Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab plus radiotherapie met gelijktijdige en adjuvante temozolomide voor cerebraal glioblastoom

24 december 2017 bijgewerkt door: Shao Xiong Wu, Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van nimotuzumab naast radiotherapie en temozolomide voor cerebraal glioblastoom

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de klinische voordeelbijdrage en veiligheid van nimotuzumab voor de standaard gecombineerde behandeling voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangdong, China
        • Guangdong Brain Hospital
      • Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bewezen enkelvoudige supratentoriale GBM (WHO-graad 4);
  • EGFR positief;
  • >50% van het bruto tumorvolume operatief verwijderd;
  • Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 60;
  • Adequate nierfunctie (creatinine ≤1,5×bovengrens van normaal [ULN] of creatinineklaring ≥ 60 ml/min), leverfunctie (totaal bilirubine ≤1,5×ULN en serumtransaminasen ≤3×ULN) en hematologische functie (wittebloedcelfunctie aantal ≥ 3.000/uL of absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/uL, bloedplaatjes ≥ 100.000/uL en hemoglobine ≥ 10 g/dL).
  • Tumorweefsel was nodig voor centrale pathologiebeoordeling en hercontrole van de EGFR- en MGMT-expressiestatus;
  • Een interval van 2 tot 6 weken tussen operatie en RT was vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Negatieve EGFR-expressie;
  • Eerdere chemotherapie, anti-EGFR-therapie, RT of een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar;
  • Patiënten met ernstige complicaties of actieve infectie;
  • Continu braken dat de orale toediening van TMZ zou kunnen verstoren;
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimotuzumab plus RT en temozolomide.
Nimotuzumab, eenmaal per week intraveneus toegediend naast radiotherapie met gelijktijdig en adjuvant temozolomide (TMZ) na een operatie.
Biologisch: Nimotuzumab
Nimotuzumab, 200 mg als intraveneuze infusie van 1 uur eenmaal per week, van de eerste week tot de laatste week van RT in totaal 6 keer.
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide, 75 mg/m2/d werd oraal toegediend van de eerste tot de laatste dag van RT. Na een pauze van 4 weken werd geïndividualiseerde adjuvante TMZ gegeven op basis van de MGMT-status. Het standaard 5-daagse schema om de 4 weken gedurende zes cycli werd gegeven voor patiënten met een negatieve MGMT-expressie. De dosis was 150 mg/m2 voor de eerste cyclus en 200 mg/m2 vanaf de tweede cyclus. Het schema van 7 dagen aan/7 dagen uit om de 2 weken gedurende 12 cycli werd gegeven voor patiënten met positieve MGMT-expressie. De dosis was 100 mg/m2 voor de eerste twee cycli en 150 mg/m2 vanaf de derde cyclus.
Straling: Radiotherapie
Gefractioneerde 3D conforme RT werd gegeven met 2,0 Gy per fractie, 5 dagelijkse fracties per week gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt berekend als de tijd vanaf de operatie tot de datum van progressievrij.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt berekend als de tijd vanaf de operatie tot de datum van overlijden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR: totaal responspercentage (ORR), proefpersonen worden geclassificeerd volgens de RANO-criteria, die een samenstelling zijn van MRI-veranderingen, klinische respons en veranderingen in het gebruik van steroïden.
6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen. Toxiciteiten worden getabelleerd en ingedeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versie 3.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shao-Xiong Wu, Professor, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NimotuzumabGBM2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren