Uuden sukupolven PET-teknologian ja -menetelmien toteutettavuusarviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. Mahdollistaa innovatiivinen PET-kuvaus yhdessä kliinisen tutkimuksen kanssa ja lisätä mahdollisia biomarkkerilukuja sairauksien karakterisointia ja hoidon hallintaa varten.
2. Luoda alustavia ja vertailevia kuvantamistietoja mahdollisia vahvistavia kliinisiä tutkimuksia varten käyttämällä innovatiivisia kuvantamisen aikapisteitä, hankinta-, annos- ja ajoitusmenetelmiä ja/tai jälkikäsittelymenetelmiä.
3. Tutkia digitaalista PET-kuvausta uusille indikaatioille, joissa PET:tä ei tällä hetkellä pidetä hoidon diagnostisen menettelyn standardina, jotta voidaan suunnitella tulevia kliinisiä tutkimuksia.

PET-kuvausta käytetään yhä enemmän diagnostisena menetelmänä syövän havaitsemisessa ja vaiheittamisessa, neuromolekyylien arvioinnissa, sydän- ja verisuoni-molekyylikuvannassa, fysiologisessa/tuki- ja liikuntaelinten kuvantamisessa ja vasteen arvioinnissa. Lisäksi PET-kuvausta hyödynnetään tulehdusprosessien havaitsemisessa ja arvioinnissa. Jatkuva edistyminen ilmaisinteknologiassa, kuvien hankinnassa ja jälkikäsittelymenetelmissä voi johtaa PET:n käyttökelpoisuuden lisääntymiseen monissa tällä hetkellä täyttämättömissä kliinisissä skenaarioissa.

Tutkijat ovat jo suorittaneet yksilöiden välisen vertailukokeen, joka osoittaa digitaalisen PET-teknologian edistyneitä kykyjä leesioiden havaitsemisessa, leesioiden karakterisoinnissa, kvantifioinnissa, skannausajan keston ja säteilyannoksen pienentämisessä. Digitaalinen PET on nyt täysin FDA:n hyväksymä, ja tässä kokeessa tutkijoiden on tuotettava alustavia tietoja suunnitellakseen tulevia kliinisiä tutkimuksia, jotka mahdollistavat hypoteesin validoinnin. Tutkijat ovat osoittaneet järjestelmän turvallisuuden [nyt FDA:n hyväksymä] ja yleisen tehokkuuden suhteessa nykyisiin kliinisen hoitokäytännön standardeihin; teknologia mahdollistaa kuitenkin niiden standardien muuttamisen, joiden kliininen toteutettavuus tutkijoiden on osoitettava, että he ovat osoittaneet joko prekliinisen PET-kuvauksen tai simulaatioiden avulla.

Tämä tutkimus keskittyy arvioimaan PET-kuvantamisen uusia ominaisuuksia, joita voidaan parantaa tai mahdollistaa uuden sukupolven täysin digitaalisilla PET-järjestelmillä. Kliinisen käytännön muuttamiseksi tutkijoiden on ensin tuotettava tiedot tämän suuren teknologian parannuksen mahdollisista ominaisuuksista. Tutkijat suorittavat ja arvioivat PET/CT-kuvausta nykyistä hoitokäytäntöä pidemmälle. Tutkimusryhmän aikaisemmat tutkimukset ovat jo tehneet vertailuja uuden ja nykyisen PET-kuvauksen välillä; digitaalisia PET-tutkimuksia rajoitti kuitenkin, koska ne suoritettiin vertailuna hoidon standardiin. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat voivat suorittaa tutkimustutkimuksia innovatiivisissa ajankohdissa tai käyttämällä innovatiivisia menetelmiä, joita ei tällä hetkellä kata vakuutus, kuten toista kuvantaminen ennen hoitoa tai hoidon puolivälissä uudelleensuunnittelua varten tai parempien kvantitatiivisten tulosten löytämiseksi diagnoosin ja sairauden parantamiseksi. hallinta. Tutkijat aikovat tehdä PET-kuvantamisen myös tyypillisesti vakuutuksen piiriin kuulumattomiin indikaatioihin, kuten sydän-, neurologisiin tai ortopedisiin/urheilulääketieteellisiin indikaatioihin. Tutkijat voivat myös suorittaa kuvantamista FDA:n hyväksymillä radiomerkkiaineilla normaalikäytön ulkopuolella (off-label) tutkiakseen uuden sukupolven PET-kuvauksen synergistisiä ominaisuuksia.

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa hyödynnetään tutkittavia PET-hankintoja äskettäin saatavilla olevalla digitaalisella fotonilaskennan ilmaisinalustalla PET:n hankinta- ja jälkikäsittelytekniikoiden kehittämiseen ja optimointiin sekä alustavien ja vertailevien tietojen tuottamiseen mahdollisia vahvistavia kliinisiä tutkimuksia varten. Tutkijat arvioivat näitä innovaatioita leesioiden visuaalisen tarkastelun, normaalikudoksen, vartiosolmukkeiden ja kuvantamisartefaktien sekä puolikvantitatiivisen ja sokean lukijan analyysin osalta, mutta ei niihin rajoittuen. PET-metodologiat, joita on tarkoitus käyttää osana tätä tutkimusta, antavat tutkijoille mahdollisuuden saada morfologista, toiminnallista ja molekulaarista tietoa tavoilla, jotka ylittävät kaikki nykyiset hoitokuvantamismenetelmät.

Potilaita odotetaan rekrytoivan kolmesta yleisestä populaatiosta. 1 – Kliiniseen tutkimukseen otetut potilaat, joissa innovatiivinen PET-kuvaus voi olla hyödyllistä tutkimukselle, vaikkakaan ei välttämättä yksittäiselle potilaalle. Tämä sisältäisi potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan uutta hoitotapaa ja joille kuvantaminen muina hoidon ajankohtina ei kuuluisi vakuutuksen piiriin, eikä niitä sen vuoksi pidetä standardina hoitona (SOC). 2 - Jokainen potilas, joka on huolissaan sairaudesta/kysymyksestä, jota SOC-käytäntö ei ole vielä täysin ratkaissut ja jonka hoitava lääkäri uskoo, että PET-tutkimuksella voi olla potentiaalia käsitellä lääketieteellistä kysymystä ja auttaa tulevia potilaita, joilla on samanlaisia ​​kysymyksiä. Tämä voi olla esimerkiksi kantapääkipua kärsivä potilas, jolle tavallinen röntgenkuvaus ei osoita vamman vahvistusta, mutta lääkärin mielestä innovatiivinen PET-luuskannaus voisi auttaa tunnistamaan kivun syyn. 3 - Jokainen potilas, jolle on tehty SOC PET -skannaus ja joka olisi kiinnostunut saamaan tutkimuskuvauksen joko osana SOC-skannausta tai sen lisäksi. Tämä sisältäisi SOC-skannaukseen jo varatut potilaat, jotka olisivat valmiita PET-tutkimukseen heti normaalin hankinnan jälkeen esimerkiksi lyhyemmällä kuvausajalla. Tämä sisältäisi myös potilaat, joille on jo tehty SOC PET -tutkimus, mutta jotka olisivat valmiita toiseen, tutkivaan PET-tutkimukseen, jossa esimerkiksi radioaktiivinen merkkiaineannos on merkittävästi pienempi. Siten tutkimuskuvaukseen liittyvä säteilyannos ja altistuminen olisivat täydentää minkä tahansa hoidon kuvantamisen standardia, vaikka nämä kaksi yhdistetään tarvittaessa.

Potilaita pyydetään antamaan tutkimushenkilöstölle lupa saada pääsy potilastietoihinsa tulevien asiaan liittyvien toimenpiteiden seurantaa varten sekä hoidon kuvantamisen tämänhetkiset tulokset. Lisäksi osallistujilta kysytään, voidaanko heidän tästä tutkimuksesta saatuja kuvantamistietojaan käyttää jatkossa identifioimattomalla tavalla vertailuun muihin kuvantamistietoihin tai kliinisten tutkimusten protokollakehityksen alustavana tietona.