非透析 CKD における酸化ストレスおよび内皮機能障害に対する静脈内鉄の急性効果
2022年8月14日 更新者：Ana-Maria Mehedinti、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
非透析慢性腎臓病患者における血管内皮および酸化ストレスのいくつかのパラメーターに対する単回静脈内鉄の影響
この研究の目的は、酸化およびニトロソ化状態の変化に関連して、貧血および鉄欠乏を伴う非透析慢性腎臓病ステージ G3 ～ G5 患者の内皮機能に対する急性静脈内鉄投与の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病のステージ G3 ～ G5 (KDIGO 基準に従って定義);
- 貧血 (KDIGO 基準に従って定義) および血清フェリチン < 100 ng/mL および/または TSAT < 20% (KDIGO) として定義される鉄欠乏。
除外基準:
- 静脈内鉄療法の禁忌：鉄アレルギー、活動性感染、ヘモクロマトーシス、鉄過剰（血清フェリチン> 500 ng / mLおよび/またはトランスフェリン飽和> 50％）;
- 鉄および赤血球生成刺激剤による治療（募集時および6か月前）;
- アクティブな喫煙者の状態;
- 過去3か月間の抗酸化食品サプリメント治療;
- 臨床的に明らかな出血;
- 貧血の別の原因 (ヘモグロビン症、巨赤芽球性末梢血塗抹標本の出現によって示唆されるビタミン B12 および/または葉酸欠乏症、多発性骨髄腫およびその他のパラプロテイン血症);
- 重度の貧血 (Hb < 7 g/dl);
- ベースラインFMD < 7% (動脈反応性を制限するアテローム性動脈硬化症の存在);
- がん（現在または過去6か月）;
- 肝障害（血清トランスアミナーゼの増加≧3×正常値）または肝障害≧グレードBの子供;
- 自己免疫疾患または重大な炎症 (C 反応性タンパク質 > 5 mg/L で定義);
- 妊娠または授乳;
- 過去 3 か月間の他の臨床試験への参加。
- 患者の不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
介入: 250 mL 塩化ナトリウム 0.9% 静脈内溶液、対照注入を表す、30 分以上。
|
生理食塩水注入は、1日目に注入されます。
他の名前：
カルボキシマルトース鉄は 2 日目に注入されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：カルボキシマルトース第二鉄
介入: 250 mL の 0.9%NaCl 中の 1000 mg Ferinject、30 分以上の試験注入中の薬物。
|
生理食塩水注入は、1日目に注入されます。
他の名前：
カルボキシマルトース鉄は 2 日目に注入されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内皮機能への影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
鉄の単回静脈内投与とコントロール溶液の投与後の内皮機能の変動（フロー媒介血管拡張（FMD）内皮依存性、および血清sICAM-1、sVCAM-1および一酸化窒素代謝パラメーターの変化）の説明、CKD非透析患者。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
酸化ストレス
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
いくつかのフリーラジカル生成のマーカー（脂質過酸化およびカルボニルストレス評価）の説明、および非透析CKD被験者における単回静脈内鉄投与と対照溶液の投与後の血漿マーカー変動における抗酸化システム。
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内皮機能障害と酸化ストレスマーカーの相関
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
非透析CKD被験者における対照溶液と比較した単回静脈内鉄投与後の酸化ストレスパラメータと内皮機能の変化との相関関係の評価。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gabriel Mircescu, Professor、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- スタディディレクター：Cristina Capusa, Assoc. Prof.、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月14日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
塩化ナトリウム 0.9% 点滴の臨床試験
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...わからない