Valutazione di fattibilità della tecnologia e delle procedure PET di nuova generazione

Gli obiettivi di questo studio sono:

1. Consentire l'imaging PET innovativo in associazione con una sperimentazione clinica per aggiungere potenziali future letture di biomarcatori per la caratterizzazione della malattia e la gestione della terapia.
2. Generare dati di imaging preliminari e comparativi per potenziali studi clinici di conferma utilizzando punti temporali di imaging innovativi, approcci di acquisizione, dose e tempistica e/o procedure di post-elaborazione.
3. Esplorare l'imaging PET digitale per nuove indicazioni in cui la PET non è attualmente considerata una procedura diagnostica standard di cura al fine di poter progettare futuri studi clinici.

L'imaging PET viene sempre più utilizzato come modalità diagnostica per il rilevamento e la stadiazione del cancro, la valutazione neuromolecolare, l'imaging cardiovascolare-molecolare, l'imaging fisiologico/muscoloscheletrico e la valutazione della risposta. Inoltre, l'imaging PET viene utilizzato nel rilevamento e nella valutazione dei processi infiammatori. I costanti progressi nella tecnologia dei rivelatori, nell'acquisizione delle immagini e negli approcci di post-elaborazione potrebbero portare a una maggiore utilità della PET in molti scenari clinici attualmente non soddisfatti.

Gli investigatori hanno già eseguito uno studio di confronto intra-individuale che dimostra le capacità avanzate della tecnologia PET digitale per quanto riguarda il rilevamento delle lesioni, la caratterizzazione delle lesioni, la quantificazione, la durata del tempo di scansione e la riduzione della dose di radiazioni. La PET digitale è ora completamente approvata dalla FDA e in questo studio i ricercatori devono generare dati preliminari per progettare studi clinici prospettici che consentano la convalida di un'ipotesi. I ricercatori hanno dimostrato la sicurezza del sistema [ora approvato dalla FDA] e l'efficacia complessiva in relazione agli attuali standard di pratica clinica; tuttavia, la tecnologia consente la modifica di quegli standard per i quali i ricercatori devono dimostrare la fattibilità clinica che hanno dimostrato nell'imaging PET preclinico o tramite simulazioni.

Questa ricerca si concentra sulla valutazione delle nuove capacità dell'imaging PET che possono essere migliorate o abilitate da una nuova generazione di sistemi PET completamente digitali. Per cambiare la pratica clinica, i ricercatori devono prima generare dati sulle potenziali capacità di questo importante miglioramento tecnologico. Gli investigatori eseguiranno e valuteranno l'imaging PET / TC sperimentale oltre l'attuale standard di pratica assistenziale. Precedenti studi del team di studio hanno già eseguito confronti tra il nuovo e l'attuale imaging PET; tuttavia, gli studi PET digitali erano vincolati dall'essere eseguiti come confronto con lo standard di cura. In questo studio clinico, i ricercatori possono condurre studi di ricerca in momenti innovativi o utilizzando procedure innovative attualmente non coperte da assicurazione, come ripetere l'imaging prima del trattamento o a metà del trattamento per scopi di ripianificazione o per trovare migliori letture quantitative per migliorare la diagnosi e la malattia gestione. Gli investigatori intendono condurre l'imaging PET anche per indicazioni non tipicamente coperte da assicurazione, come indicazioni di medicina cardiaca, neuro-correlata o ortopedica/sportiva. Gli investigatori possono anche eseguire l'imaging con radiotraccianti approvati dalla FDA oltre il loro normale utilizzo (off-label) per esplorare le capacità sinergiche della nuova generazione di imaging PET.

Questo studio prospettico utilizzerà le acquisizioni PET sperimentali sulla nuova piattaforma di rivelatori di conteggio dei fotoni digitali per sviluppare e ottimizzare le tecniche di acquisizione PET e post-elaborazione, nonché per generare dati preliminari e comparativi per potenziali studi clinici di conferma. Gli investigatori valuteranno queste innovazioni per quanto riguarda, ma non solo, l'ispezione visiva di lesioni, tessuto normale, linfonodi sentinella e artefatti di imaging, analisi del lettore semi-quantitativa e in cieco. Le metodologie PET che si prevede di utilizzare nell'ambito di questo studio consentiranno agli investigatori di ottenere informazioni morfologiche, funzionali e molecolari in modi al di là di qualsiasi attuale standard di procedure di imaging di cura.

Si prevede che i pazienti vengano reclutati da 3 popolazioni generali. 1 - Pazienti arruolati in uno studio clinico in cui l'imaging PET innovativo può essere vantaggioso per lo studio, sebbene non necessariamente per il singolo paziente. Ciò includerebbe i pazienti arruolati in una sperimentazione clinica che esplora un nuovo approccio terapeutico per i quali l'imaging in altri momenti del trattamento non sarebbe coperto dall'assicurazione e quindi non considerato standard di cura (SOC). 2 - Qualsiasi paziente con una preoccupazione per una condizione medica/questione non ancora completamente risolta dalla pratica del SOC per il quale un medico curante ritiene che una PET di ricerca possa avere un potenziale per affrontare la questione medica e aiutare i futuri pazienti con domande simili. Ad esempio, questo potrebbe includere un paziente che presenta dolore al tallone per il quale la radiografia standard non mostra alcuna conferma di lesione, ma il medico ritiene che un'innovativa scansione ossea PET potrebbe aiutare a identificare la causa del dolore. 3 - Qualsiasi paziente sottoposto a scansione SOC PET che sarebbe interessato a ricevere una scansione sperimentale, come parte o in aggiunta alla scansione SOC. Ciò includerebbe i pazienti già programmati per una scansione SOC che sarebbero disposti a sottoporsi a un'acquisizione PET sperimentale immediatamente dopo l'acquisizione standard, ad esempio acquisita con un tempo di scansione più breve. Ciò includerebbe anche i pazienti che hanno già avuto un esame PET SOC, ma sarebbero disposti a sottoporsi a un secondo esame PET sperimentale, ad esempio con una dose di radiotracciante significativamente ridotta. Pertanto, la dose di radiazioni e l'esposizione associate all'imaging sperimentale sarebbero in oltre a qualsiasi standard di imaging di cura, sebbene i due saranno combinati quando appropriato.

Ai pazienti verrà chiesto di fornire al personale dello studio l'autorizzazione ad accedere alle proprie cartelle cliniche per il follow-up su future procedure correlate, nonché l'esito attuale del loro standard di imaging di cura. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto se i loro dati di imaging di questo studio possono essere utilizzati in futuro in modo non identificato per il confronto con altri dati di imaging o come dati preliminari per lo sviluppo del protocollo di studi clinici.