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Nimotuzumab más radioterapia con temozolomida concomitante y adyuvante para el glioblastoma cerebral

24 de diciembre de 2017 actualizado por: Shao Xiong Wu, Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Eficacia y seguridad de nimotuzumab además de radioterapia y temozolomida para el glioblastoma cerebral

Este estudio tuvo como objetivo investigar la contribución al beneficio clínico y la seguridad de nimotuzumab en el tratamiento combinado estándar para pacientes con glioblastoma recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Brain Hospital
      • Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GBM único supratentorial comprobado histológicamente y recién diagnosticado (grado 4 de la OMS);
  • EGFR positivo;
  • >50% del volumen total del tumor extirpado mediante cirugía;
  • puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 60;
  • Función renal adecuada (creatinina ≤ 1,5 × límite superior de lo normal [LSN] o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min), función hepática (bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN y transaminasas séricas ≤ 3 × LSN) y función hematológica (leucocitosis). ≥ 3000/uL o recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/uL, plaquetas ≥ 100 000/uL y hemoglobina ≥ 10 g/dL).
  • Se requirió tejido tumoral para la revisión patológica central y para volver a verificar el estado de expresión de EGFR y MGMT;
  • Se requirió un intervalo de 2 a 6 semanas entre la cirugía y la RT.

Criterio de exclusión:

  • Expresión negativa de EGFR;
  • Quimioterapia previa, terapia anti-EGFR, RT o antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores;
  • Pacientes con complicaciones graves o infección activa;
  • Vómitos continuos que podrían interferir con la administración oral de TMZ;
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nimotuzumab más RT y temozolomida.
Nimotuzumab, administrado una vez por semana por vía intravenosa además de radioterapia con temozolomida (TMZ) concomitante y adyuvante después de la cirugía.
Biológico: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg como infusión intravenosa de 1 hora una vez por semana, desde la primera semana hasta la última semana de RT por un total de 6 veces.
Droga: Temozolomida
Se administró temozolomida 75 mg/m2/d por vía oral desde el primer hasta el último día de RT. Después de un descanso de 4 semanas, se administró TMZ adyuvante individualizado según el estado de MGMT. Se proporcionó el programa estándar de 5 días cada 4 semanas durante seis ciclos para pacientes con expresión negativa de MGMT. La dosis fue de 150 mg/m2 para el primer ciclo y de 200 mg/m2 para el segundo ciclo. Se administró el programa de 7 días de encendido/7 días de descanso cada 2 semanas durante 12 ciclos para pacientes con expresión positiva de MGMT. La dosis fue de 100 mg/m2 los dos primeros ciclos y de 150 mg/m2 a partir del tercer ciclo.
Radiación: Radioterapia
Se administró RT conformada 3D fraccionada a 2,0 Gy por fracción, 5 fracciones diarias por semana durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se calculará como el tiempo desde la cirugía hasta la fecha de ausencia de progresión.
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La OS se calculará como el tiempo desde la cirugía hasta la fecha de la muerte.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
ORR: tasa de respuesta general (ORR), los sujetos se clasificarán de acuerdo con los criterios RANO, que es una combinación de cambios en la resonancia magnética, respuesta clínica y cambios en el uso de esteroides.
6 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de eventos adversos. Las toxicidades se tabularán y calificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI (CTCAE) versión 3.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Shao-Xiong Wu, Professor, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NimotuzumabGBM2010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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