Evaluación de viabilidad de la tecnología y los procedimientos PET de última generación

Los objetivos de este estudio son:

1. Permitir imágenes de PET innovadoras en asociación con un ensayo clínico para agregar posibles lecturas futuras de biomarcadores para la caracterización de enfermedades y el manejo de la terapia.
2. Generar datos de imágenes preliminares y comparativos para posibles ensayos clínicos de confirmación utilizando puntos de tiempo de imágenes innovadores, enfoques de adquisición, dosis y tiempo, y/o procedimientos de posprocesamiento.
3. Explorar las imágenes digitales de PET para nuevas indicaciones en las que la PET no se considera actualmente un procedimiento de diagnóstico de atención estándar para poder diseñar futuros ensayos clínicos.

Las imágenes PET se utilizan cada vez más como modalidad de diagnóstico en la detección y estadificación del cáncer, la evaluación neuromolecular, las imágenes cardiovasculares-moleculares, las imágenes fisiológicas/musculoesqueléticas y la evaluación de la respuesta. Además, la imagen PET se utiliza en la detección y evaluación de procesos inflamatorios. Los avances constantes en la tecnología de detectores, la adquisición de imágenes y los enfoques de posprocesamiento podrían conducir a una mayor utilidad de la PET en muchos escenarios clínicos actualmente no resueltos.

Los investigadores ya han realizado un ensayo de comparación intraindividual que demuestra las capacidades avanzadas de la tecnología PET digital con respecto a la detección de lesiones, caracterización de lesiones, cuantificación, duración del tiempo de exploración y reducción de la dosis de radiación. El PET digital ya está totalmente aprobado por la FDA, y en este ensayo los investigadores necesitan generar datos preliminares para diseñar ensayos clínicos prospectivos que permitan validar una hipótesis. Los investigadores han demostrado la seguridad del sistema [ahora aprobado por la FDA] y la eficacia general en relación con los estándares actuales de práctica de atención clínica; sin embargo, la tecnología permite el cambio de aquellos estándares para los que los investigadores necesitan demostrar la viabilidad clínica que han demostrado en imágenes PET preclínicas o mediante simulaciones.

Esta investigación se centra en evaluar las nuevas capacidades de las imágenes PET que pueden mejorarse o habilitarse mediante una nueva generación de sistemas PET totalmente digitales. Para cambiar la práctica clínica, los investigadores primero deben generar datos sobre las capacidades potenciales de esta importante mejora tecnológica. Los investigadores realizarán y evaluarán imágenes PET/CT de investigación más allá del estándar actual de práctica de atención. Estudios previos realizados por el equipo de estudio ya han realizado comparaciones entre las imágenes PET nuevas y actuales; sin embargo, los estudios de PET digital se vieron limitados al realizarse como una comparación con el estándar de atención. En este ensayo clínico, los investigadores pueden realizar estudios de investigación en momentos innovadores o utilizar procedimientos innovadores que actualmente no están cubiertos por el seguro, como la repetición de imágenes antes del tratamiento o a la mitad del tratamiento con fines de replanificación o para encontrar mejores lecturas cuantitativas para mejorar el diagnóstico y la enfermedad. administración. Los investigadores tienen la intención de realizar imágenes de PET también para indicaciones que normalmente no están cubiertas por el seguro, como indicaciones cardíacas, neurorelacionadas u ortopédicas/de medicina deportiva. Los investigadores también pueden realizar imágenes con radiotrazadores aprobados por la FDA más allá de su uso normal (fuera de etiqueta) para explorar las capacidades sinérgicas de la nueva generación de imágenes PET.

Este estudio prospectivo utilizará adquisiciones de PET de investigación en la plataforma de detector de conteo de fotones digital recientemente disponible para desarrollar y optimizar las técnicas de adquisición y posprocesamiento de PET, así como para generar datos preliminares y comparativos para posibles ensayos clínicos de confirmación. Los investigadores evaluarán estas innovaciones en lo que respecta, entre otros, a la inspección visual de lesiones, tejido normal, ganglios centinela y artefactos de imagen, análisis de lectura semicuantitativa y ciega. Las metodologías de TEP que se planea utilizar como parte de este estudio permitirán a los investigadores obtener información morfológica, funcional y molecular más allá de cualquier estándar actual de procedimientos de diagnóstico por imágenes.

Se anticipa que los pacientes serán reclutados de 3 poblaciones generales. 1 - Pacientes inscritos en un ensayo clínico en el que las imágenes PET innovadoras pueden ser beneficiosas para el ensayo, aunque no necesariamente para el paciente individual. Esto incluiría a los pacientes inscritos en un ensayo clínico que explora un nuevo enfoque de tratamiento para quienes las imágenes en otros momentos del tratamiento no estarían cubiertas por el seguro y, por lo tanto, no se considerarían estándar de atención (SOC). 2 - Cualquier paciente con una inquietud sobre una condición médica/pregunta que aún no haya sido completamente resuelta por la práctica del SOC para quien un médico tratante crea que una TEP de investigación puede tener el potencial de abordar la pregunta médica y ayudar a futuros pacientes con preguntas similares. Por ejemplo, esto podría incluir a un paciente que presenta dolor en el talón para quien la radiografía estándar no muestra confirmación de lesión, pero el médico cree que una tomografía PET innovadora podría ayudar a identificar la causa del dolor. 3 - Cualquier paciente que tenga una tomografía SOC PET que esté interesada en recibir una tomografía de investigación, ya sea como parte de la tomografía SOC o además de ella. Esto incluiría pacientes ya programados para una exploración SOC que estarían dispuestos a someterse a una adquisición PET de investigación inmediatamente después de la adquisición estándar, por ejemplo, adquirida con un tiempo de exploración más corto. Esto también incluiría a los pacientes que ya se han sometido a un examen PET SOC, pero que estarían dispuestos a someterse a un segundo examen PET de investigación, con una dosis de radiotrazador significativamente reducida, por ejemplo. Por lo tanto, la dosis de radiación y la exposición asociadas con las imágenes de investigación estarían en además de cualquier estándar de imágenes de atención, aunque los dos se combinarán cuando sea apropiado.

Se les pedirá a los pacientes que proporcionen al personal del estudio una autorización para acceder a sus registros médicos para el seguimiento de futuros procedimientos relacionados, así como el resultado actual de su estándar de atención por imágenes. Además, se les preguntará a los participantes si sus datos de imágenes de este estudio se pueden utilizar de forma anónima en el futuro para compararlos con otros datos de imágenes o como datos preliminares para el desarrollo de protocolos de ensayos clínicos.