Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af intravenøst ​​jern på oxidativ stress og endothelial dysfunktion ved ikke-dialyse CKD

14. august 2022 opdateret af: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Virkningerne af et enkelt intravenøst ​​jern på vaskulært endotel og nogle parametre for oxidativ stress hos patienter med ikke-dialyse kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af akut intravenøs jernadministration på endotelfunktionen i ikke-dialyse kronisk nyresygdomsstadier G3-G5 patienter med anæmi og jernmangel i relation til ændringer i oxidativ og nitrosativ status.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdomsstadier G3-G5 (defineret i henhold til KDIGO-kriterier);
  • Anæmi (defineret i henhold til KDIGO-kriterier) og jernmangel defineret som serumferritin < 100 ng/mL og/eller TSAT < 20 % (KDIGO).

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for intravenøs jernbehandling: jernallergi, aktiv infektion, hæmokromatose, jernoverbelastning (serumferritin > 500 ng/ml og/eller transferrinmætning > 50 %);
  • behandling med jern og erytropoiese-stimulerende midler (på rekrutteringstidspunktet og 6 måneder tidligere);
  • aktiv ryger status;
  • antioxidant kosttilskud behandling inden for de sidste 3 måneder;
  • klinisk manifest blødning;
  • en anden årsag til anæmi (hæmoglobinopatier, vitamin B12 og/eller folinsyremangel antydet af de megaloblastiske perifere blodudstrygninger, myelomatose og andre paraproteinæmier);
  • svær anæmi (Hb < 7 g/dl);
  • baseline FMD < 7 % (eksistensen af ​​aterosklerose, som begrænser arteriel reaktivitet);
  • kræft (i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder);
  • hepatopatier (øgede serumtransaminaser ≥ 3 x normal værdi) eller nedsat leverfunktion ≥ grad Barn B;
  • autoimmune lidelser eller signifikant inflammation (som defineret ved C-reaktivt protein > 5 mg/L);
  • graviditet eller amning;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg over de seneste 3 måneder;
  • patientens uvilje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intervention: 250 ml natriumklorid 0,9 % intravenøs opløsning, der repræsenterer kontrolinfusion, over 30 minutter.
Medicin: Natriumklorid 0,9 % intravenøs opløsning
Fysiologisk saltvandsinfusion vil blive infunderet på dag 1.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand
Medicin: Ferinject
Ferricarboxymaltose vil blive infunderet på dag 2.
Andre navne:
  • Ferricarboxymaltose
Aktiv komparator: Ferricarboxymaltose
Intervention: 1000 mg Ferinject i 250 ml 0,9% NaCl, der repræsenterer medicin i undersøgelsesinfusion, over 30 minutter.
Medicin: Natriumklorid 0,9 % intravenøs opløsning
Fysiologisk saltvandsinfusion vil blive infunderet på dag 1.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand
Medicin: Ferinject
Ferricarboxymaltose vil blive infunderet på dag 2.
Andre navne:
  • Ferricarboxymaltose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på endotelfunktionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beskrivelse af endotelfunktionsvariationen (ændring i flowmedieret vasodilatation (FMD) endotelafhængig, og også i serum sICAM-1, sVCAM-1 og nitrogenoxidmetabolismeparametre) efter administration af en enkelt intravenøs dosis jern versus en kontrolopløsning , hos CKD ikke-dialysepatienter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Oxidativt stress
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beskrivelse af nogle markører for produktion af frie radikaler (lipidperoxidation og carbonylstressvurdering) og i antioxidantsystemet i plasmamarkørers variation efter administration af en enkelt intravenøs jerndosis versus en kontrolopløsning, hos ikke-dialyse CKD-personer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem endoteldysfunktion og oxidative stressmarkører
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af sammenhænge mellem ændringer i oxidativ stressparametre og endotelfunktion efter en enkelt intravenøs jernadministration sammenlignet med en kontrolopløsning hos ikke-dialyse CKD-personer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Samarbejdspartnere

S.C. Sanador S.R.L

Efterforskere

  • Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Studieleder: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10488/19.04.2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Natriumklorid 0,9 % intravenøs opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner