Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimotuzumab Plus -sädehoito samanaikaisesti ja adjuvanttina temotsolomidia aivoglioblastooman hoitoon

sunnuntai 24. joulukuuta 2017 päivittänyt: Shao Xiong Wu, Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Nimotutsumabin teho ja turvallisuus aivoglioblastooman sädehoidon ja temotsolomidin lisäksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia nimotutsumabin kliinistä hyötyä ja turvallisuutta vastadiagnosoidun glioblastoomapotilaiden tavanomaisessa yhdistelmähoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangdong, Kiina
        • Guangdong Brain Hospital
      • Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, histologisesti todistettu yksittäinen supratentoriaalinen GBM (WHO-aste 4);
  • EGFR-positiivinen;
  • >50 % leikkauksella poistetusta kasvaimen kokonaistilavuudesta；
  • Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 60;
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja [ULN] tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN ja seerumin transaminaasit ≤ 3 × ULN) ja hematologinen toiminta (valkosolut) määrä ≥ 3 000/uL tai absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/uL, verihiutaleet ≥ 100 000/uL ja hemoglobiini ≥ 10 g/dl).
  • Kasvainkudosta vaadittiin keskuspatologian tarkasteluun ja EGFR- ja MGMT-ekspression tilan uudelleentarkastukseen;
  • Leikkauksen ja RT:n välillä vaadittiin 2–6 viikon tauko.

Poissulkemiskriteerit:

  • Negatiivinen EGFR-ilmentyminen;
  • Aikaisempi kemoterapia, anti-EGFR-hoito, RT tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana;
  • Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita tai aktiivinen infektio;
  • Jatkuva oksentelu, joka voi häiritä TMZ:n oraalista antoa;
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nimotutsumabi plus RT ja temotsolomidi.
Nimotutsumabi, joka annetaan kerran viikossa suonensisäisesti sädehoidon lisäksi, jossa käytetään samanaikaisesti ja adjuvanttia temotsolomidia (TMZ) leikkauksen jälkeen.
Biologinen: Nimotutsumabi
Nimotutsumabi, 200 mg 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa, ensimmäisestä viikosta viimeiseen RT-viikolle, yhteensä 6 kertaa.
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidia, 75 mg/m2/d, annettiin suun kautta ensimmäisestä viimeiseen RT-päivään. 4 viikon tauon jälkeen annettiin yksilöllistä TMZ-adjuvanttia MGMT-statuksen perusteella. Standardi 5 päivän aikataulu 4 viikon välein kuuden syklin ajan annettiin potilaille, joilla oli negatiivinen MGMT-ekspressio. Annos oli 150 mg/m2 ensimmäisessä syklissä ja 200 mg/m2 toisessa syklissä. Potilaille, joilla oli positiivinen MGMT-ekspressio, annettiin 7 päivän päällä/7 päivän vapaa-aikataulu 2 viikon välein 12 syklin ajan. Annos oli 100 mg/m2 kahdella ensimmäisellä syklillä ja 150 mg/m2 kolmannesta syklistä alkaen.
Säteily: Sädehoito
Fraktioitua 3D-konformaalista RT:tä annettiin 2,0 Gy fraktiota kohti, 5 päivittäistä fraktiota viikossa 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS lasketaan ajalla leikkauksesta taudin etenemisvapaan ajankohtaan.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS lasketaan ajalle leikkauksesta kuolemaan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR: kokonaisvasteprosentti (ORR), koehenkilöt luokitellaan RANO-kriteerien mukaan, joka on yhdistelmä MRI-muutoksista, kliinisestä vasteesta ja muutoksista steroidien käytössä.
6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus. Myrkyllisyydet taulukoidaan ja luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) -version 3 mukaisesti.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shao-Xiong Wu, Professor, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NimotuzumabGBM2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa