Genomförbarhetsbedömning av nästa generations PET-teknik och -procedurer

Målen för denna studie är:

1. För att möjliggöra innovativ PET-avbildning i samband med en klinisk prövning för att lägga till potentiella framtida biomarköravläsningar för sjukdomskarakterisering och behandlingshantering.
2. Att generera preliminära och jämförande avbildningsdata för potentiella bekräftande kliniska prövningar med hjälp av innovativa tidpunkter för bildåtergivning, inhämtande, dos och timingmetoder och/eller efterbehandlingsprocedurer.
3. Att utforska digital PET-avbildning för nya indikationer där PET för närvarande inte anses vara en standard för vårddiagnostik för att kunna utforma framtida kliniska prövningar.

PET-avbildning används i allt större utsträckning som en diagnostisk modalitet vid cancerdetektion och -stadieindelning, neuromolekylär bedömning, kardiovaskulär-molekylär avbildning, fysiologisk/muskuloskeletal avbildning och responsbedömning. Dessutom används PET-avbildning vid upptäckt och bedömning av inflammatoriska processer. Ständiga framsteg inom detektorteknik, bildinsamling och efterbehandlingsmetoder kan leda till ökad användbarhet av PET i många för närvarande ouppfyllda kliniska scenarier.

Utredarna har redan utfört ett intra-individuellt jämförelseförsök som visar avancerade möjligheter hos digital PET-teknik när det gäller lesionsdetektering, lesionskarakterisering, kvantifiering, skanningstidens varaktighet och minskning av stråldosen. Den digitala PET är nu helt FDA-godkänd, och i denna studie måste utredarna generera preliminära data för att kunna utforma prospektiva kliniska prövningar som tillåter validering av en hypotes. Utredarna har visat säkerheten hos systemet [nu godkänt av FDA] och den övergripande effektiviteten i förhållande till nuvarande standarder för klinisk vård; Tekniken möjliggör dock en förändring av de standarder för vilka utredarna behöver visa den kliniska genomförbarheten som de antingen har visat i preklinisk PET-avbildning eller via simuleringar.

Denna forskning fokuserar på att utvärdera de nya funktionerna hos PET-avbildning som kan förbättras eller möjliggöras av en ny generation av helt digitala PET-system. För att förändra klinisk praxis måste utredarna först generera data om den potentiella kapaciteten hos denna stora tekniska förbättring. Utredarna kommer att utföra och utvärdera PET/CT-undersökningar utöver den nuvarande standarden för vårdpraxis. Tidigare studier av studiegruppen har redan utfört jämförelser mellan den nya och nuvarande PET-avbildningen; dock begränsades de digitala PET-studierna genom att de utfördes som en jämförelse med standardvård. I den här kliniska prövningen kan utredarna genomföra forskningsstudier vid innovativa tidpunkter eller med hjälp av innovativa procedurer som för närvarande inte täcks av försäkringen, såsom upprepad bildtagning före behandling eller halvvägs i behandlingen för omplaneringsändamål eller för att hitta bättre kvantitativa avläsningar för att förbättra diagnos och sjukdom förvaltning. Utredarna har för avsikt att genomföra PET-avbildning även för indikationer som vanligtvis inte täcks av försäkringen, såsom hjärt-, neurorelaterade eller ortopediska/idrottsmedicinska indikationer. Utredarna kan också utföra avbildning med FDA-godkända radiospårare utöver deras normala användning (off-label) för att utforska de synergistiska egenskaperna hos den nya generationens PET-avbildning.

Denna prospektiva studie kommer att använda PET-förvärv på den nyligen tillgängliga digitala fotonräkningsdetektorplattformen för att utveckla och optimera PET-förvärv och efterbearbetningstekniker samt för att generera preliminära och jämförande data för potentiella bekräftande kliniska prövningar. Utredarna kommer att bedöma dessa innovationer med avseende på men inte begränsat till visuell inspektion av lesioner, normal vävnad, vaktpostknutor och avbildningsartefakter, semi-kvantitativ och blindad läsaranalys. PET-metodikerna som planeras att användas som en del av denna studie kommer att göra det möjligt för utredarna att få morfologisk, funktionell och molekylär information på ett sätt utöver alla nuvarande standarder för vårdavbildningsprocedurer.

Patienter förväntas rekryteras från tre allmänna populationer. 1 - Patienter inskrivna i en klinisk prövning där innovativ PET-avbildning kan vara fördelaktig för prövningen, men inte nödvändigtvis den enskilda patienten. Detta skulle inkludera patienter inskrivna i en klinisk prövning som utforskar en ny behandlingsmetod för vilka bildbehandling vid andra tidpunkter i behandlingen inte skulle täckas av försäkringen och därför inte anses vara standardvård (SOC). 2 - Varje patient med oro för ett medicinskt tillstånd/fråga som ännu inte är helt löst av SOC-praxis för vilken en behandlande läkare anser att en forsknings-PET kan ha potential att ta itu med den medicinska frågan och hjälpa framtida patienter med liknande frågor. Detta kan till exempel inkludera en patient som uppvisar hälsmärta för vilken standardröntgen inte visar någon bekräftelse på skada, men läkaren anser att en innovativ PET-benskanning kan hjälpa till att identifiera orsaken till smärtan. 3 - Varje patient som har en SOC PET-skanning som skulle vara intresserad av att få en undersökningsskanning, antingen som en del av eller utöver SOC-skanningen. Detta skulle inkludera patienter som redan planerats för en SOC-skanning och som skulle vara villiga att göra en PET-insamling omedelbart efter standardinsamlingen, till exempel förvärvad med en kortare skanningstid. Detta skulle också inkludera patienter som redan har genomgått en SOC PET-undersökning, men som skulle vara villiga att göra en andra PET-undersökning, med till exempel en avsevärt reducerad radiospårdos. Stråldosen och exponeringen i samband med undersökningsbilden skulle alltså vara i utöver alla standardvårdsavbildningar, även om de två kommer att kombineras närhelst det är lämpligt.

Patienterna kommer att bli ombedda att ge studiepersonal tillstånd att få tillgång till sina journaler för uppföljning av framtida relaterade procedurer såväl som det aktuella resultatet av deras standardvårdsavbildning. Dessutom kommer deltagarna att tillfrågas om deras bilddata från denna studie kan användas på ett avidentifierat sätt i framtiden för jämförelse med andra bilddata eller som preliminära data för protokollutveckling av kliniska prövningar.