Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab Plus strålebehandling med samtidig og adjuvant temozolomid for cerebralt glioblastom

24. desember 2017 oppdatert av: Shao Xiong Wu, Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Effekt og sikkerhet av nimotuzumab i tillegg til strålebehandling og temozolomid for cerebralt glioblastom

Denne studien hadde som mål å undersøke det kliniske fordelsbidraget og sikkerheten til nimotuzumab til standard kombinert behandling for pasienter med nylig diagnostisert glioblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangdong, Kina
        • Guangdong Brain Hospital
      • Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, histologisk bevist enkelt supratentorial GBM (WHO grad 4);
  • EGFR positiv;
  • >50% av brutto tumorvolum fjernet ved kirurgi;
  • Karnofsky ytelsesscore (KPS) ≥ 60;
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤1,5×øvre grense for normal [ULN] eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min), leverfunksjon (total bilirubin ≤1,5×ULN og serumtransaminaser ≤3×ULN), og hematologisk funksjon (hvite blodlegemer) antall ≥ 3000/uL eller absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/uL, blodplater ≥ 100 000/uL og hemoglobin ≥ 10 g/dL).
  • Tumorvev var nødvendig for sentral patologigjennomgang og rekontroll av EGFR- og MGMT-ekspresjonsstatus;
  • Det var nødvendig med et intervall på 2 til 6 uker mellom operasjon og RT.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt EGFR-uttrykk;
  • Tidligere kjemoterapi, anti-EGFR-terapi, RT eller en historie med malignitet de siste 5 årene;
  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner eller aktiv infeksjon;
  • Kontinuerlig oppkast som kan forstyrre oral administrering av TMZ;
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab pluss RT og temozolomid.
Nimotuzumab, administrert en gang i uken intravenøst ​​i tillegg til strålebehandling med samtidig og adjuvant temozolomid (TMZ) etter operasjon.
Biologisk: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg som 1-times intravenøs infusjon én gang i uken, fra første uke til siste uke med RT i totalt 6 ganger.
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid, 75 mg/m2/d ble administrert oralt fra første til siste dag av RT. Etter 4 ukers pause ble individualisert adjuvans TMZ gitt basert på MGMT-status. Standard 5-dagers plan hver 4. uke i seks sykluser ble gitt for pasienter med negativt MGMT-uttrykk. Dosen var 150 mg/m2 for den første syklusen og 200 mg/m2 fra den andre syklusen. 7-dagers på/7-dagers fri-plan hver 2. uke i 12 sykluser ble gitt for pasienter med positivt MGMT-uttrykk. Dosen var 100 mg/m2 for de to første syklusene og 150 mg/m2 fra den tredje syklusen.
Stråling: Strålebehandling
Fraksjonert 3D konform RT ble gitt med 2,0 Gy per fraksjon, 5 daglige fraksjoner per uke i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil bli beregnet som tiden fra operasjonen til datoen for progresjonsfri.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil bli beregnet som tiden fra operasjonen til dødsdatoen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR: total responsrate (ORR), forsøkspersoner vil bli klassifisert i henhold til RANO-kriteriene, som er en sammensetning av MR-endringer, klinisk respons og endringer i steroidbruk.
6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser. Toksisiteter vil bli tabellert og gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 3.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shao-Xiong Wu, Professor, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NimotuzumabGBM2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere