Острые эффекты внутривенного введения железа на окислительный стресс и эндотелиальную дисфункцию при недиализной ХБП
14 августа 2022 г. обновлено: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Влияние однократного внутривенного введения железа на эндотелий сосудов и некоторые параметры окислительного стресса у пациентов с недиализной хронической болезнью почек
Целью данного исследования является изучение влияния острого внутривенного введения железа на функцию эндотелия у недиализных пациентов с хронической болезнью почек на стадиях G3-G5 с анемией и дефицитом железа в связи с изменениями оксидативного и нитрозативного статуса.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния
- "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадии хронической болезни почек G3-G5 (определены по критериям KDIGO);
- Анемия (определяемая в соответствии с критериями KDIGO) и дефицит железа, определяемый как сывороточный ферритин < 100 нг/мл и/или TSAT < 20% (KDIGO).
Критерий исключения:
- противопоказания к внутривенной терапии препаратами железа: аллергия на железо, активная инфекция, гемохроматоз, перегрузка железом (ферритин сыворотки > 500 нг/мл и/или насыщение трансферрина > 50%);
- лечение препаратами железа и эритропоэзстимулирующими средствами (на момент набора и 6 мес ранее);
- статус активного курильщика;
- прием антиоксидантных пищевых добавок в течение последних 3 мес;
- клинически проявляющееся кровотечение;
- другая причина анемии (гемоглобинопатии, дефицит витамина В12 и/или фолиевой кислоты, на который указывают мегалобластные мазки периферической крови, множественная миелома и другие парапротеинемии);
- тяжелая анемия (Hb < 7 г/дл);
- исходный уровень ящура < 7% (наличие атеросклероза, который ограничивает реактивность артерий);
- рак (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев);
- гепатопатии (увеличение сывороточных трансаминаз в ≥ 3 раз больше нормы) или печеночная недостаточность ≥ степени по шкале Child B;
- аутоиммунные нарушения или выраженное воспаление (по определению С-реактивного белка > 5 мг/л);
- беременность или лактация;
- участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- нежелание пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство: 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения (контрольная инфузия) в течение 30 минут.
|
В 1-й день проводят инфузию физиологического раствора.
Другие имена:
Карбоксимальтозу железа вводят на 2-й день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбоксимальтоза железа
Вмешательство: 1000 мг Ferinject в 250 мл 0,9% NaCl, что представляет собой лекарство в исследуемой инфузии, в течение 30 минут.
|
В 1-й день проводят инфузию физиологического раствора.
Другие имена:
Карбоксимальтозу железа вводят на 2-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на эндотелиальную функцию
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Описание изменения эндотелиальной функции (изменение эндотелийзависимой потоко-опосредованной вазодилатации (FMD), а также сывороточных показателей sICAM-1, sVCAM-1 и метаболизма оксида азота) после введения однократной внутривенной дозы железа по сравнению с контрольным раствором , у пациентов с ХБП без диализа.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Описание некоторых маркеров продукции свободных радикалов (оценка перекисного окисления липидов и карбонильного стресса) и антиоксидантной системы в вариации маркеров плазмы после введения однократной внутривенной дозы железа по сравнению с контрольным раствором у пациентов с ХБП без диализа.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между эндотелиальной дисфункцией и маркерами окислительного стресса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка корреляции между изменениями параметров окислительного стресса и эндотелиальной функции после однократного внутривенного введения железа по сравнению с контрольным раствором у пациентов с ХБП без диализа.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Директор по исследованиям: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10488/19.04.2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндотелиальная дисфункция
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryЕще не набираютЭндотелиальная дистрофия Фукса | Карта точечной дистрофии отпечатков пальцев | Пост-проникающая кератопластика | Пост-дискемет-мембрана эндотелиальная кератопластика | Здоровые роговицы | OST-Descemet Letring Automated Endothelial KeratoplastyАвстрия
Клинические исследования Хлорид натрия 0,9% раствор для внутривенного введения
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания