Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab Plus strålebehandling med samtidig og adjuverende temozolomid til cerebralt glioblastom

24. december 2017 opdateret af: Shao Xiong Wu, Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af nimotuzumab i tillæg til strålebehandling og temozolomid til cerebralt glioblastom

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge det kliniske fordelsbidrag og sikkerheden af ​​nimotuzumab til den kombinerede standardbehandling for patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangdong, Kina
        • Guangdong Brain Hospital
      • Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, histologisk bevist enkelt supratentorial GBM (WHO grad 4);
  • EGFR positiv;
  • >50 µ af bruttotumorvolumenet fjernet ved kirurgi;
  • Karnofsky præstationsscore (KPS) ≥ 60;
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤1,5×øvre grænse for normal [ULN] eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min), leverfunktion (total bilirubin ≤1,5×ULN og serumtransaminaser ≤3×ULN) og hæmatologisk funktion (hvide blodlegemer antal ≥ 3.000/uL eller absolut neutrofiltal ≥ 1.500/uL, blodplader ≥ 100.000/uL og hæmoglobin ≥ 10 g/dL).
  • Tumorvæv var påkrævet til central patologigennemgang og genkontrol af EGFR- og MGMT-ekspressionsstatus;
  • Et interval på 2 til 6 uger mellem operation og RT var påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ EGFR-ekspression;
  • Tidligere kemoterapi, anti-EGFR-terapi, RT eller en anamnese med malignitet i de foregående 5 år;
  • Patienter med alvorlige komplikationer eller aktiv infektion;
  • Kontinuerlig opkastning, der kan interferere med den orale administration af TMZ;
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab plus RT og temozolomid.
Nimotuzumab, administreret én gang om ugen intravenøst ​​som supplement til strålebehandling med samtidig og adjuverende temozolomid (TMZ) efter operationen.
Biologisk: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg som 1-times intravenøs infusion én gang om ugen, fra første uge til sidste uge af RT i alt 6 gange.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid, 75 mg/m2/d, blev administreret oralt fra den første til den sidste dag af RT. Efter 4 ugers pause blev individualiseret adjuvans TMZ givet baseret på MGMT-status. Standard 5-dages skemaet hver 4. uge i seks cyklusser blev givet til patienter med negativ MGMT-ekspression. Dosis var 150 mg/m2 for den første cyklus og 200 mg/m2 fra den anden cyklus. 7-dages on/7-day off-planen hver anden uge i 12 cyklusser blev givet til patienter med positiv MGMT-ekspression. Dosis var 100 mg/m2 for de første to cyklusser og 150 mg/m2 startende fra den tredje cyklus.
Stråling: Strålebehandling
Fraktioneret 3D konform RT blev givet ved 2,0 Gy pr. fraktion, 5 daglige fraktioner pr. uge i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive beregnet som tiden fra operationen til datoen for progressionsfri.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil blive beregnet som tiden fra operationen til dødsdatoen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR: overordnet responsrate (ORR), forsøgspersoner vil blive klassificeret i henhold til RANO-kriterierne, som er en sammensætning af MR-ændringer, klinisk respons og ændringer i steroidbrug.
6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser. Toksiciteter vil blive opstillet og klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 3.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shao-Xiong Wu, Professor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NimotuzumabGBM2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner