Avaliação de Viabilidade de Tecnologia e Procedimentos PET de Próxima Geração

Os objetivos deste estudo são:

1. Permitir imagiologia PET inovadora em associação com um ensaio clínico para adicionar potenciais futuras leituras de biomarcadores para caracterização da doença e gestão terapêutica.
2. Gerar dados de imagem preliminares e comparativos para possíveis ensaios clínicos confirmatórios usando pontos de tempo de imagem inovadores, abordagens de aquisição, dose e temporização e/ou procedimentos de pós-processamento.
3. Explorar a imagem PET digital para novas indicações em que a PET não é atualmente considerada um procedimento diagnóstico padrão de atendimento, a fim de poder projetar futuros ensaios clínicos.

A imagem PET está sendo cada vez mais usada como uma modalidade de diagnóstico na detecção e estadiamento do câncer, avaliação neuromolecular, imagem cardiovascular molecular, imagem fisiológica/musculoesquelética e avaliação de resposta. Além disso, a imagem PET é utilizada na detecção e avaliação de processos inflamatórios. Avanços constantes na tecnologia de detectores, aquisição de imagens e abordagens de pós-processamento podem levar ao aumento da utilidade do PET em muitos cenários clínicos atualmente não atendidos.

Os investigadores já realizaram um teste de comparação intra-individual demonstrando capacidades avançadas da tecnologia PET digital em relação à detecção de lesões, caracterização de lesões, quantificação, duração do tempo de varredura e redução da dose de radiação. O PET digital agora é totalmente aprovado pela FDA e, neste estudo, os investigadores precisam gerar dados preliminares para projetar ensaios clínicos prospectivos que permitam a validação de uma hipótese. Os investigadores demonstraram a segurança do sistema [agora aprovado pela FDA] e a eficácia geral em relação aos padrões atuais de prática de cuidados clínicos; no entanto, a tecnologia permite a alteração dos padrões para os quais os investigadores precisam demonstrar a viabilidade clínica que demonstraram em imagens PET pré-clínicas ou por meio de simulações.

Esta pesquisa se concentra na avaliação dos novos recursos de imagens PET que podem ser aprimorados ou possibilitados por uma nova geração de sistemas PET totalmente digitais. Para mudar a prática clínica, os investigadores precisam primeiro gerar dados sobre as capacidades potenciais dessa grande melhoria tecnológica. Os investigadores realizarão e avaliarão as imagens investigativas de PET/CT além do padrão atual de prática de atendimento. Estudos anteriores da equipe de estudo já realizaram comparações entre a nova e a atual imagem de PET; no entanto, os estudos de PET digital foram limitados por serem realizados como uma comparação com o padrão de atendimento. Neste ensaio clínico, os investigadores podem realizar estudos de pesquisa em pontos de tempo inovadores ou usando procedimentos inovadores atualmente não cobertos pelo seguro, como repetição de imagens antes do tratamento ou no meio do tratamento para fins de replanejamento ou para encontrar melhores leituras quantitativas para melhorar o diagnóstico e a doença gerenciamento. Os investigadores pretendem realizar imagens de PET também para indicações normalmente não cobertas pelo seguro, como indicações cardíacas, neuro-relacionadas ou ortopédicas/medicina esportiva. Os investigadores também podem realizar imagens com radiotraçadores aprovados pela FDA além de seu uso normal (off-label) para explorar as capacidades sinérgicas da nova geração de imagens PET.

Este estudo prospectivo utilizará aquisições de PET investigativas na plataforma digital de detecção de fótons recentemente disponível para desenvolver e otimizar técnicas de aquisição e pós-processamento de PET, bem como para gerar dados preliminares e comparativos para possíveis ensaios clínicos confirmatórios. Os investigadores avaliarão essas inovações em relação, entre outras, à inspeção visual de lesões, tecido normal, linfonodos sentinela e artefatos de imagem, análise semiquantitativa e de leitura cega. As metodologias de PET planejadas para serem usadas como parte deste estudo permitirão aos investigadores obter informações morfológicas, funcionais e moleculares de maneiras além de qualquer padrão atual de procedimentos de imagem de cuidados.

Prevê-se que os pacientes sejam recrutados de 3 populações gerais. 1 - Pacientes inscritos em um estudo clínico em que imagens PET inovadoras podem ser benéficas para o estudo, embora não necessariamente para o paciente individual. Isso incluiria pacientes inscritos em um ensaio clínico explorando uma nova abordagem de tratamento para quem a imagem em outros momentos do tratamento não seria coberta pelo seguro e, portanto, não seria considerada padrão de atendimento (SOC). 2 - Qualquer paciente com uma preocupação com uma condição/questão médica ainda não totalmente resolvida pela prática do SOC para quem um médico assistente acredita que um PET de pesquisa pode ter o potencial de abordar a questão médica e ajudar futuros pacientes com questões semelhantes. Por exemplo, isso pode incluir um paciente que apresenta dor no calcanhar para o qual o raio-x padrão não mostra nenhuma confirmação de lesão, mas o médico acredita que uma tomografia óssea inovadora pode ajudar a identificar a causa da dor. 3 - Qualquer paciente que tenha uma varredura SOC PET que esteja interessado em receber uma varredura investigativa, seja como parte ou em adição à varredura SOC. Isso incluiria pacientes já agendados para uma varredura SOC que estariam dispostos a ter uma aquisição de PET investigacional imediatamente após a aquisição padrão, por exemplo, adquirida com um tempo de varredura mais curto. Isso também incluiria pacientes que já fizeram um exame SOC PET, mas estariam dispostos a fazer um segundo exame PET experimental, com uma dose de radiofármaco significativamente reduzida, por exemplo. Assim, a dose de radiação e a exposição associadas à imagem investigativa estariam em além de qualquer imagem padrão de cuidados, embora os dois sejam combinados sempre que apropriado.

Os pacientes serão solicitados a fornecer ao pessoal do estudo autorização para acessar seus registros médicos para acompanhamento de futuros procedimentos relacionados, bem como o resultado atual de seu padrão de atendimento por imagem. Além disso, os participantes serão questionados se seus dados de imagem deste estudo podem ser usados ​​de maneira não identificada no futuro para comparação com outros dados de imagem ou como dados preliminares para o desenvolvimento de protocolos de ensaios clínicos.