대뇌 교모세포종에 대한 병용 및 보조 테모졸로마이드를 병용하는 니모투주맙 플러스 방사선 요법
2017년 12월 24일 업데이트: Shao Xiong Wu, Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
대뇌 교모세포종에 대한 방사선 요법 및 테모졸로미드와 함께 Nimotuzumab의 효능 및 안전성
이 연구는 새로 진단된 교모세포종 환자를 위한 표준 병용 치료에 대한 니모투주맙의 임상적 이점 기여도 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong, 중국
- Guangdong Brain Hospital
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Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 조직학적으로 입증된 단일 천막상 GBM(WHO 등급 4);
- EGFR 양성;
- 수술에 의해 제거된 전체 종양 부피의 >50%;
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 60;
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤1.5× 정상 상한[ULN] 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분), 간 기능(총 빌리루빈 ≤1.5×ULN 및 혈청 트랜스아미나제 ≤3×ULN) 및 혈액학적 기능(백혈구 카운트 ≥ 3,000/uL 또는 절대 호중구 수 ≥ 1,500/uL, 혈소판 ≥ 100,000/uL 및 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL).
- 중앙 병리학 검토 및 EGFR 및 MGMT 발현 상태 재확인을 위해 종양 조직이 필요했습니다.
- 수술과 RT 사이에는 2~6주의 간격이 필요했습니다.
제외 기준:
- 음성 EGFR 발현;
- 이전 화학 요법, 항-EGFR 요법, RT 또는 지난 5년 동안의 악성 병력;
- 심각한 합병증 또는 활동성 감염이 있는 환자;
- TMZ의 경구 투여를 방해할 수 있는 지속적인 구토;
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니모투주맙 + RT 및 테모졸로마이드.
니모투주맙은 수술 후 병용 및 보조 테모졸로마이드(TMZ)를 이용한 방사선 요법과 함께 일주일에 한 번 정맥 주사합니다.
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Nimotuzumab, 200 mg을 주 1회 1시간 정맥주입, RT 첫 주부터 마지막 주까지 총 6회.
Temozolomide, 75 mg/m2/d를 RT 첫날부터 마지막 날까지 경구 투여하였다.
4주간의 휴식 후, MGMT 상태에 따라 개별화된 보조제 TMZ가 제공되었습니다.
음성 MGMT 발현 환자에게는 6주기 동안 4주마다 표준 5일 일정이 제공되었습니다.
투여량은 첫 번째 주기의 경우 150mg/m2, 두 번째 주기의 경우 200mg/m2였습니다.
양성 MGMT 발현 환자에게 12주기 동안 2주마다 7일 온/7일 오프 일정이 제공되었습니다.
용량은 처음 두 주기 동안 100 mg/m2, 세 번째 주기부터는 150 mg/m2였습니다.
분할된 3D 등각 RT는 분할당 2.0Gy, 6주 동안 주당 5일 분할로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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PFS는 수술부터 무진행 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 수술부터 사망일까지의 시간으로 계산됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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ORR: 전체 반응률(ORR), 피험자는 MRI 변화, 임상 반응 및 스테로이드 사용의 변화를 종합한 RANO 기준에 따라 분류됩니다.
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6 개월
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이상반응의 발생
기간: 6 개월
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부작용 발생률. 독성은 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 3에 따라 표로 작성되고 등급이 매겨집니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shao-Xiong Wu, Professor, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NimotuzumabGBM2010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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