Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av intravenøst ​​jern på oksidativt stress og endoteldysfunksjon ved ikke-dialyse CKD

14. august 2022 oppdatert av: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Effektene av et enkelt intravenøst ​​jern på vaskulært endotel og noen parametere for oksidativt stress hos pasienter med ikke-dialyse kronisk nyresykdom

Formålet med denne studien er å undersøke effektene av akutt intravenøs jerntilførsel på endotelfunksjonen i ikke-dialyse kronisk nyresykdom stadier G3-G5 pasienter med anemi og jernmangel, i forhold til endringer i oksidativ og nitrosativ status.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stadier G3-G5 (definert i henhold til KDIGO kriterier);
  • Anemi (definert i henhold til KDIGO-kriterier) og jernmangel definert som serumferritin < 100 ng/mL og/eller TSAT < 20 % (KDIGO).

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for intravenøs jernbehandling: jernallergi, aktiv infeksjon, hemokromatose, jernoverskudd (serumferritin > 500 ng/ml og/eller transferrinmetning > 50 %);
  • behandling med jern og erytropoesestimulerende midler (ved rekrutteringstidspunktet og 6 måneder tidligere);
  • aktiv røykerstatus;
  • antioksidant kosttilskudd behandling i de siste 3 månedene;
  • klinisk manifest blødning;
  • en annen årsak til anemi (hemoglobinopatier, vitamin B12 og/eller folsyremangel antydet av megaloblastiske perifere blodutstryk, multippelt myelom og andre paraproteinemier);
  • alvorlig anemi (Hb < 7 g/dl);
  • baseline FMD < 7 % (eksistensen av aterosklerose som begrenser arteriell reaktivitet);
  • kreft (for øyeblikket eller de siste 6 månedene);
  • hepatopati (økte serumtransaminaser ≥ 3 x normalverdi) eller nedsatt leverfunksjon ≥ grad Child B;
  • autoimmune lidelser eller betydelig betennelse (som definert av C-reaktivt protein > 5 mg/L);
  • graviditet eller amming;
  • deltakelse i andre kliniske studier over de siste 3 månedene;
  • pasientens uvilje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: 250 ml natriumklorid 0,9 % intravenøs oppløsning, som representerer kontrollinfusjon, over 30 minutter.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % intravenøs løsning
Fysiologisk saltvannsinfusjon vil bli infundert på dag 1.
Andre navn:
  • Fysiologisk saltvann
Legemiddel: Ferinject
Ferrikarboksymaltose vil bli infundert på dag 2.
Andre navn:
  • Jernkarboksymaltose
Aktiv komparator: Jernkarboksymaltose
Intervensjon: 1000 mg Ferinject i 250 ml 0,9% NaCl, som representerer medisiner i studieinfusjon, over 30 minutter.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % intravenøs løsning
Fysiologisk saltvannsinfusjon vil bli infundert på dag 1.
Andre navn:
  • Fysiologisk saltvann
Legemiddel: Ferinject
Ferrikarboksymaltose vil bli infundert på dag 2.
Andre navn:
  • Jernkarboksymaltose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på endotelfunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Beskrivelse av endotelfunksjonsvariasjonen (endring i strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) endotelavhengig, og også i serum sICAM-1, sVCAM-1 og nitrogenoksidmetabolismeparametere) etter administrering av en enkelt intravenøs dose jern versus en kontrollløsning , hos CKD ikke-dialysepasienter.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Oksidativt stress
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Beskrivelse av noen markører for produksjon av frie radikaler (lipidperoksidasjon og karbonylstressvurdering) og i antioksidantsystem i plasmamarkører variasjon etter administrering av en enkelt intravenøs jerndose versus en kontrollløsning, hos ikke-dialyse CKD-personer.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endotelial dysfunksjon og oksidativt stressmarkører
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av korrelasjoner mellom endringer i oksidativt stressparametere og endotelfunksjon etter en enkelt intravenøs jernadministrasjon sammenlignet med en kontrollløsning hos ikke-dialyse CKD-personer.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Samarbeidspartnere

S.C. Sanador S.R.L

Etterforskere

  • Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Studieleder: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10488/19.04.2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Natriumklorid 0,9 % intravenøs løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere