Posouzení proveditelnosti technologie a postupů PET nové generace

Cíle této studie jsou:

1. Umožnit inovativní PET zobrazování ve spojení s klinickým hodnocením pro přidání potenciálních budoucích biomarkerů pro charakterizaci onemocnění a management terapie.
2. Generovat předběžná a srovnávací zobrazovací data pro potenciální potvrzující klinické studie pomocí inovativních zobrazovacích časových bodů, akvizice, dávkování a načasování a/nebo postupů následného zpracování.
3. Prozkoumat digitální PET zobrazování pro nové indikace, kde PET není v současnosti považován za standardní diagnostický postup péče, aby bylo možné navrhnout budoucí klinické studie.

PET zobrazování se stále více používá jako diagnostická modalita při detekci a stagingu rakoviny, neuromolekulárním hodnocení, kardiovaskulárně-molekulárním zobrazování, fyziologickém/muskuloskeletálním zobrazování a hodnocení odezvy. Kromě toho se PET zobrazování používá při detekci a hodnocení zánětlivých procesů. Neustálé pokroky v technologii detektorů, získávání snímků a post-processingových přístupech by mohly vést ke zvýšenému využití PET v mnoha v současnosti neřešených klinických scénářích.

Vyšetřovatelé již provedli intraindividuální srovnávací studii demonstrující pokročilé schopnosti digitální PET technologie s ohledem na detekci lézí, charakterizaci lézí, kvantifikaci, dobu trvání skenování a snížení radiační dávky. Digitální PET je nyní plně schválen FDA a v této studii musí výzkumníci získat předběžná data, aby mohli navrhnout prospektivní klinické studie, které umožní ověření hypotézy. Výzkumníci prokázali bezpečnost systému [nyní schváleno FDA] a celkovou účinnost ve vztahu k současným standardům klinické péče; tato technologie však umožňuje změnu těch standardů, u kterých výzkumníci potřebují prokázat klinickou proveditelnost, kterou prokázali buď v preklinickém PET zobrazování nebo prostřednictvím simulací.

Tento výzkum se zaměřuje na vyhodnocení nových schopností PET zobrazování, které mohou být vylepšeny nebo umožněny novou generací plně digitálních PET systémů. Aby bylo možné změnit klinickou praxi, musí výzkumníci nejprve vygenerovat data o potenciálních schopnostech tohoto významného technologického vylepšení. Vyšetřovatelé budou provádět a vyhodnocovat vyšetřovací PET/CT zobrazení nad rámec současné standardní praxe péče. Předchozí studie studijního týmu již provedly srovnání mezi novým a současným PET zobrazováním; nicméně, digitální PET studie byly omezeny tím, že byly prováděny jako srovnání se standardní péčí. V této klinické studii mohou vyšetřovatelé provádět výzkumné studie v inovativních časových bodech nebo pomocí inovativních postupů, které v současné době nejsou hrazeny pojištěním, jako je opakované zobrazování před léčbou nebo v polovině léčby pro účely přeplánování nebo pro nalezení lepších kvantitativních výsledků pro zlepšení diagnózy a onemocnění. řízení. Vyšetřovatelé mají v úmyslu provádět PET zobrazování také pro indikace, které nejsou obvykle hrazeny pojištěním, jako jsou indikace srdeční, neuro-související nebo ortopedické/sportovně-medicínské. Vyšetřovatelé mohou také provádět zobrazování pomocí radioaktivních indikátorů schválených FDA nad rámec jejich běžného použití (mimo označení), aby prozkoumali synergické schopnosti nové generace PET zobrazování.

Tato prospektivní studie bude využívat výzkumné akvizice PET na nově dostupné platformě digitálního detektoru pro počítání fotonů k vývoji a optimalizaci technik získávání a následného zpracování PET ak generování předběžných a srovnávacích dat pro potenciální potvrzující klinické studie. Vyšetřovatelé posoudí tyto inovace s ohledem, ale nejen s ohledem na vizuální kontrolu lézí, normální tkáně, sentinelových uzlin a zobrazovacích artefaktů, semikvantitativní a zaslepenou analýzu čtenářů. Metodologie PET, které se plánují použít jako součást této studie, umožní výzkumníkům získat morfologické, funkční a molekulární informace způsoby, které přesahují jakýkoli současný standard zobrazovacích postupů péče.

Předpokládá se, že pacienti budou rekrutováni ze 3 obecných populací. 1 - Pacienti zařazení do klinické studie, kde může být pro studii přínosem inovativní PET zobrazování, i když ne nutně pro jednotlivého pacienta. To by zahrnovalo pacienty zařazené do klinické studie zkoumající nový léčebný přístup, pro které by zobrazování v jiných časových bodech léčby nebylo hrazeno pojištěním, a proto by nebylo považováno za standardní péči (SOC). 2 - Jakýkoli pacient s obavami o zdravotní stav / otázka, která ještě není plně vyřešena praxí SOC, u kterého se ošetřující lékař domnívá, že výzkumný PET může mít potenciál řešit lékařskou otázku a pomoci budoucím pacientům s podobnými otázkami. Například by to mohlo zahrnovat pacienta s bolestí paty, u kterého standardní rentgen neukazuje žádné potvrzení poranění, ale lékař se domnívá, že inovativní PET sken kostí by mohl pomoci identifikovat příčinu bolesti. 3 - Jakýkoli pacient s SOC PET skenem, který by měl zájem získat vyšetřovací sken, buď jako součást nebo jako doplněk ke skenu SOC. To by zahrnovalo pacienty již naplánované na SOC sken, kteří by byli ochotni podstoupit vyšetřovací PET akvizici bezprostředně po standardní akvizici, například získanou s kratší dobou skenování. To by zahrnovalo také pacienty, kteří již podstoupili SOC PET vyšetření, ale byli by ochotni podstoupit druhé, výzkumné PET vyšetření, například s výrazně sníženou dávkou radioindikátoru. Dávka záření a expozice spojená s vyšetřovacím zobrazením by tedy byly v doplněk k jakémukoli standardnímu snímkování péče, i když oba budou kombinovány, kdykoli to bude vhodné.

Pacienti budou požádáni, aby poskytli pracovníkům studie oprávnění k přístupu ke svým lékařským záznamům za účelem sledování budoucích souvisejících postupů a také aktuálního výsledku jejich standardního zobrazování. Kromě toho budou účastníci dotázáni, zda jejich zobrazovací data z této studie mohou být v budoucnu použita bez identifikace pro srovnání s jinými zobrazovacími daty nebo jako předběžná data pro vývoj protokolu klinických studií.