Gennemførlighedsvurdering af næste generations PET-teknologi og -procedurer

Målene for denne undersøgelse er:

1. At muliggøre innovativ PET-billeddannelse i forbindelse med et klinisk forsøg for at tilføje potentielle fremtidige biomarkørudlæsninger til sygdomskarakterisering og behandlingshåndtering.
2. At generere foreløbige og komparative billeddannelsesdata til potentielle bekræftende kliniske forsøg ved hjælp af innovative billeddannelsestidspunkter, erhvervelse, dosis og timingtilgange og/eller efterbehandlingsprocedurer.
3. At udforske digital PET-billeddannelse for nye indikationer, hvor PET i øjeblikket ikke betragtes som en standardbehandlingsdiagnostisk procedure for at være i stand til at designe fremtidige kliniske forsøg.

PET-billeddannelse bliver i stigende grad brugt som en diagnostisk modalitet i cancerdetektion og -stadieinddeling, neuro-molekylær vurdering, kardiovaskulær-molekylær billeddannelse, fysiologisk/muskuloskeletal billeddannelse og responsvurdering. Derudover bruges PET-billeddannelse til påvisning og vurdering af inflammatoriske processer. Konstante fremskridt inden for detektorteknologi, billedopsamling og efterbehandlingstilgange kan føre til den øgede anvendelighed af PET i mange kliniske scenarier, der endnu ikke er opfyldt.

Efterforskerne har allerede udført et intra-individuelt sammenligningsforsøg, der demonstrerer avancerede muligheder for digital PET-teknologi med hensyn til læsionsdetektion, læsionskarakterisering, kvantificering, varighed af scanningstid og reduktion af strålingsdosis. Den digitale PET er nu fuldt FDA godkendt, og i dette forsøg skal efterforskerne generere foreløbige data for at designe prospektive kliniske forsøg, der tillader validering af en hypotese. Efterforskerne har demonstreret sikkerheden af ​​systemet [nu godkendt af FDA] og den overordnede effektivitet i forhold til de nuværende standarder for klinisk pleje; teknologien muliggør dog ændringen af ​​de standarder, for hvilke efterforskerne skal demonstrere den kliniske gennemførlighed, som de enten har vist i præklinisk PET-billeddannelse eller via simuleringer.

Denne forskning fokuserer på at evaluere de nye muligheder for PET-billeddannelse, som kan forbedres eller aktiveres af en ny generation af fuldt digitale PET-systemer. For at ændre klinisk praksis skal efterforskerne først generere data om de potentielle muligheder ved denne store teknologiforbedring. Efterforskerne vil udføre og evaluere undersøgelses-PET/CT-billeddannelse ud over den nuværende standard for plejepraksis. Tidligere undersøgelser fra undersøgelsesholdet har allerede udført sammenligninger mellem den nye og nuværende PET-billeddannelse; de digitale PET-studier var dog begrænset ved at blive udført som en sammenligning med standardbehandling. I dette kliniske forsøg kan efterforskerne udføre forskningsundersøgelser på innovative tidspunkter eller ved at bruge innovative procedurer, der i øjeblikket ikke er dækket af forsikringen, såsom gentagen billeddannelse før behandling eller midtvejs i behandlingen med henblik på omplanlægning eller for at finde bedre kvantitative udlæsninger for at forbedre diagnose og sygdom ledelse. Efterforskerne har til hensigt at udføre PET-billeddannelse også for indikationer, der ikke typisk er dækket af forsikring, såsom hjerte-, neuro-relaterede eller ortopædiske/sportsmedicinske indikationer. Efterforskerne kan også udføre billeddannelse med FDA-godkendte radiotracere ud over deres normale brug (off-label) for at udforske de synergistiske muligheder i den nye generation af PET-billeddannelse.

Denne prospektive undersøgelse vil bruge undersøgelses-PET-opkøb på den nyligt tilgængelige digitale fotontællingsdetektorplatform til at udvikle og optimere PET-opsamlings- og efterbehandlingsteknikker samt til at generere foreløbige og komparative data til potentielle bekræftende kliniske forsøg. Efterforskerne vil vurdere disse innovationer med hensyn til, men ikke begrænset til, visuel inspektion af læsioner, normalt væv, sentinel noder og billeddannelsesartefakter, semi-kvantitativ og blindet læseranalyse. De PET-metoder, der er planlagt til at blive brugt som en del af denne undersøgelse, vil give efterforskerne mulighed for at opnå morfologisk, funktionel og molekylær information på måder, der går ud over enhver nuværende standard for billeddiagnostiske plejeprocedurer.

Patienter forventes at blive rekrutteret fra 3 generelle populationer. 1 - Patienter indskrevet i et klinisk forsøg, hvor innovativ PET-billeddannelse kan være gavnlig for forsøget, men ikke nødvendigvis den enkelte patient. Dette vil omfatte patienter, der er indskrevet i et klinisk forsøg, der udforsker en ny behandlingstilgang, for hvem billeddannelse på andre tidspunkter i behandlingen ikke ville være dækket af forsikringen og derfor ikke betragtes som standardbehandling (SOC). 2 - Enhver patient med bekymring for en medicinsk tilstand/spørgsmål, der endnu ikke er fuldt løst af SOC-praksis, for hvem en behandlende læge mener, at en forsknings-PET kan have potentiale til at behandle det medicinske spørgsmål og hjælpe fremtidige patienter med lignende spørgsmål. Dette kunne f.eks. omfatte en patient med hælsmerter, for hvem standard røntgenbilleder ikke viser nogen bekræftelse af skaden, men lægen mener, at en innovativ PET-knoglescanning kan hjælpe med at identificere årsagen til smerten. 3 - Enhver patient, der har en SOC PET-scanning, og som ville være interesseret i at modtage en undersøgelsesskanning, enten som en del af eller som supplement til SOC-scanningen. Dette vil omfatte patienter, der allerede er planlagt til en SOC-scanning, og som ville være villige til at få en undersøgelses-PET-opsamling umiddelbart efter standardoptagelsen, for eksempel erhvervet med en kortere scanningstid. Dette vil også omfatte patienter, der allerede har haft en SOC PET-undersøgelse, men som ville være villige til at få en anden, PET-undersøgelse, f.eks. med en markant reduceret radiotracerdosis. ud over enhver standardbehandlingsbilleddannelse, selvom de to vil blive kombineret, når det er relevant.

Patienter vil blive bedt om at give undersøgelsespersonale tilladelse til at få adgang til deres lægejournaler til opfølgning på fremtidige relaterede procedurer såvel som det aktuelle resultat af deres standardbehandlingsbilleddannelse. Derudover vil deltagerne blive spurgt, om deres billeddata fra denne undersøgelse kan bruges på en afidentificeret måde i fremtiden til sammenligning med andre billeddata eller som foreløbige data til protokoludvikling af kliniske forsøg.