Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нимотузумаб плюс лучевая терапия с сопутствующим и адъювантным темозоломидом при церебральной глиобластоме

24 декабря 2017 г. обновлено: Shao Xiong Wu, Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Эффективность и безопасность нимотузумаба в дополнение к лучевой терапии и темозоломиду при церебральной глиобластоме

Это исследование было направлено на изучение вклада клинической пользы и безопасности нимотузумаба в стандартное комбинированное лечение пациентов с впервые диагностированной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangdong, Китай
        • Guangdong Brain Hospital
      • Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная, гистологически подтвержденная одиночная супратенториальная ГБ (4 класс ВОЗ);
  • EGFR положительный;
  • > 50 % общего объема опухоли, удаленной хирургическим путем;
  • оценка эффективности Карновского (KPS) ≥ 60;
  • Адекватная функция почек (креатинин ≤1,5×верхняя граница нормы [ВГН] или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин), функция печени (общий билирубин ≤1,5×ВГН и сывороточные трансаминазы ≤3×ВГН) и гематологическая функция (лейкоциты количество ≥ 3000/мкл или абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гемоглобина ≥ 10 г/дл).
  • Опухолевая ткань требовалась для обзора центральной патологии и повторной проверки статуса экспрессии EGFR и MGMT;
  • Требовался интервал от 2 до 6 недель между операцией и ЛТ.

Критерий исключения:

  • отрицательная экспрессия EGFR;
  • Предыдущая химиотерапия, анти-EGFR терапия, лучевая терапия или злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет;
  • Пациенты с тяжелыми осложнениями или активной инфекцией;
  • Непрерывная рвота, которая может помешать пероральному введению TMZ;
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нимотузумаб плюс ЛТ и темозоломид.
Нимотузумаб, вводимый один раз в неделю внутривенно в дополнение к лучевой терапии с сопутствующим и адъювантным темозоломидом (ТМЗ) после операции.
Биологический: Нимотузумаб
Нимотузумаб, 200 мг в виде 1-часовой внутривенной инфузии один раз в неделю, с первой по последнюю неделю ЛТ, всего 6 раз.
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид в дозе 75 мг/м2/сут вводили перорально с первого по последний день ЛТ. После 4-недельного перерыва был назначен индивидуальный адъювант TMZ на основании статуса MGMT. Стандартный 5-дневный график каждые 4 недели в течение шести циклов давался пациентам с отрицательной экспрессией MGMT. Доза составляла 150 мг/м2 для первого цикла и 200 мг/м2 для второго цикла. Пациентам с положительной экспрессией MGMT давали график 7-дневного приема/7-дневного перерыва каждые 2 недели в течение 12 циклов. Доза составляла 100 мг/м2 для первых двух циклов и 150 мг/м2, начиная с третьего цикла.
Радиация: Лучевая терапия
Фракционная 3D конформная ЛТ проводилась в дозе 2,0 Гр на фракцию, 5 ежедневных фракций в неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
PFS будет рассчитываться как время от операции до даты отсутствия прогрессирования.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
OS будет рассчитываться как время от операции до даты смерти.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
ORR: общая частота ответа (ORR), субъекты будут классифицироваться в соответствии с критериями RANO, которые представляют собой совокупность изменений МРТ, клинического ответа и изменений в использовании стероидов.
6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота нежелательных явлений. Токсичность будет занесена в таблицу и оценена в соответствии с Общими критериями токсичности NCI (CTCAE) версии 3.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Shao-Xiong Wu, Professor, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NimotuzumabGBM2010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться