Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie Nimotuzumab Plus se současným a adjuvantním temozolomidem pro cerebrální glioblastom

24. prosince 2017 aktualizováno: Shao Xiong Wu, Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost nimotuzumabu jako doplněk k radioterapii a temozolomidu pro cerebrální glioblastom

Cílem této studie bylo prozkoumat přínos a bezpečnost nimotuzumabu ke standardní kombinované léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangdong, Čína
        • Guangdong Brain Hospital
      • Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná, histologicky prokázaná jednotlivá supratentoriální GBM (WHO stupeň 4);
  • EGFR pozitivní;
  • > 50 % celkového objemu nádoru odstraněného chirurgicky;
  • Karnofského výkonnostní skóre (KPS) ≥ 60;
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy [ULN] nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min), funkce jater (celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN a sérové ​​transaminázy ≤ 3 × ULN) a hematologická funkce (bílé krvinky počet ≥ 3 000/ul nebo absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul, krevní destičky ≥ 100 000/ul a hemoglobin ≥ 10 g/dl).
  • Nádorová tkáň byla vyžadována pro centrální patologický přehled a opětovnou kontrolu stavu exprese EGFR a MGMT;
  • Mezi operací a RT byl vyžadován interval 2 až 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Negativní exprese EGFR;
  • Předchozí chemoterapie, anti-EGFR terapie, RT nebo malignita v anamnéze v předchozích 5 letech;
  • Pacienti se závažnými komplikacemi nebo aktivní infekcí;
  • Nepřetržité zvracení, které by mohlo interferovat s perorálním podáním TMZ;
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimotuzumab plus RT a temozolomid.
Nimotuzumab, podávaný jednou týdně intravenózně navíc k radioterapii s konkomitantní a adjuvantní temozolomidem (TMZ) po operaci.
Biologický: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg jako 1hodinová intravenózní infuze jednou týdně, od prvního týdne do posledního týdne RT celkem 6krát.
Lék: Temozolomid
Temozolomid, 75 mg/m2/den byl podáván perorálně od prvního do posledního dne RT. Po 4týdenní přestávce byla podána individualizovaná adjuvantní TMZ na základě stavu MGMT. U pacientů s negativní expresí MGMT bylo podáváno standardní 5denní schéma každé 4 týdny po dobu šesti cyklů. Dávka byla 150 mg/m2 pro první cyklus a 200 mg/m2 od druhého cyklu. U pacientů s pozitivní expresí MGMT byl dán režim 7 dnů s léčbou/7 dnů bez léčby každé 2 týdny po 12 cyklů. Dávka byla 100 mg/m2 pro první dva cykly a 150 mg/m2 počínaje třetím cyklem.
Záření: Radioterapie
Frakcionovaná 3D konformní RT byla podávána při 2,0 Gy na frakci, 5 denních frakcí za týden po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS se vypočítá jako doba od operace do data bez progrese.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS se vypočítá jako doba od operace do data úmrtí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR: celková míra odpovědi (ORR), subjekty budou klasifikovány podle kritérií RANO, což je složený ze změn MRI, klinické odpovědi a změn v užívání steroidů.
6 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků. Toxicita bude uvedena do tabulky a klasifikována podle obecných kritérií toxicity NCI (CTCAE) verze 3.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shao-Xiong Wu, Professor, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NimotuzumabGBM2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit