Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab Plus sugárterápia egyidejű és adjuváns temozolomiddal agyi glioblasztóma kezelésére

2017. december 24. frissítette: Shao Xiong Wu, Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

A nimotuzumab hatékonysága és biztonságossága a sugárterápia és a temozolomid mellett agyi glioblasztóma esetén

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a nimotuzumab klinikai előnyeit és biztonságosságát az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek standard kombinált kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangdong, Kína
        • Guangdong Brain Hospital
      • Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Kína
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt egyetlen supratentorialis GBM (WHO 4. fokozat);
  • EGFR pozitív;
  • a műtéttel eltávolított bruttó tumortérfogat >50%-a;
  • Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 60;
  • Megfelelő vesefunkció (kreatinin ≤ 1,5 × a normál felső határa [ULN] vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc), májfunkció (teljes bilirubin ≤ 1,5 × ULN és szérum transzaminázok ≤ 3 × ULN) és hematológiai funkció (fehérvérsejt) szám ≥ 3000/uL vagy abszolút neutrofilszám ≥ 1500/uL, vérlemezke ≥ 100 000/uL és hemoglobin ≥ 10 g/dl).
  • Tumorszövetre volt szükség a központi patológiai áttekintéshez és az EGFR és MGMT expressziós állapotának újraellenőrzéséhez;
  • A műtét és az RT között 2-6 hétnek kellett eltelnie.

Kizárási kritériumok:

  • Negatív EGFR expresszió;
  • Korábbi kemoterápia, anti-EGFR terápia, RT vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben;
  • Súlyos szövődményekben vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek;
  • Folyamatos hányás, amely megzavarhatja a TMZ orális alkalmazását;
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimotuzumab plusz RT és temozolomid.
Nimotuzumab, hetente egyszer intravénásan adva a műtét után egyidejűleg és adjuváns temozolomiddal (TMZ) végzett sugárkezelés mellett.
Biológiai: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg 1 órás intravénás infúzióban hetente egyszer, az RT első hetétől az utolsó hétig, összesen 6 alkalommal.
Drog: Temozolomid
A 75 mg/m2/nap temozolomidot orálisan adták az RT első napjától az utolsó napig. 4 hetes szünet után az MGMT státusz alapján egyéni adjuváns TMZ-t adtunk. A negatív MGMT-expressziójú betegek esetében a standard 5 napos ütemezést 4 hetente hat cikluson keresztül adták. A dózis 150 mg/m2 volt az első ciklusban és 200 mg/m2 a második ciklusban. A pozitív MGMT-expressziójú betegeknél a 7 napos be/7 napos szünetet 2 hetente 12 cikluson keresztül adták. A dózis 100 mg/m2 volt az első két ciklusban és 150 mg/m2 a harmadik ciklustól kezdve.
Sugárzás: Radioterápia
Frakcionált 3D konformális RT-t adtunk 2,0 Gy frakciónként, napi 5 frakciót hetente 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A PFS-t a műtéttől a progressziómentességig eltelt időként számítják ki.
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az OS kiszámítása a műtéttől a halál időpontjáig tartó időként történik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
ORR: általános válaszarány (ORR), az alanyokat a RANO-kritériumok szerint osztályozzák, amely az MRI-változások, a klinikai válasz és a szteroidhasználat változásaiból áll.
6 hónap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos események előfordulása. A toxicitásokat az NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) 3. verziója szerint kell táblázatba foglalni és osztályozni.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shao-Xiong Wu, Professor, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NimotuzumabGBM2010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel