Suonensisäisen raudan akuutit vaikutukset oksidatiiviseen stressiin ja endoteelin toimintahäiriöön ei-dialyysihoidossa CKD
sunnuntai 14. elokuuta 2022 päivittänyt: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Yhden laskimonsisäisen raudan vaikutukset verisuonten endoteeliin ja joihinkin oksidatiivisen stressin parametreihin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ei-dialyysissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia akuutin suonensisäisen raudan antamisen vaikutuksia endoteelin toimintaan ei-dialyysihoidossa olevilla kroonisen munuaissairauden G3-G5-vaiheen potilailla, joilla on anemiaa ja raudanpuute, suhteessa oksidatiivisen ja nitrosatiivisen tilan muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania
- "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden vaiheet G3-G5 (määritelty KDIGO-kriteerien mukaan);
- Anemia (määritelty KDIGO-kriteerien mukaan) ja raudanpuute, kun seerumin ferritiini on < 100 ng/ml ja/tai TSAT < 20 % (KDIGO).
Poissulkemiskriteerit:
- suonensisäisen rautahoidon vasta-aiheet: rautaallergia, aktiivinen infektio, hemokromatoosi, raudan ylikuormitus (seerumin ferritiini > 500 ng/ml ja/tai transferriinisaturaatio > 50 %);
- hoito raudalla ja erytropoieesia stimuloivilla aineilla (työhönottohetkellä ja 6 kuukautta aikaisemmin);
- aktiivisen tupakoijan tila;
- antioksidanttinen ravintolisähoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
- kliinisesti ilmeinen verenvuoto;
- toinen anemian syy (hemoglobinopatiat, B12-vitamiinin ja/tai foolihapon puutos, johon viittaa perifeerisen megaloblastiverinäytteen esiintyminen, multippeli myelooma ja muut paraproteinemiat);
- vaikea anemia (Hb < 7 g/dl);
- lähtötason suu- ja sorkkatauti < 7 % (valtimoiden reaktiivisuutta rajoittavan ateroskleroosin olemassaolo);
- syöpä (tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana);
- hepatopatiat (kohonneet seerumin transaminaasiarvot ≥ 3 x normaaliarvo) tai maksan vajaatoiminta ≥ aste Lapsi B;
- autoimmuunisairaudet tai merkittävä tulehdus (määritelty C-reaktiivisella proteiinilla > 5 mg/l);
- raskaus tai imetys;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- potilaan haluttomuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio: 250 ml natriumkloridi 0,9 % suonensisäistä liuosta, joka edustaa kontrolliinfuusiota 30 minuutin aikana.
|
Fysiologinen suolaliuos-infuusio annetaan ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Rautakarboksimaltoosi infusoidaan 2. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautakarboksimaltoosi
Interventio: 1000 mg Ferinjectia 250 ml:ssa 0,9 % NaCl:a, joka edustaa lääkettä tutkimusinfuusiossa, 30 minuutin aikana.
|
Fysiologinen suolaliuos-infuusio annetaan ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Rautakarboksimaltoosi infusoidaan 2. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus endoteelin toimintaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvaus endoteelin toiminnan vaihtelusta (muutos virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD) endoteeliriippuvaisessa ja myös seerumin sICAM-1-, sVCAM-1- ja typpioksidimetaboliaparametreissa) kerta-annos rauta-annoksen jälkeen verrattuna kontrolliliuokseen ei-dialyysipotilailla CKD-potilailla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvaus joidenkin vapaiden radikaalien tuotannon markkereista (lipidiperoksidaatio ja karbonyylistressin arviointi) ja antioksidanttijärjestelmässä plasmamarkkerien vaihtelut kerta-annoksen jälkeen laskimonsisäiseen rautaannokseen verrattuna kontrolliliuokseen, ei-dialyysipotilailla CKD-potilailla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio endoteelin toimintahäiriön ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Oksidatiivisten stressiparametrien muutosten ja endoteelin toiminnan välisten korrelaatioiden arviointi yhden suonensisäisen raudan annon jälkeen verrattuna kontrolliliuokseen ei-dialyysipotilailla CKD-potilailla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Opintojohtaja: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10488/19.04.2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö
-
Oslo University HospitalRekrytointiDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet-kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK)Norja
Kliiniset tutkimukset Natriumkloridi 0,9 % suonensisäinen liuos
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdValmis
-
Lexicon PharmaceuticalsValmis
-
Indiana UniversityLopetettuOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat