Gjennomførbarhetsvurdering av neste generasjons PET-teknologi og prosedyrer

Målene med denne studien er:

1. Å muliggjøre innovativ PET-avbildning i forbindelse med en klinisk studie for å legge til potensielle fremtidige biomarkøravlesninger for sykdomskarakterisering og behandlingsbehandling.
2. For å generere foreløpige og komparative bildedata for potensielle bekreftende kliniske studier ved bruk av innovative bildetidspunkter, innsamlings-, dose- og timingtilnærminger og/eller etterbehandlingsprosedyrer.
3. Å utforske digital PET-avbildning for nye indikasjoner der PET i dag ikke anses som en standard diagnostisk prosedyre for omsorg for å kunne designe fremtidige kliniske studier.

PET-avbildning blir i økende grad brukt som en diagnostisk modalitet i kreftdeteksjon og iscenesettelse, nevromolekylær vurdering, kardiovaskulær-molekylær avbildning, fysiologisk/muskuloskeletal avbildning og responsvurdering. I tillegg brukes PET-avbildning i påvisning og vurdering av inflammatoriske prosesser. Konstante fremskritt innen detektorteknologi, bildeinnhenting og etterbehandlingsmetoder kan føre til økt nytteverdi av PET i mange kliniske scenarier som for øyeblikket ikke er oppfylt.

Etterforskerne har allerede utført en intra-individuell sammenligningsforsøk som demonstrerer avanserte evner til digital PET-teknologi med hensyn til lesjonsdeteksjon, lesjonskarakterisering, kvantifisering, varighet av skannetid og reduksjon av stråledose. Den digitale PET er nå fullt FDA-godkjent, og i denne studien må etterforskerne generere foreløpige data for å designe prospektive kliniske studier som tillater validering av en hypotese. Etterforskerne har vist sikkerheten til systemet [nå godkjent av FDA] og den generelle effekten i forhold til gjeldende standarder for klinisk behandling; teknologien muliggjør imidlertid endring av de standardene som etterforskerne trenger for å demonstrere den kliniske gjennomførbarheten som de enten har vist i preklinisk PET-avbildning eller via simuleringer.

Denne forskningen fokuserer på å evaluere de nye egenskapene til PET-bildebehandling som kan forbedres eller muliggjøres av en ny generasjon fullt digitale PET-systemer. For å endre klinisk praksis, må etterforskerne først generere data om de potensielle egenskapene til denne store teknologiforbedringen. Etterforskerne vil utføre og evaluere undersøkelses-PET/CT-avbildning utover gjeldende standard for omsorgspraksis. Tidligere studier av studieteamet har allerede utført sammenligninger mellom den nye og nåværende PET-avbildningen; Imidlertid ble de digitale PET-studiene begrenset ved å bli utført som en sammenligning med standardbehandling. I denne kliniske studien kan etterforskerne utføre forskningsstudier på innovative tidspunkter eller ved å bruke innovative prosedyrer som foreløpig ikke dekkes av forsikringen, for eksempel gjentatt bildebehandling før behandling eller midtveis i behandlingen for å planlegge på nytt eller for å finne bedre kvantitative avlesninger for å forbedre diagnose og sykdom ledelse. Etterforskerne har til hensikt å utføre PET-avbildning også for indikasjoner som vanligvis ikke dekkes av forsikring, for eksempel hjerte-, nevrerelaterte eller ortopediske/idrettsmedisinske indikasjoner. Etterforskerne kan også utføre bildebehandling med FDA-godkjente radiosporere utover normal bruk (off-label) for å utforske de synergistiske egenskapene til den nye generasjonen av PET-avbildning.

Denne prospektive studien vil bruke PET-oppkjøp på den nylig tilgjengelige digitale fotontellingsdetektorplattformen for å utvikle og optimalisere PET-innsamlings- og etterbehandlingsteknikker, samt å generere foreløpige og komparative data for potensielle bekreftende kliniske studier. Etterforskerne vil vurdere disse innovasjonene med hensyn til, men ikke begrenset til, visuell inspeksjon av lesjoner, normalt vev, vaktpostknuter og avbildningsartefakter, semi-kvantitativ og blindet leseranalyse. PET-metodikkene som er planlagt brukt som en del av denne studien, vil tillate etterforskerne å skaffe morfologisk, funksjonell og molekylær informasjon på måter utover gjeldende standard for billeddiagnostiske prosedyrer.

Pasienter forventes å bli rekruttert fra 3 generelle populasjoner. 1 - Pasienter som er registrert i en klinisk studie der innovativ PET-avbildning kan være fordelaktig for studien, men ikke nødvendigvis den enkelte pasient. Dette vil inkludere pasienter som er registrert i en klinisk studie som utforsker en ny behandlingstilnærming for hvem bildebehandling på andre tidspunkter i behandlingen ikke vil være dekket av forsikring og derfor ikke anses som standardbehandling (SOC). 2 - Enhver pasient med bekymring for en medisinsk tilstand/spørsmål som ennå ikke er fullstendig løst av SOC-praksis, for hvem en behandlende lege mener at en forsknings-PET kan ha potensial til å ta opp det medisinske spørsmålet og hjelpe fremtidige pasienter med lignende spørsmål. Dette kan for eksempel inkludere en pasient som har smerter i hælen for hvem standard røntgen ikke viser noen bekreftelse på skade, men legen føler at en nyskapende PET-beinskanning kan bidra til å identifisere årsaken til smerten. 3 - Enhver pasient som har en SOC PET-skanning som vil være interessert i å motta en undersøkelsesskanning, enten som en del av eller i tillegg til SOC-skanningen. Dette vil inkludere pasienter som allerede er planlagt for en SOC-skanning som vil være villige til å ha en undersøkelses-PET-anskaffelse umiddelbart etter standardinnhentingen, for eksempel innhentet med en kortere skannetid. Dette vil også inkludere pasienter som allerede har hatt en SOC PET-undersøkelse, men som vil være villige til å ha en andre, undersøkelses-PET-undersøkelse, med for eksempel en betydelig redusert radiotracerdose. Dermed vil stråledosen og eksponeringen forbundet med undersøkelsesavbildningen være i tillegg til enhver standard for omsorgsavbildning, selv om de to vil bli kombinert når det er hensiktsmessig.

Pasienter vil bli bedt om å gi studiepersonell autorisasjon til å få tilgang til sine medisinske journaler for oppfølging av fremtidige relaterte prosedyrer, så vel som det nåværende resultatet av deres standardbehandlingsavbildning. I tillegg vil deltakerne bli spurt om deres bildedata fra denne studien kan brukes på en avidentifisert måte i fremtiden for sammenligning med andre bildedata eller som foreløpige data for protokollutvikling av kliniske studier.