尼妥珠单抗联合放疗联合替莫唑胺辅助治疗脑胶质母细胞瘤
2017年12月24日 更新者：Shao Xiong Wu、Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
尼妥珠单抗联合放疗和替莫唑胺治疗脑胶质母细胞瘤的疗效和安全性
本研究旨在调查尼妥珠单抗对新诊断胶质母细胞瘤患者的标准联合治疗的临床益处贡献和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong、中国
- Guangdong Brain Hospital
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Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen、中国
- ShenZhen People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断、组织学证实的单一幕上 GBM（WHO 4 级）；
- 表皮生长因子受体阳性；
- >50％的手术切除的大体肿瘤体积；
- 卡诺夫斯基表现评分（KPS）≥60；
- 足够的肾功能（肌酐≤1.5×正常上限[ULN]或肌酐清除率≥60mL/min）、肝功能（总胆红素≤1.5×ULN和血清转氨酶≤3×ULN）和血液学功能（白细胞计数 ≥ 3,000/uL 或中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/uL，血小板 ≥ 100,000/uL，血红蛋白 ≥ 10 g/dL）。
- 需要肿瘤组织进行中心病理学复查，复查EGFR和MGMT表达状态；
- 手术和放疗之间需要间隔 2 至 6 周。
排除标准：
- EGFR 表达阴性；
- 既往化疗、抗 EGFR 治疗、放疗或过去 5 年有恶性肿瘤病史；
- 有严重并发症或活动性感染的患者；
- 持续呕吐可能会干扰 TMZ 的口服给药；
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼妥珠单抗联合放疗和替莫唑胺。
尼妥珠单抗，除了放疗外，每周静脉内给药一次，同时在手术后使用替莫唑胺 (TMZ) 作为辅助药物。
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尼妥珠单抗200mg，1小时静脉滴注，每周1次，放疗第一周至最后一周共6次。
从 RT 的第一天到最后一天口服替莫唑胺 75 mg/m2/d。
休息 4 周后，根据 MGMT 状态给予个体化辅助 TMZ。
对于 MGMT 表达阴性的患者，给予标准的 5 天时间表，每 4 周一次，共 6 个周期。
第一个周期的剂量为 150 mg/m2，第二个周期的剂量为 200 mg/m2。
对于 MGMT 表达阳性的患者，给予每 2 周 7 天开/7 天停的方案，共 12 个周期。
前两个周期的剂量为 100 mg/m2，从第三个周期开始为 150 mg/m2。
分次 3D 适形放疗以每次 2.0Gy 的剂量进行，每周 5 次每日分次，持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 将计算为从手术到无进展日期的时间。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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OS 将计算为从手术到死亡日期的时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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ORR：总体反应率（ORR），受试者将根据 RANO 标准进行分类，该标准是 MRI 变化、临床反应和类固醇使用变化的综合结果。
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6个月
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不良事件发生率
大体时间：6个月
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不良事件的发生率。将根据 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 第 3 版对毒性进行制表和分级。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shao-Xiong Wu, Professor、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月18日
初级完成 (实际的)
2017年3月23日
研究完成 (实际的)
2017年3月23日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月24日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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