보장되지 않아 표준 치료(SOC)로 간주되지 않는 새로운 치료 접근법을 탐색하는 임상 시험에 등록된 환자가 포함됩니다. 2 - SOC 진료로 아직 완전히 해결되지 않은 의학적 상태/질문에 대한 우려가 있는 모든 환자의 치료 의사는 연구 PET가 의학적 질문을 해결하고 유사한 질문이 있는 미래의 환자에게 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 예를 들어 여기에는 발뒤꿈치 통증이 있는 환자가 포함될 수 있으며 표준 X-레이에서는 부상이 확인되지 않았지만 의사는 혁신적인 PET 뼈 스캔이 통증의 원인을 식별하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 3 - SOC 스캔의 일부 또는 추가로 조사 스캔을 받는 데 관심이 있는 SOC PET 스캔이 있는 모든 환자. 여기에는 예를 들어 더 짧은 스캔 시간으로 획득한 표준 획득 직후에 연구용 PET 획득을 할 의향이 있는 SOC 스캔이 이미 예정된 환자가 포함됩니다. 여기에는 이미 SOC PET 검사를 받았지만 예를 들어 상당히 감소된 방사성 추적자 선량으로 두 번째 조사 PET 검사를 받을 의향이 있는 환자도 포함됩니다. 따라서 조사 영상과 관련된 방사선량 및 노출은 모든 치료 영상 표준에 추가되지만 두 가지가 적절할 때마다 결합됩니다.

환자는 향후 관련 절차에 대한 후속 조치와 치료 영상 표준의 현재 결과를 위해 의료 기록에 액세스할 수 있는 권한을 연구 담당자에게 제공해야 합니다. 또한 참가자는 이 연구의 영상 데이터가 향후 다른 영상 데이터와의 비교를 위해 또는 임상 시험의 프로토콜 개발을 위한 예비 데이터로 비식별화된 방식으로 사용될 수 있는지 질문을 받을 것입니다.