下一代PET技术和程序的可行性评估

本研究的目标是：

1. 使创新的 PET 成像与临床试验相结合，为疾病表征和治疗管理增加潜在的未来生物标志物读数。
2. 使用创新的成像时间点、采集、剂量和计时方法和/或后处理程序，为潜在的验证性临床试验生成初步和比较成像数据。
3. 探索数字 PET 成像用于 PET 目前未被视为护理诊断程序标准的新适应症，以便能够设计未来的临床试验。

PET 成像越来越多地用作癌症检测和分期、神经分子评估、心血管分子成像、生理/肌肉骨骼成像和反应评估的诊断方式。 此外，PET 成像还用于检测和评估炎症过程。 探测器技术、图像采集和后处理方法的不断进步可能会导致 PET 在许多当前未满足的临床场景中的实用性增加。

研究人员已经进行了个体内比较试验，展示了数字 PET 技术在病变检测、病变特征、量化、扫描持续时间和辐射剂量减少方面的先进能力。 数字 PET 现在已完全获得 FDA 批准，在该试验中，研究人员需要生成初步数据，以设计前瞻性临床试验，以验证假设。 研究人员已经证明了该系统的安全性 [现已获得 FDA 批准] 以及与当前临床护理实践标准相关的整体功效；然而，这项技术可以改变那些标准，研究人员需要证明他们在临床前 PET 成像或模拟中显示的临床可行性。

这项研究的重点是评估 PET 成像的新功能，这些功能可能会被新一代全数字 PET 系统改进或启用。 为了改变临床实践，研究人员需要首先生成有关这项重大技术改进的潜在能力的数据。 研究人员将执行和评估研究性 PET/CT 成像，超出当前的护理实践标准。 研究小组之前的研究已经对新的和当前的 PET 成像进行了比较；然而，数字 PET 研究因与标准护理进行比较而受到限制。 在此临床试验中，研究人员可以在创新的时间点或使用目前不在保险范围内的创新程序进行研究，例如在治疗前或治疗中途重复成像以重新规划目的或找到更好的定量读数以改善诊断和疾病管理。 研究人员还打算对保险通常不涵盖的适应症进行 PET 成像，例如心脏、神经相关或骨科/运动医学适应症。 研究人员还可以使用 FDA 批准的放射性示踪剂进行超出正常使用范围（标签外）的成像，以探索新一代 PET 成像的协同能力。

这项前瞻性研究将利用新推出的数字光子计数检测器平台上的研究性 PET 采集来开发和优化 PET 采集和后处理技术，并为潜在的验证性临床试验生成初步和比较数据。 研究人员将评估这些创新，但不限于病变、正常组织、前哨淋巴结和成像伪影的目视检查、半定量和盲法读者分析。 计划用作本研究一部分的 PET 方法将使研究人员能够以超出当前任何护理成像程序标准的方式获得形态学、功能和分子信息。

预计患者将从 3 个一般人群中招募。 1 - 参加临床试验的患者，创新的 PET 成像可能对试验有益，但不一定是个别患者。 这将包括参加临床试验探索新治疗方法的患者，这些患者在治疗的其他时间点进行影像学检查不在保险范围内，因此不被视为标准护理 (SOC)。 2 - 任何担心 SOC 实践尚未完全解决的医疗状况/问题的患者，治疗医师认为研究 PET 可能有可能解决医疗问题并帮助未来有类似问题的患者。 例如，这可能包括一名出现足跟痛的患者，其标准 X 光检查未显示损伤的确认，但医生认为创新的 PET 骨扫描可以帮助确定疼痛的原因。 3 - 任何有 SOC PET 扫描且有兴趣接受研究性扫描的患者，无论是作为 SOC 扫描的一部分还是作为 SOC 扫描的补充。 这将包括已经安排进行 SOC 扫描的患者，他们愿意在标准采集后立即进行研究性 PET 采集，例如以更短的扫描时间采集。 这也包括已经进行过 SOC PET 检查但愿意进行第二次研究性 PET 检查的患者，例如显着降低放射性示踪剂剂量。因此，与研究性成像相关的辐射剂量和暴露量将在除了任何标准的护理成像，尽管两者将在适当的时候结合起来。

患者将被要求向研究人员提供授权，以访问他们的医疗记录，以便跟进未来的相关程序以及他们护理成像标准的当前结果。 此外，参与者将被问及他们从这项研究中获得的影像数据是否可以在未来以去识别化的方式用于与其他影像数据进行比较或作为临床试验方案制定的初步数据。