Ocena wykonalności technologii i procedur PET nowej generacji

Cele tego badania to:

1. Aby umożliwić innowacyjne obrazowanie PET w połączeniu z badaniem klinicznym, aby dodać potencjalne przyszłe odczyty biomarkerów do charakteryzowania choroby i zarządzania terapią.
2. Generowanie wstępnych i porównawczych danych obrazowych na potrzeby potencjalnych potwierdzających badań klinicznych z wykorzystaniem innowacyjnych punktów czasowych obrazowania, metod akwizycji, dawki i czasu oraz/lub procedur przetwarzania końcowego.
3. Zbadanie cyfrowego obrazowania PET pod kątem nowych wskazań, w których PET nie jest obecnie uważane za standardową procedurę diagnostyczną, aby móc zaprojektować przyszłe badania kliniczne.

Obrazowanie PET jest coraz częściej stosowane jako metoda diagnostyczna w wykrywaniu i określaniu stopnia zaawansowania raka, ocenie neuromolekularnej, obrazowaniu układu sercowo-naczyniowego, obrazowaniu fizjologicznym/mięśniowo-szkieletowym oraz ocenie odpowiedzi. Dodatkowo obrazowanie PET jest wykorzystywane w wykrywaniu i ocenie procesów zapalnych. Ciągłe postępy w technologii detektorów, akwizycji obrazu i podejściach do przetwarzania końcowego mogą prowadzić do zwiększonej użyteczności PET w wielu obecnie niespełnionych scenariuszach klinicznych.

Badacze przeprowadzili już wewnątrzosobniczą próbę porównawczą, wykazując zaawansowane możliwości cyfrowej technologii PET w zakresie wykrywania zmian chorobowych, charakteryzowania zmian chorobowych, kwantyfikacji, czasu skanowania i redukcji dawki promieniowania. Cyfrowy PET jest teraz w pełni zatwierdzony przez FDA, aw tym badaniu badacze muszą wygenerować wstępne dane w celu zaprojektowania prospektywnych badań klinicznych, które pozwolą zweryfikować hipotezę. Badacze wykazali bezpieczeństwo systemu [obecnie zatwierdzonego przez FDA] i ogólną skuteczność w stosunku do aktualnych standardów praktyki opieki klinicznej; jednak technologia umożliwia zmianę tych standardów, dla których badacze muszą wykazać kliniczną wykonalność, którą wykazali w przedklinicznym obrazowaniu PET lub za pomocą symulacji.

Badania te koncentrują się na ocenie nowych możliwości obrazowania PET, które mogą zostać ulepszone lub możliwe dzięki nowej generacji w pełni cyfrowych systemów PET. Aby zmienić praktykę kliniczną, badacze muszą najpierw wygenerować dane dotyczące potencjalnych możliwości tego ważnego ulepszenia technologii. Badacze będą przeprowadzać i oceniać badania obrazowe PET/TK wykraczające poza obecne standardy opieki. We wcześniejszych badaniach zespołu badawczego przeprowadzono już porównania między nowym i aktualnym obrazowaniem PET; jednak cyfrowe badania PET były ograniczone ze względu na porównanie ze standardową opieką. W tym badaniu klinicznym badacze mogą prowadzić badania naukowe w innowacyjnych punktach czasowych lub z wykorzystaniem innowacyjnych procedur obecnie nieobjętych ubezpieczeniem, takich jak powtórne obrazowanie przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia w celu ponownego zaplanowania lub znalezienia lepszych odczytów ilościowych w celu poprawy diagnozy i choroby kierownictwo. Badacze zamierzają wykonać badanie PET również ze wskazań, które zazwyczaj nie są objęte ubezpieczeniem, takich jak wskazania kardiologiczne, neurologiczne czy ortopedyczne/medycyna sportowa. Badacze mogą również wykonywać obrazowanie za pomocą radioznaczników zatwierdzonych przez FDA poza ich normalnym użyciem (poza wskazaniami), aby zbadać synergiczne możliwości obrazowania PET nowej generacji.

To prospektywne badanie wykorzysta eksperymentalne akwizycje PET na nowo dostępnej cyfrowej platformie detektora zliczania fotonów w celu opracowania i optymalizacji technik akwizycji PET i przetwarzania końcowego, a także do generowania wstępnych i porównawczych danych na potrzeby potencjalnych potwierdzających badań klinicznych. Badacze ocenią te innowacje pod kątem między innymi wizualnej oceny zmian chorobowych, normalnej tkanki, węzłów wartowniczych i artefaktów obrazowania, półilościowej i zaślepionej analizy czytelnika. Metodologie PET, które mają być wykorzystane w ramach tego badania, pozwolą badaczom uzyskać informacje morfologiczne, funkcjonalne i molekularne w sposób wykraczający poza wszelkie obecne standardowe procedury obrazowania.

Przewiduje się, że pacjenci będą rekrutowani z 3 populacji ogólnych. 1 – Pacjenci włączeni do badania klinicznego, w którym innowacyjne obrazowanie PET może być korzystne dla badania, chociaż niekoniecznie dla indywidualnego pacjenta. Obejmuje to pacjentów włączonych do badania klinicznego badającego nowe podejście do leczenia, dla których obrazowanie w innych punktach czasowych leczenia nie byłoby objęte ubezpieczeniem i dlatego nie byłoby uważane za standardową opiekę (SOC). 2 - Każdy pacjent z obawą dotyczącą stanu zdrowia / pytania, które nie zostały jeszcze w pełni rozwiązane przez praktykę SOC, w przypadku którego lekarz prowadzący uważa, że ​​badanie PET może potencjalnie odpowiedzieć na pytanie medyczne i pomóc przyszłym pacjentom z podobnymi pytaniami. Może to na przykład dotyczyć pacjenta zgłaszającego się z bólem pięty, u którego standardowe zdjęcie rentgenowskie nie wykazało urazu, ale lekarz uważa, że ​​innowacyjny skan kości PET może pomóc w ustaleniu przyczyny bólu. 3 - Każdy pacjent poddawany skanowi SOC PET, który byłby zainteresowany otrzymaniem skanu badawczego jako części lub dodatkowo do skanu SOC. Obejmuje to pacjentów już zaplanowanych na skan SOC, którzy byliby chętni na eksperymentalną akwizycję PET natychmiast po standardowej akwizycji, na przykład uzyskaną przy krótszym czasie skanowania. Obejmuje to również pacjentów, którzy przeszli już badanie SOC PET, ale byliby chętni na drugie, badawcze badanie PET, na przykład ze znacznie zmniejszoną dawką radioznacznika. Zatem dawka promieniowania i ekspozycja związane z obrazowaniem badawczym byłyby w dodatek do dowolnego standardowego obrazowania opieki, chociaż oba będą łączone, gdy będzie to właściwe.

Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie personelowi badawczemu upoważnienia do dostępu do ich dokumentacji medycznej w celu śledzenia przyszłych powiązanych procedur, jak również bieżącego wyniku standardowej opieki obrazowej. Ponadto uczestnicy zostaną zapytani, czy ich dane obrazowe z tego badania mogą zostać wykorzystane w przyszłości w sposób uniemożliwiający identyfikację w celu porównania z innymi danymi obrazowymi lub jako wstępne dane do opracowania protokołu badań klinicznych.