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Nimotuzumab Plus Strahlentherapie mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid bei zerebralem Glioblastom

24. Dezember 2017 aktualisiert von: Shao Xiong Wu, Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab zusätzlich zu Strahlentherapie und Temozolomid bei zerebralem Glioblastom

Ziel dieser Studie war die Untersuchung des klinischen Nutzenbeitrags und der Sicherheit von Nimotuzumab gegenüber der kombinierten Standardbehandlung für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangdong, China
        • Guangdong Brain Hospital
      • Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, histologisch nachgewiesenes einzelnes supratentorielles GBM (WHO-Grad 4);
  • EGFR-positiv;
  • >50 % des Bruttotumorvolumens durch Operation entfernt;
  • Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥ 60;
  • Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts [ULN] oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min), Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN und Serumtransaminasen ≤ 3 × ULN) und hämatologische Funktion (weiße Blutkörperchen ≥ 3.000/µL oder absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL, Thrombozyten ≥ 100.000/µL und Hämoglobin ≥ 10 g/dL).
  • Tumorgewebe wurde für die zentrale pathologische Überprüfung und erneute Überprüfung des EGFR- und MGMT-Expressionsstatus benötigt;
  • Zwischen Operation und RT war ein Intervall von 2 bis 6 Wochen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Negativer EGFR-Ausdruck;
  • Vorherige Chemotherapie, Anti-EGFR-Therapie, RT oder eine Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren;
  • Patienten mit schweren Komplikationen oder aktiver Infektion;
  • Kontinuierliches Erbrechen, das die orale Verabreichung von TMZ beeinträchtigen könnte;
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab plus RT und Temozolomid.
Nimotuzumab, einmal wöchentlich intravenös verabreicht zusätzlich zu einer Strahlentherapie mit begleitendem und adjuvantem Temozolomid (TMZ) nach der Operation.
Biologisch: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg als 1-stündige intravenöse Infusion einmal wöchentlich, von der ersten Woche bis zur letzten Woche der RT für insgesamt 6-mal.
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid, 75 mg/m2/d, wurde vom ersten bis zum letzten Tag der RT oral verabreicht. Nach einer 4-wöchigen Pause wurde basierend auf dem MGMT-Status ein individualisiertes adjuvantes TMZ verabreicht. Das standardmäßige 5-Tage-Programm alle 4 Wochen für sechs Zyklen wurde für Patienten mit negativer MGMT-Expression gegeben. Die Dosis betrug 150 mg/m2 für den ersten Zyklus und 200 mg/m2 ab dem zweiten Zyklus. Das 7-Tage-On/7-Tage-Off-Programm alle 2 Wochen für 12 Zyklen wurde für Patienten mit positiver MGMT-Expression gegeben. Die Dosis betrug 100 mg/m2 für die ersten beiden Zyklen und 150 mg/m2 ab dem dritten Zyklus.
Strahlung: Strahlentherapie
Fraktionierte konformale 3D-RT wurde mit 2,0 Gy pro Fraktion verabreicht, 5 tägliche Fraktionen pro Woche für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wird als Zeit von der Operation bis zum Datum der Progressionsfreiheit berechnet.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird als Zeit von der Operation bis zum Todesdatum berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR: Gesamtansprechrate (ORR), die Probanden werden gemäß den RANO-Kriterien klassifiziert, die sich aus MRT-Veränderungen, klinischem Ansprechen und Änderungen der Steroidanwendung zusammensetzen.
6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse. Toxizitäten werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 3 tabelliert und eingestuft.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shao-Xiong Wu, Professor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NimotuzumabGBM2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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