Haalbaarheidsbeoordeling van PET-technologie en -procedures van de volgende generatie

De doelstellingen van deze studie zijn:

1. Om innovatieve PET-beeldvorming mogelijk te maken in samenwerking met een klinische studie om mogelijke toekomstige biomarkeruitlezingen toe te voegen voor ziektekarakterisering en therapiebeheer.
2. Om voorlopige en vergelijkende beeldvormingsgegevens te genereren voor mogelijke bevestigende klinische onderzoeken met behulp van innovatieve beeldvormingstijdstippen, acquisitie-, dosis- en timingbenaderingen en/of postprocessingprocedures.
3. Digitale PET-beeldvorming onderzoeken voor nieuwe indicaties waarbij PET momenteel niet wordt beschouwd als een standaard diagnostische procedure om toekomstige klinische onderzoeken te kunnen ontwerpen.

PET-beeldvorming wordt steeds vaker gebruikt als diagnostische modaliteit bij de opsporing en stadiëring van kanker, neuromoleculaire beoordeling, cardiovasculair-moleculaire beeldvorming, fysiologische/musculoskeletale beeldvorming en responsbeoordeling. Bovendien wordt PET-beeldvorming gebruikt bij de detectie en beoordeling van ontstekingsprocessen. Voortdurende vooruitgang in detectortechnologie, beeldacquisitie en nabewerkingsbenaderingen zou kunnen leiden tot een groter nut van PET in veel momenteel onvervulde klinische scenario's.

De onderzoekers hebben al een intra-individuele vergelijkingsproef uitgevoerd om de geavanceerde mogelijkheden van digitale PET-technologie aan te tonen met betrekking tot laesiedetectie, laesiekarakterisering, kwantificering, duur van de scantijd en vermindering van de stralingsdosis. De digitale PET is nu volledig goedgekeurd door de FDA en in deze proef moeten de onderzoekers voorlopige gegevens genereren om prospectieve klinische proeven op te zetten die de validatie van een hypothese mogelijk maken. De onderzoekers hebben de veiligheid van het systeem [nu goedgekeurd door de FDA] en de algehele werkzaamheid aangetoond in relatie tot de huidige klinische zorgpraktijken; de technologie maakt echter de verandering mogelijk van die standaarden waarvoor de onderzoekers de klinische haalbaarheid moeten aantonen die ze hebben aangetoond in preklinische PET-beeldvorming of via simulaties.

Dit onderzoek richt zich op het evalueren van de nieuwe mogelijkheden van PET-beeldvorming die kunnen worden verbeterd of mogelijk gemaakt door een nieuwe generatie volledig digitale PET-systemen. Om de klinische praktijk te veranderen, moeten de onderzoekers eerst gegevens genereren over de potentiële mogelijkheden van deze belangrijke technologische verbetering. De onderzoekers zullen onderzoeks-PET/CT-beeldvorming uitvoeren en evalueren die verder gaat dan de huidige zorgstandaard. Eerdere studies door het onderzoeksteam hebben al vergelijkingen gemaakt tussen de nieuwe en huidige PET-beeldvorming; de digitale PET-onderzoeken werden echter beperkt doordat ze werden uitgevoerd als vergelijking met de zorgstandaard. In deze klinische proef kunnen de onderzoekers onderzoeksstudies uitvoeren op innovatieve tijdstippen of met behulp van innovatieve procedures die momenteel niet door de verzekering worden gedekt, zoals herhaalde beeldvorming voorafgaand aan de behandeling of halverwege de behandeling voor herplanningsdoeleinden of om betere kwantitatieve uitlezingen te vinden om de diagnose en ziekte te verbeteren. beheer. De onderzoekers zijn van plan PET-beeldvorming ook uit te voeren voor indicaties die doorgaans niet door de verzekering worden gedekt, zoals cardiale, neurogerelateerde of orthopedische/sportgeneeskundige indicaties. De onderzoekers kunnen ook beeldvorming uitvoeren met door de FDA goedgekeurde radiotracers buiten hun normale gebruik (off-label) om de synergetische mogelijkheden van de nieuwe generatie PET-beeldvorming te onderzoeken.

Deze prospectieve studie zal gebruik maken van onderzoeks-PET-acquisities op het nieuw beschikbare digitale fotonenteldetectorplatform om PET-acquisitie- en postprocessing-technieken te ontwikkelen en te optimaliseren en om voorlopige en vergelijkende gegevens te genereren voor mogelijke bevestigende klinische onderzoeken. De onderzoekers zullen deze innovaties beoordelen met betrekking tot, maar niet beperkt tot, visuele inspectie van laesies, normaal weefsel, schildwachtklieren en beeldvormingsartefacten, semi-kwantitatieve en geblindeerde lezeranalyse. De PET-methodologieën die volgens de planning zullen worden gebruikt als onderdeel van deze studie, zullen de onderzoekers in staat stellen morfologische, functionele en moleculaire informatie te verkrijgen op een manier die verder gaat dan de huidige standaard beeldvormingsprocedures.

Patiënten zullen naar verwachting worden gerekruteerd uit 3 algemene populaties. 1 - Patiënten die deelnemen aan een klinisch onderzoek waarbij innovatieve PET-beeldvorming gunstig kan zijn voor het onderzoek, maar niet noodzakelijkerwijs voor de individuele patiënt. Dit omvat patiënten die deelnemen aan een klinische studie die een nieuwe behandelingsbenadering onderzoekt voor wie beeldvorming op andere tijdstippen in de behandeling niet door de verzekering wordt gedekt en daarom niet als standaardzorg (SOC) wordt beschouwd. 2 - Elke patiënt met een zorg voor een medische aandoening/vraag die nog niet volledig is opgelost door de SOC-praktijk voor wie een behandelend arts van mening is dat een onderzoeks-PET de potentie heeft om de medische vraag te beantwoorden en toekomstige patiënten met soortgelijke vragen te helpen. Dit kan bijvoorbeeld een patiënt zijn met hielpijn bij wie standaard röntgenfoto's geen bevestiging van letsel laten zien, maar de arts denkt dat een innovatieve PET-botscan kan helpen de oorzaak van de pijn te identificeren. 3 - Elke patiënt met een SOC PET-scan die geïnteresseerd zou zijn in het ontvangen van een onderzoeksscan, als onderdeel van of als aanvulling op de SOC-scan. Dit omvat patiënten die al zijn ingepland voor een SOC-scan die bereid zouden zijn om onmiddellijk na de standaardacquisitie een onderzoeks-PET-acquisitie te ondergaan, bijvoorbeeld verkregen met een kortere scantijd. Dit zou ook patiënten omvatten die al een SOC PET-onderzoek hebben ondergaan, maar bereid zouden zijn om een ​​tweede, onderzoeks-PET-onderzoek te ondergaan, bijvoorbeeld met een aanzienlijk lagere dosis radiotracer. naast elke standaard beeldvorming, hoewel de twee waar nodig zullen worden gecombineerd.

Patiënten zullen worden gevraagd om onderzoekspersoneel toestemming te geven voor toegang tot hun medische dossiers voor follow-up van toekomstige gerelateerde procedures en de huidige uitkomst van hun zorgstandaard beeldvorming. Bovendien zullen de deelnemers worden gevraagd of hun beeldvormingsgegevens van dit onderzoek in de toekomst op een geanonimiseerde manier kunnen worden gebruikt voor vergelijking met andere beeldvormingsgegevens of als voorlopige gegevens voor de protocolontwikkeling van klinische onderzoeken.