Új generációs PET technológia és eljárások megvalósíthatósági értékelése

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

1. Az innovatív PET-képalkotás klinikai vizsgálattal együtt történő lehetővé tétele, hogy potenciális jövőbeli biomarker-leolvasásokat adjon hozzá a betegségek jellemzéséhez és terápiakezeléséhez.
2. Előzetes és összehasonlító képalkotási adatok generálása potenciális megerősítő klinikai vizsgálatokhoz innovatív képalkotási időpontok, felvételi, dózis- és időzítési megközelítések és/vagy utófeldolgozási eljárások alkalmazásával.
3. A digitális PET képalkotás új indikációinak feltárása, ahol a PET jelenleg nem tekinthető standard diagnosztikai eljárásnak a jövőbeni klinikai vizsgálatok tervezése érdekében.

A PET-képalkotást egyre gyakrabban használják diagnosztikai módszerként a rák kimutatásában és stádiumának meghatározásában, a neuromolekuláris értékelésben, a kardiovaszkuláris-molekuláris képalkotásban, a fiziológiai/izom-csontrendszeri képalkotásban és a válasz értékelésében. Ezenkívül a PET képalkotást a gyulladásos folyamatok kimutatására és értékelésére használják. A detektortechnológia, a képrögzítés és az utófeldolgozási megközelítések folyamatos fejlődése a PET megnövekedett használhatóságához vezethet számos, jelenleg még kielégítetlen klinikai forgatókönyvben.

A kutatók már végeztek egy egyénen belüli összehasonlító vizsgálatot, amely bemutatja a digitális PET technológia fejlett képességeit a léziók észlelése, az elváltozások jellemzése, mennyiségi meghatározása, a szkennelési idő időtartama és a sugárdózis csökkentése terén. A digitális PET immár teljes egészében az FDA által jóváhagyott, és ebben a kísérletben a kutatóknak előzetes adatokat kell generálniuk, hogy olyan prospektív klinikai vizsgálatokat tervezhessenek, amelyek lehetővé teszik egy hipotézis igazolását. A vizsgálók bebizonyították a rendszer biztonságosságát [jelenleg az FDA jóváhagyásával] és általános hatékonyságát a jelenlegi klinikai ellátási gyakorlati szabványokhoz képest; A technológia azonban lehetővé teszi azoknak a szabványoknak a megváltoztatását, amelyek esetében a vizsgálóknak bizonyítaniuk kell a klinikai megvalósíthatóságot, amelyet vagy preklinikai PET képalkotással vagy szimulációkkal mutattak be.

Ez a kutatás a PET képalkotás új képességeinek értékelésére összpontosít, amelyeket a teljesen digitális PET rendszerek új generációja javíthat vagy engedélyezhet. A klinikai gyakorlat megváltoztatása érdekében a kutatóknak először adatokat kell generálniuk e jelentős technológiai fejlesztés lehetséges képességeiről. A vizsgálók a jelenlegi gondozási gyakorlaton túlmutató vizsgálati PET/CT képalkotást végeznek és értékelnek. A kutatócsoport korábbi tanulmányai már elvégezték az új és a jelenlegi PET-képalkotás összehasonlítását; a digitális PET-vizsgálatokat azonban korlátozta, hogy a standard ellátással összehasonlítva végezték őket. Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók kutatási vizsgálatokat végezhetnek innovatív időpontokban vagy olyan innovatív eljárásokat alkalmazva, amelyeket jelenleg nem fedez biztosítás, például a kezelés előtti vagy a kezelés felénél ismételt képalkotást újratervezés céljából, vagy jobb kvantitatív mérési eredményeket találhatnak a diagnózis és a betegség javítása érdekében. menedzsment. A vizsgálók PET képalkotást szándékoznak végezni olyan indikációk esetében is, amelyekre jellemzően nem terjed ki a biztosítás, mint például a szív-, idegrendszeri vagy ortopédiai/sportorvosi javallatok. A vizsgálók a normál használatukon túlmenően is végezhetnek képalkotást az FDA által jóváhagyott radiotracerekkel (off-label), hogy feltárják az új generációs PET képalkotás szinergetikus képességeit.

Ez a prospektív tanulmány az újonnan elérhető digitális fotonszámláló detektor platformon végzett vizsgálati PET-gyűjtéseket használja fel a PET-gyűjtési és utófeldolgozási technikák fejlesztésére és optimalizálására, valamint előzetes és összehasonlító adatok előállítására a potenciális megerősítő klinikai vizsgálatokhoz. A kutatók ezeket az újításokat a léziók, a normál szövetek, az őrcsomók és a képalkotási műtermékek vizuális vizsgálata, valamint a szemi-kvantitatív és a vakolvasó elemzés tekintetében értékelik, de nem kizárólagosan. A tanulmány részeként használni tervezett PET-módszerek lehetővé teszik a kutatók számára, hogy morfológiai, funkcionális és molekuláris információkat szerezzenek a gondozási képalkotó eljárások bármely jelenlegi szabványán túlmenően.

A betegeket várhatóan 3 általános populációból veszik fel. 1 – Olyan klinikai vizsgálatba bevont betegek, ahol az innovatív PET-képalkotás előnyös lehet a vizsgálat szempontjából, bár nem feltétlenül az egyes betegek esetében. Ez magában foglalná az új kezelési megközelítést feltáró klinikai vizsgálatba bevont betegeket, akiknél a kezelés más időpontjaiban végzett képalkotást nem fedezi a biztosítás, és ezért nem tekintik standard ellátásnak (SOC). 2 – Bármely olyan beteg, akinek aggodalma az SOC gyakorlata által még nem teljesen megoldott egészségügyi állapot/kérdés miatt, akinél a kezelőorvos úgy véli, hogy a kutatási PET alkalmas lehet az orvosi kérdés megválaszolására és a hasonló kérdésekkel küzdő jövőbeli betegek számára. Ez magában foglalhatja például a sarokfájdalmakkal küzdő pácienst, akinél a szokásos röntgenfelvétel nem igazolja a sérülést, de az orvos úgy érzi, egy innovatív PET-csontvizsgálat segíthet azonosítani a fájdalom okát. 3. Minden olyan beteg, akinek SOC PET-vizsgálata van, aki érdeklődne egy vizsgálati vizsgálat iránt, akár az SOC-vizsgálat részeként, akár kiegészítéseként. Ez magában foglalná azokat a betegeket is, akiket már SOC-vizsgálatra terveztek, és akik készek lennének a vizsgálati PET-felvételre közvetlenül a standard felvételt követően, például rövidebb szkennelési idővel. Ide tartoznak azok a betegek is, akik már átestek SOC PET-vizsgálaton, de hajlandóak lennének egy második, vizsgálati PET-vizsgálatra, például jelentősen csökkentett radiotracer dózissal. Így a vizsgálati képalkotáshoz kapcsolódó sugárdózis és expozíció bármely szabványos gondozási képalkotás kiegészítése, bár a kettőt szükség esetén kombinálják.

A betegeket felkérik, hogy biztosítsák a vizsgálati személyzet számára, hogy hozzáférhessenek orvosi feljegyzéseihez a jövőbeni kapcsolódó eljárások nyomon követése érdekében, valamint a szokásos ellátási képalkotásuk jelenlegi eredményéhez. Ezenkívül a résztvevőket megkérdezik, hogy a vizsgálatból származó képalkotó adataikat a jövőben azonosítatlan módon felhasználhatják-e más képalkotó adatokkal való összehasonlításhoz vagy előzetes adatokként a klinikai vizsgálatok protokolljának kidolgozásához.