Machbarkeitsbewertung von PET-Technologie und -Verfahren der nächsten Generation

Die Ziele dieser Studie sind:

1. Um innovative PET-Bildgebung in Verbindung mit einer klinischen Studie zu ermöglichen, um potenzielle zukünftige Biomarker-Auslesungen für die Krankheitscharakterisierung und das Therapiemanagement hinzuzufügen.
2. Generierung vorläufiger und vergleichender Bildgebungsdaten für potenzielle bestätigende klinische Studien unter Verwendung innovativer Bildgebungszeitpunkte, Erfassungs-, Dosis- und Zeitansätze und/oder Nachbearbeitungsverfahren.
3. Erforschung der digitalen PET-Bildgebung für neue Indikationen, bei denen die PET derzeit nicht als diagnostisches Standardverfahren gilt, um zukünftige klinische Studien planen zu können.

Die PET-Bildgebung wird zunehmend als diagnostische Modalität bei der Krebserkennung und -stadieneinteilung, der neuromolekularen Beurteilung, der kardiovaskulären molekularen Bildgebung, der physiologischen/muskuloskelettalen Bildgebung und der Beurteilung des Ansprechens verwendet. Darüber hinaus wird die PET-Bildgebung zur Erkennung und Beurteilung von Entzündungsprozessen eingesetzt. Ständige Fortschritte in der Detektortechnologie, Bilderfassung und Nachbearbeitungsansätzen könnten zu einem erhöhten Nutzen der PET in vielen derzeit unerfüllten klinischen Szenarien führen.

Die Forscher haben bereits eine intraindividuelle Vergleichsstudie durchgeführt, die die fortschrittlichen Fähigkeiten der digitalen PET-Technologie in Bezug auf Läsionserkennung, Läsionscharakterisierung, Quantifizierung, Dauer der Scanzeit und Reduzierung der Strahlendosis demonstriert. Das digitale PET ist jetzt vollständig von der FDA zugelassen, und in dieser Studie müssen die Forscher vorläufige Daten generieren, um prospektive klinische Studien zu entwerfen, die die Validierung einer Hypothese ermöglichen. Die Forscher haben die Sicherheit des Systems [jetzt von der FDA zugelassen] und die Gesamtwirksamkeit in Bezug auf die aktuellen Standards der klinischen Pflegepraxis nachgewiesen; Die Technologie ermöglicht jedoch die Änderung der Standards, für die die Forscher die klinische Machbarkeit nachweisen müssen, die sie entweder in der präklinischen PET-Bildgebung oder durch Simulationen gezeigt haben.

Diese Forschung konzentriert sich auf die Bewertung der neuen Möglichkeiten der PET-Bildgebung, die durch eine neue Generation vollständig digitaler PET-Systeme verbessert oder ermöglicht werden können. Um die klinische Praxis zu ändern, müssen die Forscher zunächst Daten über die potenziellen Fähigkeiten dieser bedeutenden technologischen Verbesserung generieren. Die Ermittler werden PET/CT-Bildgebungsuntersuchungen durchführen und auswerten, die über den derzeitigen Behandlungsstandard hinausgehen. Frühere Studien des Studienteams haben bereits Vergleiche zwischen der neuen und aktuellen PET-Bildgebung durchgeführt; Die digitalen PET-Studien waren jedoch eingeschränkt, da sie als Vergleich zur Standardbehandlung durchgeführt wurden. In dieser klinischen Studie können die Prüfärzte Forschungsstudien zu innovativen Zeitpunkten oder mit innovativen Verfahren durchführen, die derzeit nicht von der Versicherung übernommen werden, wie z. B. wiederholte Bildgebung vor der Behandlung oder in der Mitte der Behandlung für Neuplanungszwecke oder um bessere quantitative Ergebnisse zur Verbesserung von Diagnose und Krankheit zu finden Verwaltung. Die Prüfärzte beabsichtigen, die PET-Bildgebung auch bei Indikationen durchzuführen, die normalerweise nicht von der Versicherung übernommen werden, wie z. B. kardiale, neurobezogene oder orthopädische/sportmedizinische Indikationen. Die Forscher können auch Bildgebung mit von der FDA zugelassenen Radiotracern über ihren normalen Gebrauch hinaus (off-label) durchführen, um die synergistischen Fähigkeiten der neuen Generation der PET-Bildgebung zu untersuchen.

Diese prospektive Studie wird PET-Erfassungen auf der neu verfügbaren Plattform für digitale Photonenzählungsdetektoren nutzen, um PET-Erfassungs- und Nachbearbeitungstechniken zu entwickeln und zu optimieren sowie vorläufige und vergleichende Daten für potenzielle bestätigende klinische Studien zu generieren. Die Ermittler werden diese Innovationen unter anderem im Hinblick auf die visuelle Inspektion von Läsionen, normalem Gewebe, Wächterknoten und bildgebenden Artefakten, halbquantitative und verblindete Leseanalysen bewerten. Die PET-Methoden, die im Rahmen dieser Studie verwendet werden sollen, werden es den Forschern ermöglichen, morphologische, funktionelle und molekulare Informationen auf eine Weise zu erhalten, die über alle derzeitigen Standard-Bildgebungsverfahren hinausgeht.

Es wird erwartet, dass Patienten aus 3 allgemeinen Populationen rekrutiert werden. 1 - Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, bei der innovative PET-Bildgebung für die Studie von Vorteil sein kann, jedoch nicht unbedingt für den einzelnen Patienten. Dies würde Patienten einschließen, die an einer klinischen Studie zur Erforschung eines neuen Behandlungsansatzes teilnehmen, für die die Bildgebung zu anderen Zeitpunkten der Behandlung nicht von der Versicherung übernommen und daher nicht als Standardbehandlung (SOC) angesehen wird. 2 - Jeder Patient mit Bedenken hinsichtlich eines medizinischen Zustands / einer noch nicht vollständig durch die SOC-Praxis gelösten Frage, bei dem ein behandelnder Arzt glaubt, dass ein Forschungs-PET das Potenzial haben könnte, die medizinische Frage zu beantworten und zukünftigen Patienten mit ähnlichen Fragen zu helfen. Dies könnte beispielsweise ein Patient mit Fersenschmerzen sein, bei dem das Standard-Röntgenbild keine Bestätigung der Verletzung zeigt, der Arzt jedoch der Meinung ist, dass ein innovativer PET-Knochenscan helfen könnte, die Ursache der Schmerzen zu identifizieren. 3 - Jeder Patient mit einem SOC-PET-Scan, der daran interessiert wäre, einen Untersuchungsscan zu erhalten, entweder als Teil oder zusätzlich zum SOC-Scan. Dies würde Patienten einschließen, die bereits für einen SOC-Scan geplant sind und bereit wären, unmittelbar nach der Standardaufnahme eine Untersuchungs-PET-Aufnahme zu haben, die beispielsweise mit einer kürzeren Scanzeit aufgenommen wurde. Dies würde auch Patienten einschließen, die bereits eine SOC-PET-Untersuchung hatten, aber bereit wären, sich einer zweiten Untersuchungs-PET-Untersuchung zu unterziehen, beispielsweise mit einer deutlich reduzierten Radiotracer-Dosis. Daher wären die mit der Untersuchungsbildgebung verbundene Strahlendosis und -exposition in zusätzlich zu jeder standardmäßigen Bildgebung, obwohl die beiden kombiniert werden, wann immer dies angemessen ist.

Die Patienten werden gebeten, dem Studienpersonal die Genehmigung zu erteilen, auf ihre Krankenakten zuzugreifen, um zukünftige verwandte Verfahren sowie das aktuelle Ergebnis ihrer Bildgebung nach dem Behandlungsstandard einsehen zu können. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gefragt, ob ihre Bilddaten aus dieser Studie in Zukunft anonymisiert zum Vergleich mit anderen Bilddaten oder als vorläufige Daten für die Protokollentwicklung klinischer Studien verwendet werden können.