Évaluation de la faisabilité de la technologie et des procédures PET de nouvelle génération

Les objectifs de cette étude sont :

1. Permettre une imagerie TEP innovante en association avec un essai clinique pour ajouter de futures lectures potentielles de biomarqueurs pour la caractérisation de la maladie et la gestion de la thérapie.
2. Générer des données d'imagerie préliminaires et comparatives pour des essais cliniques de confirmation potentiels à l'aide de points de temps d'imagerie innovants, d'approches d'acquisition, de dose et de synchronisation et/ou de procédures de post-traitement.
3. Explorer l'imagerie TEP numérique pour de nouvelles indications où la TEP n'est pas actuellement considérée comme une procédure de diagnostic standard de soins afin d'être en mesure de concevoir de futurs essais cliniques.

L'imagerie TEP est de plus en plus utilisée comme modalité de diagnostic dans la détection et la stadification du cancer, l'évaluation neuro-moléculaire, l'imagerie cardiovasculaire-moléculaire, l'imagerie physiologique/musculo-squelettique et l'évaluation de la réponse. De plus, l'imagerie TEP est utilisée dans la détection et l'évaluation des processus inflammatoires. Les progrès constants de la technologie des détecteurs, de l'acquisition d'images et des approches de post-traitement pourraient conduire à l'utilité accrue de la TEP dans de nombreux scénarios cliniques actuellement non satisfaits.

Les enquêteurs ont déjà réalisé un essai de comparaison intra-individuel démontrant les capacités avancées de la technologie TEP numérique en ce qui concerne la détection des lésions, la caractérisation des lésions, la quantification, la durée du temps de balayage et la réduction de la dose de rayonnement. La TEP numérique est maintenant entièrement approuvée par la FDA, et dans cet essai, les chercheurs doivent générer des données préliminaires afin de concevoir des essais cliniques prospectifs qui permettent la validation d'une hypothèse. Les enquêteurs ont démontré la sécurité du système [maintenant approuvé par la FDA] et l'efficacité globale par rapport aux normes actuelles de pratique des soins cliniques ; cependant, la technologie permet de modifier les normes pour lesquelles les chercheurs doivent démontrer la faisabilité clinique qu'ils ont démontrée soit en imagerie TEP préclinique, soit via des simulations.

Cette recherche se concentre sur l'évaluation des nouvelles capacités de l'imagerie TEP qui peuvent être améliorées ou rendues possibles par une nouvelle génération de systèmes TEP entièrement numériques. Afin de changer la pratique clinique, les chercheurs doivent d'abord générer des données sur les capacités potentielles de cette amélioration technologique majeure. Les enquêteurs effectueront et évalueront l'imagerie TEP/TDM expérimentale au-delà de la norme actuelle de pratique de soins. Des études antérieures menées par l'équipe de l'étude ont déjà effectué des comparaisons entre la nouvelle imagerie TEP et l'actuelle ; cependant, les études TEP numériques ont été limitées par le fait qu'elles étaient réalisées comme une comparaison avec la norme de soins. Dans cet essai clinique, les chercheurs peuvent mener des études de recherche à des moments innovants ou en utilisant des procédures innovantes actuellement non couvertes par l'assurance, telles que la répétition de l'imagerie avant le traitement ou à mi-chemin du traitement à des fins de replanification ou pour trouver de meilleures lectures quantitatives pour améliorer le diagnostic et la maladie. la gestion. Les chercheurs ont l'intention d'effectuer également l'imagerie TEP pour des indications qui ne sont généralement pas couvertes par l'assurance, telles que les indications cardiaques, neuro-liées ou orthopédiques/de médecine du sport. Les enquêteurs peuvent également effectuer une imagerie avec des radiotraceurs approuvés par la FDA au-delà de leur utilisation normale (hors AMM) pour explorer les capacités synergiques de la nouvelle génération d'imagerie TEP.

Cette étude prospective utilisera des acquisitions expérimentales de TEP sur la nouvelle plate-forme numérique de détection de comptage de photons pour développer et optimiser les techniques d'acquisition et de post-traitement de TEP, ainsi que pour générer des données préliminaires et comparatives pour d'éventuels essais cliniques de confirmation. Les enquêteurs évalueront ces innovations en ce qui concerne, mais sans s'y limiter, l'inspection visuelle des lésions, des tissus normaux, des ganglions sentinelles et des artefacts d'imagerie, l'analyse semi-quantitative et en aveugle du lecteur. Les méthodologies PET qui devraient être utilisées dans le cadre de cette étude permettront aux chercheurs d'obtenir des informations morphologiques, fonctionnelles et moléculaires d'une manière qui va au-delà de toute procédure d'imagerie standard actuelle.

Les patients devraient être recrutés dans 3 populations générales. 1 - Patients inscrits dans un essai clinique où l'imagerie TEP innovante peut être bénéfique pour l'essai, mais pas nécessairement le patient individuel. Cela inclurait les patients inscrits à un essai clinique explorant une nouvelle approche de traitement pour lesquels l'imagerie à d'autres moments du traitement ne serait pas couverte par l'assurance et ne serait donc pas considérée comme la norme de soins (SOC). 2 - Tout patient ayant une préoccupation pour une condition médicale / question non encore entièrement résolue par la pratique SOC pour laquelle un médecin traitant estime qu'une TEP de recherche peut avoir le potentiel de répondre à la question médicale et d'aider les futurs patients ayant des questions similaires. Par exemple, cela pourrait inclure un patient présentant une douleur au talon pour qui la radiographie standard ne montre aucune confirmation de blessure, mais le médecin estime qu'une scintigraphie osseuse TEP innovante pourrait aider à identifier la cause de la douleur. 3 - Tout patient ayant un SOC PET scan qui serait intéressé à recevoir un scanner expérimental, dans le cadre ou en complément du SOC scan. Cela inclurait les patients déjà programmés pour un scan SOC qui seraient disposés à avoir une acquisition TEP expérimentale immédiatement après l'acquisition standard, par exemple acquise avec un temps de scan plus court. Cela inclurait également les patients qui ont déjà subi un examen TEP SOC, mais qui seraient disposés à subir un deuxième examen TEP expérimental, avec une dose de radiotraceur considérablement réduite par exemple. Ainsi, la dose de rayonnement et l'exposition associées à l'imagerie expérimentale seraient en en plus de toute norme de soins d'imagerie, bien que les deux soient combinés le cas échéant.

Les patients seront invités à fournir au personnel de l'étude l'autorisation d'accéder à leurs dossiers médicaux pour le suivi des futures procédures connexes ainsi que les résultats actuels de leur norme de soins d'imagerie. De plus, il sera demandé aux participants si leurs données d'imagerie de cette étude peuvent être utilisées de manière anonymisée à l'avenir pour la comparaison avec d'autres données d'imagerie ou comme données préliminaires pour le développement de protocoles d'essais cliniques.