Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimotuzumab Plus strålbehandling med samtidig och adjuvant temozolomid för cerebralt glioblastom

24 december 2017 uppdaterad av: Shao Xiong Wu, Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Effekt och säkerhet av nimotuzumab som tillägg till strålbehandling och temozolomid för cerebralt glioblastom

Denna studie syftade till att undersöka det kliniska bidraget och säkerheten för nimotuzumab till den kombinerade standardbehandlingen för patienter med nydiagnostiserat glioblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangdong, Kina
        • Guangdong Brain Hospital
      • Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat, histologiskt bevisad enkel supratentoriell GBM (WHO grad 4);
  • EGFR-positiv;
  • >50％ av den totala tumörvolymen som avlägsnats genom kirurgi;
  • Karnofsky prestationspoäng (KPS) ≥ 60;
  • Adekvat njurfunktion (kreatinin ≤1,5×övre gräns för normal [ULN] eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min), leverfunktion (total bilirubin ≤1,5×ULN och serumtransaminaser ≤3×ULN) och hematologisk funktion (vita blodkroppar) antal ≥ 3 000/uL eller absolut neutrofilantal ≥ 1 500/ul, trombocyter ≥ 100 000/uL och hemoglobin ≥ 10 g/dL).
  • Tumörvävnad krävdes för central patologigranskning och återkontroll av EGFR- och MGMT-uttrycksstatus;
  • Ett intervall på 2 till 6 veckor mellan operation och RT krävdes.

Exklusions kriterier:

  • Negativt EGFR-uttryck;
  • Tidigare kemoterapi, anti-EGFR-terapi, RT eller en historia av malignitet under de senaste 5 åren;
  • Patienter med svåra komplikationer eller aktiv infektion;
  • Kontinuerliga kräkningar som kan störa den orala administreringen av TMZ;
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimotuzumab plus RT och temozolomid.
Nimotuzumab, administrerat en gång i veckan intravenöst utöver strålbehandling med samtidig och adjuvant temozolomid (TMZ) efter operation.
Biologisk: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg som 1 timmes intravenös infusion en gång i veckan, från första veckan till sista veckan av RT totalt 6 gånger.
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide, 75 mg/m2/d administrerades oralt från den första till den sista dagen av RT. Efter 4 veckors uppehåll gavs individualiserat adjuvans TMZ baserat på MGMT-status. Standard 5-dagarsschemat var fjärde vecka under sex cykler gavs för patienter med negativt MGMT-uttryck. Dosen var 150 mg/m2 för den första cykeln och 200 mg/m2 från den andra cykeln. Schemat för 7-dagars på/7-dagars ledigt varannan vecka under 12 cykler gavs för patienter med positivt MGMT-uttryck. Dosen var 100 mg/m2 för de första två cyklerna och 150 mg/m2 från och med den tredje cykeln.
Strålning: Strålbehandling
Fraktionerad 3D-konform RT gavs vid 2,0 Gy per fraktion, 5 dagliga fraktioner per vecka under 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS kommer att beräknas som tiden från operation till datum för progressionsfri.
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS kommer att beräknas som tiden från operation till dödsdatum.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
ORR: övergripande svarsfrekvens (ORR), försökspersoner kommer att klassificeras enligt RANO-kriterierna, som är en sammansättning av MRT-förändringar, kliniskt svar och förändringar i steroidanvändning.
6 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månader
Förekomst av biverkningar. Toxiciteter kommer att tabelleras och graderas enligt NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 3.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Shao-Xiong Wu, Professor, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2017

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NimotuzumabGBM2010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera