Efectos agudos del hierro intravenoso sobre el estrés oxidativo y la disfunción endotelial en la ERC sin diálisis
14 de agosto de 2022 actualizado por: Ana-Maria Mehedinti, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Los efectos de un solo hierro intravenoso sobre el endotelio vascular y algunos parámetros de estrés oxidativo en pacientes con enfermedad renal crónica sin diálisis
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la administración intravenosa aguda de hierro sobre la función endotelial en pacientes con enfermedad renal crónica en estadios G3-G5 sin diálisis con anemia y deficiencia de hierro, en relación con los cambios en el estado oxidativo y nitrosativo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania
- "Dr. Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica estadios G3-G5 (definidos según criterios KDIGO);
- Anemia (definida según los criterios KDIGO) y deficiencia de hierro definida como ferritina sérica < 100 ng/mL y/o TSAT < 20% (KDIGO).
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de la terapia con hierro intravenoso: alergia al hierro, infección activa, hemocromatosis, sobrecarga de hierro (ferritina sérica > 500 ng/mL y/o saturación de transferrina > 50%);
- tratamiento con hierro y estimulantes de la eritropoyesis (en el momento del reclutamiento y 6 meses antes);
- condición de fumador activo;
- tratamiento con complementos alimenticios antioxidantes en los últimos 3 meses;
- sangrado clínicamente manifiesto;
- otra causa de anemia (hemoglobinopatías, deficiencia de vitamina B12 y/o ácido fólico sugerida por la apariencia de los frotis de sangre periférica megaloblástica, mieloma múltiple y otras paraproteinemias);
- anemia severa (Hb < 7 g/dl);
- FMD basal < 7% (existencia de aterosclerosis que limita la reactividad arterial);
- cáncer (actualmente o en los últimos 6 meses);
- hepatopatías (aumento de las transaminasas séricas ≥ 3 veces el valor normal) o insuficiencia hepática ≥ grado Child B;
- trastornos autoinmunes o inflamación significativa (como se define por proteína C reactiva > 5 mg/L);
- embarazo o lactancia;
- participación en otros ensayos clínicos durante los últimos 3 meses;
- falta de voluntad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Intervención: 250 ml de solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 %, que representa la infusión de control, durante 30 minutos.
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La infusión de solución salina fisiológica se administrará el día 1.
Otros nombres:
La carboximaltosa férrica se infundirá en el día 2.
Otros nombres:
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Comparador activo: Carboximaltosa férrica
Intervención: 1000 mg de Ferinject en 250 ml de NaCl al 0,9 %, lo que representa la medicación en infusión del estudio, durante 30 minutos.
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La infusión de solución salina fisiológica se administrará el día 1.
Otros nombres:
La carboximaltosa férrica se infundirá en el día 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la función endotelial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Descripción de la variación de la función endotelial (cambio en la vasodilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio, y también en los parámetros séricos de sICAM-1, sVCAM-1 y metabolismo del óxido nítrico) después de la administración de una dosis intravenosa única de hierro versus una solución de control , en pacientes con ERC no sometidos a diálisis.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Descripción de la variación de algunos marcadores de producción de radicales libres (peroxidación lipídica y evaluación del estrés carbonílico) y del sistema antioxidante en marcadores plasmáticos tras la administración de una dosis única de hierro intravenoso frente a una solución de control, en sujetos con ERC no sometidos a diálisis.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre disfunción endotelial y marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de las correlaciones entre los cambios en los parámetros de estrés oxidativo y la función endotelial después de una sola administración de hierro por vía intravenosa en comparación con una solución de control en sujetos con ERC sin diálisis.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gabriel Mircescu, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Director de estudio: Cristina Capusa, Assoc. Prof., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10488/19.04.2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .