次世代PET技術と手順の実現可能性評価

この調査の目的は次のとおりです。

1. 臨床試験に関連して革新的な PET イメージングを可能にし、疾患の特性評価と治療管理のための潜在的な将来のバイオマーカーの読み出しを追加します。
2. 革新的なイメージングのタイムポイント、取得、投与量、タイミングのアプローチ、および/または後処理手順を使用して、潜在的な確認臨床試験のための予備および比較イメージング データを生成します。
3. 将来の臨床試験を設計できるようにするために、現在 PET が標準的な診断手順と見なされていない新しい適応症に対するデジタル PET イメージングを調査すること。

PET イメージングは​​、がんの検出とステージング、神経分子評価、心血管分子イメージング、生理学的/筋骨格イメージング、および反応評価における診断モダリティとしてますます使用されています。 さらに、PET イメージングは​​、炎症過程の検出と評価に利用されます。 検出器技術、画像取得、および後処理アプローチの絶え間ない進歩により、現在満たされていない多くの臨床シナリオで PET の有用性が高まる可能性があります。

研究者は、病変の検出、病変の特徴付け、定量化、スキャン時間の持続時間、および放射線量の削減に関して、デジタル PET 技術の高度な機能を実証する個人内比較試験を既に実施しています。 デジタル PET は現在、FDA から完全に承認されており、この試験では、研究者は仮説の検証を可能にする前向き臨床試験を設計するために予備データを生成する必要があります。 研究者は、システムの安全性[現在FDAが承認]と、現在の臨床診療基準に関連する全体的な有効性を実証しました。ただし、この技術により、研究者が前臨床PETイメージングまたはシミュレーションで示した臨床的実現可能性を実証する必要がある基準の変更が可能になります。

この研究は、新世代の完全デジタル PET システムによって改善または有効化される可能性のある PET イメージングの新しい機能の評価に焦点を当てています。 臨床診療を変えるために、研究者はまず、この主要な技術改良の潜在能力に関するデータを生成する必要があります。 治験責任医師は、現在の標準的な治療法を超えて、研究用の PET/CT 画像を実行および評価します。 研究チームによる以前の研究では、新しいPETイメージングと現在のPETイメージングの比較がすでに行われています。ただし、デジタル PET 研究は、標準治療との比較として実施されるという制約がありました。 この臨床試験では、治験責任医師は革新的な時点で調査研究を実施したり、現在保険の対象外となっている革新的な手順を使用して調査研究を実施したりできます。たとえば、治療前または治療の途中で再計画を目的としてイメージングを繰り返したり、診断や疾患を改善するためのより優れた定量的情報を見つけたりすることができます。管理。 研究者は、心臓、神経関連、または整形外科/スポーツ医学の適応症など、通常は保険が適用されない適応症についても PET イメージングを実施する予定です。 研究者は、新世代の PET イメージングの相乗効果を調査するために、通常の使用 (適応外) を超えて FDA 承認の放射性トレーサーを使用してイメージングを実行することもできます。

この前向き研究では、新たに利用可能になったデジタル光子計数検出器プラットフォームでの治験用 PET 取得を利用して、PET 取得および後処理技術を開発および最適化し、潜在的な確認臨床試験のための予備的および比較データを生成します。 研究者は、病変、正常組織、センチネルリンパ節および画像アーチファクトの目視検査、半定量的および盲検リーダー分析に限定されず、これらの技術革新を評価します。 この研究の一部として使用される予定の PET 方法論により、研究者は、現在の標準的なケア イメージング手順を超えた方法で、形態学的、機能的、および分子的情報を取得できます。

患者は 3 つの一般集団から募集されると予想されます。 1 - 必ずしも個々の患者ではないが、革新的な PET イメージングが試験に有益である可能性がある臨床試験に登録された患者。 これには、新しい治療アプローチを模索する臨床試験に登録された患者で、治療中の他の時点での画像検査が保険でカバーされないため、標準治療 (SOC) とは見なされない患者が含まれます。 2 - SOC の実践によってまだ完全に解決されていない医学的状態/疑問を懸念している患者で、研究用 PET が医学的疑問に対処し、同様の疑問を持つ将来の患者を助ける可能性があると担当医が信じている患者。 たとえば、これには、かかとの痛みを訴える患者が含まれ、標準的な X 線では損傷が確認されませんが、医師は、革新的な PET 骨スキャンが痛みの原因を特定するのに役立つと考えています。 3 - SOCスキャンの一環として、またはSOCスキャンに加えて、治験用スキャンを受けることに関心があるSOC PETスキャンを受けた患者。 これには、SOC スキャンがすでに予定されている患者が含まれます。たとえば、より短いスキャン時間で取得するなど、標準的な取得の直後に調査用の PET 取得を希望する患者が含まれます。 これには、すでに SOC PET 検査を受けている患者も含まれますが、たとえば放射性トレーサーの線量を大幅に減らして、2 回目の調査用 PET 検査を希望する患者も含まれます。必要に応じて 2 つが組み合わされますが、任意の標準的なケア イメージングに追加されます。

患者は、将来の関連手順のフォローアップと標準治療の画像診断の現在の結果のために、医療記録にアクセスする権限を研究担当者に提供するよう求められます。 さらに、参加者は、この研究からの画像データを、他の画像データと比較するため、または臨床試験のプロトコル開発のための予備データとして、将来的に匿名化された方法で使用できるかどうかを尋ねられます。