Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia nimotuzumabem plus z temozolomidem w leczeniu skojarzonym i uzupełniającym w leczeniu glejaka wielopostaciowego mózgu

24 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Shao Xiong Wu, Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nimotuzumabu jako dodatku do radioterapii i temozolomidu w leczeniu glejaka wielopostaciowego mózgu

Badanie to miało na celu zbadanie udziału korzyści klinicznych i bezpieczeństwa nimotuzumabu w standardowym leczeniu skojarzonym u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangdong, Chiny
        • Guangdong Brain Hospital
      • Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Chiny
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie pojedynczy GBM nadnamiotowy (stopień 4 wg WHO);
  • EGFR dodatni;
  • >50% całkowitej objętości guza usuniętego chirurgicznie;
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60;
  • Odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤1,5 ​​× górna granica normy [GGN] lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min), czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN i aminotransferaz w surowicy ≤3 × GGN) i czynność hematologiczna (białe krwinki liczba ≥ 3000/ul lub bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ul, płytki krwi ≥ 100 000/ul i hemoglobina ≥ 10 g/dl).
  • Tkanka guza była wymagana do centralnego przeglądu patologii i ponownego sprawdzenia statusu ekspresji EGFR i MGMT;
  • Wymagana była przerwa od 2 do 6 tygodni między operacją a RT.

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywna ekspresja EGFR;
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia anty-EGFR, RT lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami lub czynną infekcją;
  • Ciągłe wymioty, które mogą zakłócać doustne podawanie TMZ;
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimotuzumab plus RT i temozolomid.
Nimotuzumab, podawany raz w tygodniu dożylnie jako uzupełnienie radioterapii z towarzyszącym i uzupełniającym podawaniem temozolomidu (TMZ) po operacji.
Biologiczny: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg w 1-godzinnym wlewie dożylnym raz w tygodniu, od pierwszego do ostatniego tygodnia RT łącznie 6 razy.
Lek: Temozolomid
Temozolomid w dawce 75 mg/m2/d podawano doustnie od pierwszego do ostatniego dnia RT. Po 4-tygodniowej przerwie podano zindywidualizowany adiuwant TMZ na podstawie statusu MGMT. Standardowy 5-dniowy schemat co 4 tygodnie przez sześć cykli podano pacjentom z ujemną ekspresją MGMT. Dawka wynosiła 150 mg/m2 w pierwszym cyklu i 200 mg/m2 w drugim cyklu. Schemat 7 dni włączenia/7 dni przerwy co 2 tygodnie przez 12 cykli podano pacjentom z dodatnią ekspresją MGMT. Dawka wynosiła 100 mg/m2 pc. przez pierwsze dwa cykle i 150 mg/m2 pc. począwszy od trzeciego cyklu.
Promieniowanie: Radioterapia
Frakcjonowaną konformalną RT 3D podawano w dawce 2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji dziennie na tydzień przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zostanie obliczony jako czas od operacji do daty wolnej od progresji.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zostanie obliczony jako czas od operacji do daty zgonu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z kryteriami RANO, które są połączeniem zmian MRI, odpowiedzi klinicznej i zmian w stosowaniu steroidów.
6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli i sklasyfikowana zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) wersja 3.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shao-Xiong Wu, Professor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NimotuzumabGBM2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj