Оценка осуществимости технологий и процедур ПЭТ нового поколения

Целями данного исследования являются:

1. Включить инновационную визуализацию ПЭТ в сочетании с клиническими испытаниями, чтобы добавить потенциальные будущие показания биомаркеров для характеристики заболевания и управления терапией.
2. Для создания предварительных и сравнительных данных изображений для потенциальных подтверждающих клинических испытаний с использованием инновационных временных точек визуализации, подходов к получению, дозе и времени и / или процедур постобработки.
3. Изучить цифровую ПЭТ-визуализацию для новых показаний, когда ПЭТ в настоящее время не считается стандартной диагностической процедурой, чтобы иметь возможность планировать будущие клинические испытания.

ПЭТ-визуализация все чаще используется в качестве диагностического метода для выявления и определения стадии рака, нейромолекулярной оценки, сердечно-сосудистой молекулярной визуализации, физиологической/мышечно-скелетной визуализации и оценки реакции. Кроме того, ПЭТ используется для выявления и оценки воспалительных процессов. Постоянный прогресс в технологии детекторов, подходах к получению изображений и постобработке может привести к увеличению полезности ПЭТ во многих не встречающихся в настоящее время клинических сценариях.

Исследователи уже провели индивидуальное сравнительное исследование, продемонстрировавшее расширенные возможности цифровой ПЭТ-технологии в отношении обнаружения поражений, характеристики поражений, количественного определения, продолжительности времени сканирования и снижения дозы облучения. Цифровая ПЭТ теперь полностью одобрена FDA, и в этом испытании исследователям необходимо получить предварительные данные, чтобы спланировать проспективные клинические испытания, которые позволят проверить гипотезу. Исследователи продемонстрировали безопасность системы [в настоящее время одобрена FDA] и общую эффективность по отношению к текущим стандартам клинической практики; однако технология позволяет изменить те стандарты, для которых исследователям необходимо продемонстрировать клиническую осуществимость, которую они продемонстрировали либо на доклинической ПЭТ-визуализации, либо с помощью моделирования.

Это исследование направлено на оценку новых возможностей ПЭТ-визуализации, которые могут быть улучшены или реализованы с помощью нового поколения полностью цифровых ПЭТ-систем. Чтобы изменить клиническую практику, исследователям необходимо сначала получить данные о потенциальных возможностях этого крупного технологического усовершенствования. Исследователи будут выполнять и оценивать исследовательскую ПЭТ/КТ-визуализацию, выходящую за рамки текущего стандарта медицинской помощи. Предыдущие исследования исследовательской группы уже проводили сравнения между новой и текущей ПЭТ-визуализацией; однако цифровые ПЭТ-исследования были ограничены тем, что проводились в качестве сравнения со стандартом лечения. В этом клиническом испытании исследователи могут проводить исследования в новые моменты времени или с использованием инновационных процедур, которые в настоящее время не покрываются страховкой, таких как повторная визуализация до лечения или в середине лечения для целей перепланирования или для поиска более качественных количественных показателей для улучшения диагностики и лечения. управление. Исследователи намерены проводить ПЭТ-визуализацию также по показаниям, которые обычно не покрываются страховкой, например, по сердечным, неврологическим показаниям или по показаниям ортопедической/спортивной медицины. Исследователи также могут выполнять визуализацию с одобренными FDA радиофармпрепаратами помимо их обычного использования (не по прямому назначению), чтобы изучить синергетические возможности ПЭТ-визуализации нового поколения.

В этом проспективном исследовании будут использоваться исследовательские ПЭТ-данные на недавно доступной платформе детектора цифрового подсчета фотонов для разработки и оптимизации методов ПЭТ-съемки и постобработки, а также для получения предварительных и сравнительных данных для потенциальных подтверждающих клинических испытаний. Исследователи оценят эти инновации в отношении, помимо прочего, визуального осмотра поражений, нормальных тканей, сигнальных узлов и артефактов визуализации, полуколичественного и слепого анализа. Методики ПЭТ, которые планируется использовать в рамках этого исследования, позволят исследователям получать морфологическую, функциональную и молекулярную информацию способами, выходящим за рамки любых текущих стандартных процедур визуализации.

Ожидается, что пациенты будут набраны из 3 основных популяций. 1 - Пациенты, включенные в клиническое исследование, в котором инновационная ПЭТ-визуализация может быть полезной для исследования, хотя и не обязательно для отдельного пациента. Сюда входят пациенты, включенные в клиническое исследование нового подхода к лечению, для которых визуализация в другие моменты лечения не покрывается страховкой и, следовательно, не считается стандартом медицинской помощи (SOC). 2 - Любой пациент, обеспокоенный медицинским состоянием/вопросом, еще не полностью решенным практикой SOC, для которого лечащий врач считает, что исследовательская ПЭТ может иметь потенциал для решения медицинского вопроса и помощи будущим пациентам с аналогичными вопросами. Например, это может быть пациент с болью в пятке, у которого стандартный рентген не показывает подтверждения травмы, но врач считает, что инновационная ПЭТ-сканирование костей может помочь определить причину боли. 3 - Любой пациент, проходящий ПЭТ-сканирование SOC, который был бы заинтересован в получении исследовательского сканирования в рамках или в дополнение к сканированию SOC. Это может включать пациентов, уже запланированных на сканирование SOC, которые хотели бы получить исследовательское ПЭТ сразу после стандартного сканирования, например, полученного с более коротким временем сканирования. Сюда также входят пациенты, которые уже прошли исследование SOC PET, но хотели бы пройти второе исследование PET, например, со значительно сниженной дозой радиоактивного индикатора. Таким образом, доза облучения и облучение, связанные с исследовательской визуализацией, будут в дополнение к любому стандарту медицинской визуализации, хотя они будут объединены, когда это уместно.

Пациентов попросят предоставить исследовательскому персоналу разрешение на доступ к их медицинским записям для последующего наблюдения за будущими связанными процедурами, а также для текущего результата их стандартной визуализации. Кроме того, участников спросят, можно ли в будущем использовать их данные изображений из этого исследования без идентификации для сравнения с другими данными изображений или в качестве предварительных данных для разработки протокола клинических испытаний.