비투석 만성콩팥병에서 산화 스트레스와 내피 기능 장애에 대한 정맥 철분의 급성 영향
2022년 8월 14일 업데이트: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
비투석 만성 신장 질환 환자의 혈관 내피 및 일부 산화 스트레스 매개변수에 대한 단일 정맥 주사 철분의 효과
본 연구의 목적은 철결핍과 빈혈을 동반한 비투석 만성신장질환 G3-G5 환자에서 급성 정주 철분 투여가 산화 및 질산화 상태의 변화와 관련하여 내피 기능에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 단계 G3-G5(KDIGO 기준에 따라 정의됨);
- 빈혈(KDIGO 기준에 따라 정의됨) 및 혈청 페리틴 < 100 ng/mL 및/또는 TSAT < 20%(KDIGO)로 정의되는 철분 결핍.
제외 기준:
- 정맥 철 요법의 금기: 철 알레르기, 활동성 감염, 혈색소침착증, 철 과부하(혈청 페리틴 > 500 ng/mL 및/또는 트랜스페린 포화도 > 50%);
- 철분 및 적혈구 생성 자극제로 치료(모집 당시 및 6개월 전);
- 활성 흡연자 상태;
- 지난 3개월 동안 항산화 식품 보조제 치료;
- 임상적으로 명백한 출혈;
- 빈혈의 다른 원인(헤모글로빈병증, 거대적혈모세포 말초혈액 도말의 외관에 의해 제안되는 비타민 B12 및/또는 엽산 결핍, 다발성 골수종 및 기타 파라단백혈증);
- 중증 빈혈(Hb < 7g/dl);
- 베이스라인 FMD < 7%(동맥 반응성을 제한하는 죽상동맥경화증의 존재);
- 암(현재 또는 지난 6개월 이내);
- 간병증(혈청 트랜스아미나제 증가 ≥ 3 x 정상 값) 또는 간 장애 ≥ 아동 B 등급;
- 자가면역 장애 또는 심각한 염증(C-반응성 단백질 > 5mg/L로 정의됨);
- 임신 또는 수유;
- 최근 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여;
- 환자의 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
개입: 250mL 염화나트륨 0.9% 정맥내 용액(대조 주입을 나타냄), 30분 동안.
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생리 식염수 주입은 1일에 주입됩니다.
다른 이름들:
Ferric carboxymaltose는 2일차에 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제2철 카르복시말토스
개입: 30분 동안 연구 주입에서 약물을 나타내는 250mL 0.9% NaCl에 1000mg Ferinject.
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생리 식염수 주입은 1일에 주입됩니다.
다른 이름들:
Ferric carboxymaltose는 2일차에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능에 미치는 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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대조군 용액에 비해 철의 단일 정맥 투여 후 내피 기능 변이에 대한 설명(흐름 매개 혈관확장(FMD) 내피 의존성 및 혈청 sICAM-1, sVCAM-1 및 산화질소 대사 매개변수의 변화) , CKD 비 투석 환자에서.
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학업 수료까지 평균 1년
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산화 스트레스
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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비투석 CKD 피험자에서 단일 정맥 철분 투여 대 대조군 용액 투여 후 혈장 마커 변화에서 일부 자유 라디칼 생성 마커(지질 과산화 및 카르보닐 스트레스 평가) 및 항산화제 시스템에 대한 설명.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능 장애와 산화 스트레스 마커 사이의 상관 관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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비투석 CKD 피험자에서 대조군 용액과 비교하여 단회 정맥 내 철 투여 후 산화 스트레스 매개변수의 변화와 내피 기능 사이의 상관관계 평가.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- 연구 책임자: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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